课 程 设 计 任 务 书
设计题目：年产100吨藿香正气软胶囊提取车间设计 学生姓名 同组学生 指导教师 设计时间 一、设计内容及要求 1. 查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气软胶囊提取工艺、确定工艺流程及净化区域划分； 2. 确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型； 3. 按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图； 4. 编写设计说明书。 二、设计进度安排 2013.11.04-2013.11.09 设计资料和相关基础数据收集、查询，确定工艺流程及洁净区划分； 2013.11.09-2013.11.20 完成物料衡算、能量衡算、设备计算和选型，编写设计说明书； 2013.11.20-2013.12.12 完成车间工艺流程图及平面布置图的绘制。 三、设计成果 1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求； 2. 车间工艺流程图； 3. 工艺平面布置图一套。 评分要素 成绩评定 设计任务完成情况 （20%） 设计说明书及图纸质量 （30%）
学 号 10210110 王雪明 专业班级 制药1001
王晓旭、王雪、冯海波、卢洋鹏 杨艳俊 职 称 助教 学 历 硕士 2013年11月4日——12月12日 得分 指导教师评语 设计态度与纪律情况 （20%）
总成绩 系主任 签 字 设计答辩情况 （30%） 指导教师 签 字
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目录
前言 .......................................................................................................................................................... - 1 - 第一章 设计概要 ............................................................................................................................ - 2 -
1.1 设计名称和规模 ......................................................................................................................... - 2 - 1.2 设计依据 ..................................................................................................................................... - 2 - 1.3 设计理念与目的 ......................................................................................................................... - 2 -
第二章 工艺流程 ............................................................................................................................ - 3 -
2.1 产品介绍 ..................................................................................................................................... - 3 - 2.2 制备方法 ..................................................................................................................................... - 3 - 2.3 软胶囊制备工艺流程 ................................................................................................................. - 4 - 2.4 工艺分析 ..................................................................................................................................... - 5 -
第三章 物料衡算 .......................................................................................................................... - 7 -
3.1任务量 .......................................................................................................................................... - 7 - 3.2物料衡算 ...................................................................................................................................... - 7 -
第四章 能量衡算 ............................................................................................................................ - 9 -
4.1 计算说明 ..................................................................................................................................... - 9 - 4.2 用气量估算 ................................................................................................................................. - 9 - 4.3 用水量估算 ................................................................................................................................. - 9 - 4.4 用电量估算 ............................................................................................................................... - 10 - 4.5 日能耗量统计 ........................................................................................................................... - 11 -
第五章 工艺设备选型 ............................................................................................................. - 12 -
5.1工艺设备选型概述 .................................................................................................................... - 12 - 5.2 设备选型和安装的GMP法规要求 ......................................................................................... - 12 - 5.3 主要工艺设备选择 ................................................................................................................... - 13 - 5.4 主要设备规格型号确定一览表 ................................................................................................ - 16 - 5.5 设备工艺流程图 ....................................................................................................................... - 17 - 5.6 带控制点的设备流程图 ........................................................................................................... - 18 -
第六章 车间平面布置 ................................................................................................................ - 19 -
6.1 车间布置概述 ........................................................................................................................... - 19 - 6.2 车间的总体布置 ....................................................................................................................... - 19 - 6.3 车间定员 ................................................................................................................................... - 20 - 6.4 质量监控 ................................................................................................................................... - 22 - 6.5 车间技术要求 ……………………………………………………………………………………23
第七章 洁净区设计 ..................................................................................................................... - 24 -
7.1 洁净区净化概述 ....................................................................................................................... - 24 - 7.2 空气净化 ................................................................................................................................... - 24 -
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7.3 水净化 ....................................................................................................................................... - 26 - 7.4 人员净化 ................................................................................................................................... - 26 - 7.5 物料净化 ................................................................................................................................... - 26 - 7.6 设备器具净化 ........................................................................................................................... - 27 -
第八章 三废处理与节能环保 ................................................................................................ - 28 -
8.1 概述 ........................................................................................................................................... - 28 - 8.2“三废”来源 ............................................................................................................................. - 28 - 8.3“三废”防治 ............................................................................................................................. - 28 - 8.4 节能设计 ................................................................................................................................... - 29 - 参考文献
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前言
在宋代，藿香正气可以煎煮成汤药称为“藿香正气汤”，也可以作为散剂称为“藿香正气散”。这个方子一直沿用到今天，是必备的常用中成药。它是一个民方，对于藿香正气的古方，明代医家皇甫泰就曾有“藿，治四时不正之气”的说法。在古代，藿香正气主要针对于“外感风寒，内伤脾胃”的病证人群。《方剂学》中，藿香正气被划定为化湿和胃的中成药。而《太平惠民和剂局方》对藿香正气的功效则解释为芳香化湿，理气和中，兼散风寒。传统的藿香正气方剂中，主要成分为“广藿香”。按照中国中医药方“君臣佐使”的配伍原则，广藿香是此方剂中的君药，它具有外散风寒、内散湿浊的功效。其它，如臣药“紫苏”、“白芷”；佐药“半夏曲”、“桔梗”和“厚朴”；使药“白术”、“茯苓”、“大枣”、“甘草”等中药 材，多数是芳香性中药。它们可以协助广藿香使其效力可以扩大。
1998年，中华老字号“达仁堂”追本溯源，首次为藿香正气家族增添了一位新成员——藿香正气软胶囊。它以古方“藿香正气散”为基础，功能主治胃肠型感冒和中暑。历经五年的潜心研究，藿香正气软胶囊凝聚着众多药学家、制药专家和中医科研人员的心血。藿香正气软胶囊的研制过程，也是他们对藿香正气传统配方的突破和对藿香正气制药剂型的又一次创新。从古到今，藿香正气的剂型经历了汤剂、散剂、片剂、口服液等等一系列的剂型。但是，由于藿香正气的主要药味为芳香类药材，其主要有效成分多为挥发油。时间一长，挥发油中的有效成分就会不断地散失。所以，如何保持挥发油中的有效成分，一直是藿香正气各种剂型研制的一个重要课题。
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第一章 设计概要
1.1 设计名称和规模
1、设计名称：年产100吨藿香正气软胶囊提取车间设计
2、生产规模：年生产能力：500批/年；包装规格：0.45g/粒；外包形式：12粒/板，2板/盒，320盒/箱
1.2 设计依据
《中国药典》（2010版）；
《药品生产与质量管理规范》（1998年修订）； 《洁净厂房设计规范》（GB 50019-2003）； 《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87）；
1.3 设计理念与目的
1.3.1设计理念
首先，本次设计严格遵守2010 版GMP的相关条款以及国家其它有关医药工业洁净厂房、建筑、环境等的相关规范，符合实用、安全、经济的要求；
其次，遵守制药工程设计中“质量源于设计”和“质量风险管理”两大理念； 再次，在考虑成本和经济效益的前提下，本设计采用目前较先进且成熟的技术，但并不一味追求先进；
另外，针对设计过程中可能出现的多选方案，要求确定出优化方案并给出相关说明，不论是在工艺选择上还是在平面布局上都要求考虑此点，以保证整个生产效益的最大化。
1.3.2设计目的
满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程及《药品生产质量管理规范》的要求，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。
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