压丸 干燥 洗丸 拣丸 铝塑 胶丸成形 转笼 洁净情况 丸形 铝塑板 丸形、装量、渗漏 1次/20min 外观、温度、湿度 1次/班 洁净度 大小丸、异形丸 1次/班 1次/班 批号、密封性、数1次/班 量 外包装 标签 批号、有效期、生1次/班 产日期、数量 6.5 车间技术要求
软胶囊的溶胶、配料、压丸、干燥、灯检、内包装、外包装等工序，除严格按处方及工艺规程的要求外，还应注意以下要求和措施。
1.室内装修水、电、气管道敷设，照明灯设计按照GMP要求设计。 2.本车间生产类别为丙类耐火等级二级。
3.洁净区外窗采用双层固定窗，并要求密封，防止灰尘和粉尘进入。 4.厂房入口处和车间参观走廊设置点击式杀虫灯。 5.洁净室内设置火灾报警系统及应急照明设施。
6.车间为C级洁净区，控制温度18～26℃，相对湿度45﹪～63﹪。
7.洁净级别不同的区域之间保持5～10Pa的压差，并有测压装置，其中粉碎过筛混合制粒快速整粒房间相对其前室为负压大相对外面为正压。
8.洁净区室内安装紫外杀菌灯，一步制粒机间及其制浆、包衣间及其制浆电气防爆各制浆间需设酒精浓度报警器。
9.洁净区内墙采用轻质隔断，上部设铝合金固定观察窗。 10.结净地漏为符合GMP的洁净地漏。
11.本车间层高为5.50m，吊顶底离地面2.70m，其中一步制粒车间局部抬高3.5m。 12.工具清洗间，洁具清洗制粒的制浆间，制水间，洁净衣洗涤烘干间，晾片检片间需排热、排湿。热风循环烘箱需排热、排湿仓库要加强排风防霉。
13.生产区所需压缩空气须经除油、无菌过滤处理。 14.洁净区地面采用环氧自流坪；传递窗底边距露面800。
15.需要除尘的点：粉碎机、过筛、快速整粒机、多向运动混合机、全自动胶囊填
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充机。
第七章 洁净区设计
7.1 洁净区净化概述
微生物和微粒不仅来自大气，生产用水、操作人员、原辅物料、设备器具、建筑物等都能携带或产生污染物。这些污染物都是不可忽视的污染源，必须逐一净化，才能确保洁净区的洁净等级达到新版GMP的要求。
7.2 空气净化
对软胶囊的生产，为避免生产过程中的粉尘在空气中产生交叉污染，对制粒、干燥等岗位排出的空气，不能再回净化系统中循环使用，必须全部排至室外。空气净化程序如下：
空气净化流程示意图
7.2.1空调系统选型
常见的空调系统按集中度可以分为集中式空调系统、分散式空调系统和半集中式空调系统。由于药品生产车间需要严格的控制室内温度和湿度，同时需要采用初效、中效、高效过滤器满足室内空气洁净度要求，并需要理想的气流分布。因为整个洁净区洁净度相同，综合考虑，选择集中式空调系统。
集中式空调系统一般包括单风机系统、设置值班风机的系统、并联的集中式系统、双风机系统、部分空气直接循环的集中系统。因为车间供风阻力不大，从经济性考虑，
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在本设计中选择单风机集中式系统。空调机房靠近车间外侧设置，并临近空调负荷较大的区域。
单风机集中式空调净化系统示意图
2、送风、回风方式选择
由于软胶囊车间洁净度要求相对不太高，因此可以选择非单向流，送风采用上侧墙送风，回风采用单侧墙下部回风。
气流组织形式示意图
3、空调机组选型
软胶囊车间洁净度为30万级，根据我国《药品生产管理规范》推荐，换气次数选择15次/小时。
从换气能力考虑，选用依高制冷设备厂生产的型号为ECP36A的水冷机组，该机组主要技术参数如下表所示：
ECP36A的水冷机组技术参数
名称 参数规格 - 25 -
型号 制冷量 循环风量 ECP36A 108KW 18000立方米/小时 7.3 水净化
常见的自来水虽然经过处理，仍会有不少杂质，主要有溶解的无机阴、阳离子、固体微粒和各种微生物（细菌、霉菌等）。这样的水质用于制备胶囊势必污染药物，因而软胶囊的生产工艺用水必须使用脱盐水或蒸馏水，水的净化工艺流程如下：
原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水
7.4 人员净化
由于人能自生污染物、携带污染物和产生污染物，因此可以这样说，人是最大的污染源，在管理上也最为困难。为了使进入操作室的人员符合洁净要求，必须对人员进行净化。净化程度随不同剂型的洁净度要求而不同。进入软胶囊生产区域的人员可以按如下程序进行净化：
7.5 物料净化
软胶囊生产中使用大量的原辅料，包装材料，这些物品的包装物上沾满尘土，直接送入车间必将污染环境，因此必须经过净化。净化的方法是设置专门物料的外包装清理室，凡外包装可以去除的，则去除后进入车间，无法去除的也应在这个房间内将外包装擦拭干净。厂房应设置独立的物料出入口，出入口位置应避免与人流路线发生交叉污染。
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尽量缩短物料在洁净区内的输送路线，并且按工艺流程传递物料。
7.6 设备器具净化
凡与药品直接接触的设备，器具表面要光洁平整，不与物料发生反应或吸附物料；设备内部结构要便于清洗，不结垢，不纳菌；使用润滑剂的传动部件要尽量封闭，避免润滑剂污染物料。避免使用木质、塑料、铁等容易产生微粒的材料制造设备、容器和器具；对于运行中产生大量粉尘的设备，加强局部净化，可以视情况考虑增加局部吸尘，安装合适的吸尘罩，使生产中的工艺粉尘尽量集中的较小的范围内进行净化。
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