第二章 工艺流程
2.1 产品介绍
【药品名称】通用名称：藿香正气软胶囊
【汉语拼音】huo xiang zheng qi ruan jiao nang
【作用类别】藿香正气软胶囊为暑湿类、感冒类非处方药药品甲类。
【成份】苍术195g，陈皮195g，厚朴（姜制）195g，白芷293g，茯苓293g，大腹皮293g,
生半夏195g，甘草浸膏24.4g，广藿香油1.95ml，紫苏叶油0.98ml。
【性状】藿香正气软胶囊为软胶囊，除去胶囊后，内容物为棕褐色膏状物；气芳香，味
辛、苦。
【规格】每粒装0.45克。
【贮藏】密封，置阴凉（不超过20℃）干燥处。
【适应症】解表化湿，理气和中，用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕
吐泄泻。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日2次。
【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。2.不宜在服药期间同
时服用滋补性中药。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5.吐泻严重者应及时去医院就诊。6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师
2.2 制备方法
以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二次，合并醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二次，合并煎液，滤过；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，滤过；与上述滤液合并，浓缩后醇沉，
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取上清液浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓缩制成清膏；将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒既得。
2.3 软胶囊制备工艺流程
原辅料 饮用水 溶胶 配料 反渗透 压丸 定形 纯化水 洗丸 低温（低湿干燥） 内包装材料 捡丸 消毒 内包装 包装材料 外包装 装箱 30万级洁净区 一般区 入库
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2.4 工艺分析
2.4.1原料处理
将原料进行拆包、粉碎、干燥，备用。
（1）乙醇提取：苍术、陈皮、厚朴、白芷，用乙醇提取两次，合并醇提取液，浓缩成浸膏。
（2）水提取：茯苓、大腹皮加水煎煮二次，合并煎液，滤过；生半夏用冷水浸泡，每八小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮两次，滤过。
（3）水提醇沉：合并上述滤液，浓缩后醇沉，取上清液浓缩成浸膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓缩成浸膏。 2.4.2配料
药物本身是浸膏，由浸膏直接制备，浸膏与油难以直接混合，只需加入适量抑菌剂混匀即可。 2.4.3化胶
软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1:0.3～0.4:0.7～1.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其熔化，保温1～2h，静置，带泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。 2.4.4压制
软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板或胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，达到旋转膜前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可。制出的胶丸先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。 2.4.5干燥
采用在干燥室内通风干燥的方法干燥。 2.4.6检查与包装
（1）内包装：检查清场情况及设备清洁情况，核对物料的品名、批号合格后开始内包装。内包装采用数粒板手动进行。
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（2）外包装：检查清场情况及设备清洁情况，核对物料的品名、批号合格后再进行包装。所用外包装必须检验合格、专人领取、计数发放，首先贴好标签，每盒装一张说明书。
以上操作均在30万级洁净车间进行，车间空气温度为18～26℃，空气相对湿度为45%～65%，人员、物料、设备、环境，均选各自的清洁规程进行清洁。
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第三章 物料衡算
3.1任务量
本次课程设计任务：年产100吨藿香正气软胶囊的提取。
3.2物料衡算
3.2.1物料衡算基准：年产软胶囊100吨，单粒重0.45g，每板包装12粒胶囊，每盒2
板，每箱320盒，一年按250天计算，一天生产两班，每班8小时。
3.2.2药物颗粒质量计算：
每年制粒量：105×1000÷0.45=222222222.22粒 每批制粒量：105÷250÷2×1000÷0.45=444444.44粒 每小时制粒量：105÷250÷2÷8×1000÷0.45=55555.56粒 每年投料量为生产1000粒软胶囊投料量的倍数： 222222222.22÷1000=222222.22
每批投料量为生产1000粒软胶囊投料量的倍数： 444444.44÷1000=444.44
每小时投料量为生产1000粒软胶囊投料量的倍数： 55555.56÷1000=55.56
例：苍术每年投料量 195×222222.22÷1000=43333.33㎏ 苍术每批投料量 195×444.44÷1000=86.67㎏ 苍术每小时投料量 195×55.56÷1000=10.83㎏ 则原辅料投料量如下：
表3-1 原辅料投料量表
原辅料名称 每小时投料量 苍术 陈皮 10.83㎏ 10.83㎏ 每批投料量 86.67㎏ 86.67㎏ 86.67㎏ 130.22㎏ - 7 -
每年投料量 43333.33㎏ 43333.33㎏ 43333.33㎏ 65111.11㎏ 厚朴（姜制） 10.83㎏ 白芷 16.28㎏