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题目: 文件编号： 氮气系统验证方案
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氮气系统验证方案
年 月
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第 2 页 ，共 17页 验证方案的起草与审批
验证小组成员 部门 设备部 设备部 生产管理部 生产管理部 QC部 QC部 QA部 QA部 设备部 人员 职 责 负责承担具体验证项目的实施工作。 协助具体验证项目的实施工作。 负责验证项目审核。 配合验证项目的实施。 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 负责验证项目实施过程中的取样工作。 负责验证项目实施的现场监督。 负责设备操作和岗位作业及记录。 方案起草 部门 方案审核 审核 验证委员会进行审阅会签 方案批准 批准人 方案实施日期：
批准日期 签名 日期 起草人 日期 长庆药业有限公司
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第 3 页 ，共 17页 目 录
1. 验证目的 ........................................................................................................................................... 4 2. 验证范围 ........................................................................................................................................... 4 3. 验证职责 ........................................................................................................................................... 4 4. 验证指导文件 ................................................................................................................................... 5 5. 术语缩写 ........................................................................................................................................... 5 6. 概述 ................................................................................................................................................... 6 7. 验证实施前提条件............................................................................................................................ 7 8. 人员确认 ........................................................................................................................................... 7 9. 风险评估 ........................................................................................................................................... 7 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.
验证时间安排............................................................................................................................ 9 验证内容 ................................................................................................................................... 9 偏差处理 ................................................................................................................................. 14 风险的接收与评审 .................................................................................................................. 14 方案修改记录.......................................................................................................................... 14 验证计划。 ............................................................................................................................. 14 附件 ......................................................................................................................................... 14
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第 4 页 ，共 17页 1. 验证目的
对氮气系统的安装、运行以及性能进行确认，确认该氮气系统能否正常、稳定地运行，保证氮气各项指标能够满足生产工艺要求并降低或排除氮气系统可能存在的风险。 2. 验证范围
本次验证主要是对氮气系统进行验证，该系统为****车间生产提供洁净氮气。 3. 验证职责 3.1. 验证委员会
3.1.1. 负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2. 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。 3.1.3. 负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4. 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7. 审批验证报告。
3.1.8. 验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。 3.2. 验证小组
3.2.1. 负责验证方案的制定及实施。 3.2.2.
执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差
填写（SOP 编号）“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3. 对验证系统的变更按照（SOP 编号）《变更管理规程》提出变更申请。 3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。 3.2.5. 准备和检查验证报告。 3.3. 质量管理部
3.3.1. 负责对氮气系统进行取样检测。 3.3.2. 负责对检测的结果进行审核批准。 3.3.3. 负责验证证书的发放，验证的文档管理。
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第 5 页 ，共 17页 3.4. 设备部
3.4.1. 负责设备的预防性维护保养、维修。 3.4.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。
3.4.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 3.5. 生产部
3.5.1. 负责对氮气过滤器及滤芯进行管理。 3.5.2. 负责洁净室的清洁消毒工作。 3.5.3. 负责提供洁净衣。 4. 验证指导文件
下列文件是验证的基础文件： 4.1. 内部文件
文 件 名 称 验证总计划管理规程 变更管理规程 偏差处理管理规程 4.2. 相关法规文件
《药品生产质量管理规范》2010修订版
《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录一：无菌药品 5. 术语缩写
缩 写 N2 IQ OQ PQ
氮气 安装确认 运行确认 性能确认 描 述 文 件 编 号