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题目: 文件编号： 氮气系统验证方案
第 11 页 ，共 17页 11.1.2.2 氮气系统管路系统安装确认 目的
确认氮气系统管路安装符合设计图纸安装要求 程序
按照氮气系统管路设计图纸进行安装检查，对各个使用点进行安装检查并编号，并对整个氮气进行打压试验及吹扫。 ? 管道安装要求
三级过滤器之后采用304内抛光不锈钢无缝钢管，普通用气点采用304不锈钢快装球阀；洁净用气点阀门采用304不锈钢隔膜阀快装连接，在洁净使用点均设置除菌过滤器接口。 ? 管道试压
打开氮气瓶将管道内的压力调至0.5MPa，检查阀门及焊接点是否有泄漏，然后缓慢升压至0.75Mpa，然后关闭所有出口阀门，保压10分钟压力不得下降则判为合格。
? 管道吹扫
开启氮气然后在各个使用点排放，当目测排气无烟尘时，在排气口用贴白布的不锈钢板检验，5min内白布上无铁锈、尘土、水分及其它杂物，应为合格。 可接受标准
与氮气系统管路设计图纸一致，打压试验以及吹扫合格；
洁净用气安装有0.2um氮气除菌过滤器，所有滤芯均经过完整性检测。 记录
见IQ表4：使用点安装确认记录 IQ表5：氮气系统管道打压试验记录 IQ表6：氮气系统管道吹扫记录
11.1.3. 仪器仪表校准或检定检查 目的
确认氮气系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过
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第 12 页 ，共 17页 检定或校准。 程序
对氮气系统的安装的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有的仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。 可接受标准
所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。 所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。 记录
见IQ表7：仪器仪表校准或检定检查记录。
11.2. 运行确认
按照下表中的内容进行运行检查： 项目编号 11.2.1 11.2.2 检 查 项 目 运行文件确认 氮气除菌过滤器完整性检查 记录编号 OQ表1 OQ表 记录名称 运行文件确认记录 氮气除菌过滤器完整性检查记录 11.2.1. 运行文件确认 目的
确认氮气系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。 程序
逐一检查氮气系统运行文件是否完整并符合要求。 可接受标准
所有的文件均经过审批，为受控文件。 记录
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第 13 页 ，共 17页 见OQ表1：运行文件确认记录。 11.2.2. 氮气除菌过滤器完整性检查 目的
确认氮气除菌过滤器的完整性。 程序
对氮气除菌过滤器进行起泡点检测，并查看更换记录。 可接受标准
按照操作规程对过滤器进行起泡点检测合格，并定期更换。 记录
见OQ表2：氮气除菌过滤器完整性检查记录。
11.3. 性能确认
性能确认中对总送口进行纯度及含油量检测，洁净氮气使用点进行悬浮粒子以及微生物检测；其中含油量检测、悬浮粒子以及微生物检测参见（SOP编号）《氮气监控管理规程》。 按照下表中的内容进行检查： 附录编号 PQ表 1 PQ表2 检查项目 纯度 含油量 合 格 标 准 ≥99.999% ≤0.1mg/m3 ≥0.5μm ≤3520粒/mPQ表 3 悬浮粒子 ≥5μm ≤20粒/ m 净氮气使用点。 33 位 置 总送口 总送口 安装在不同环境级别，安装有除菌过滤器的洁取样频率 1次/天（3天） 1次/天（3天） 1次/天（3天） 长庆药业有限公司
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第 14 页 ，共 17页 附录编号 检查项目 合 格 标 准 位 置 安装在不同环境级别，安装有除菌过滤器的洁取样频率 ＜1cfu/m PQ表4 微生物 净氮气使用点。
12. 偏差处理
将验证过程发现的所有偏差记录在（SOP编号）“偏差调查处理表”中， 并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 13. 风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。 14. 方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表2 “方案修改记录”中。 15. 验证计划。
15.1. 设备需大修或主机更换时需进行验证。
15.2. 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。 16. 附件
附表1验证方案培训签到表 附表2 方案修改记录 IQ表1安装文件确认记录 IQ表2氮气瓶安装确认记录 IQ表3过滤器安装确认记录 IQ表4使用点安装确认记录
1次/天（3天） 3长庆药业有限公司
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第 15 页 ，共 17页 IQ表5氮气系统管道打压试验记录 IQ表6氮气系统管道吹扫记录 IQ表7仪器仪表校准或检定检查记录 OQ表1 运行文件确认记录
OQ表2氮气除菌过滤器完整性检查记录 PQ表1 纯度检测记录 PQ表2 含油量检测记录 PQ表3 悬浮粒子监测记录 PQ表4 微生物检测记录