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题目: 文件编号： 氮气系统验证方案
第 6 页 ，共 17页 6. 概述
6.1. 氮气制备流程描述
氮气系统为生产提供不含油的一定压力和流量的氮气，生产使用的氮气是由市供应的高纯度
氮，含量为99.999%，用于生化车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。工作供气压力为0.5MPa。 6.2. 各处理单元描述 6.2.1. 氮气瓶
配有压力表能提供一定压力的氮气储存装置，参数如下： 规格型号： 工作压力：
出厂编号： 设计压力：
检查压力： 材质： 设计温度：
容积：
容器类型： 介质： 生产厂家：
6.2.2. AR-0102级空气过滤器
去除1μm以上的灰尘颗粒粒子，相关设备参数如下：
空气型号 项目 接管管径 螺纹 接口 备注：外置自动排污阀，含压差表。
L/S 空气处理流量 m3/min A 尺 寸 H H1 重 量 KG 滤 芯 型号 数量 长庆药业有限公司
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第 7 页 ，共 17页 6.2.3. ACS-0102级空气过滤器
去除油蒸气和碳氢化合物异味，在21℃条件下，含油量不超过0.003mg/m3，相关设备参数如下：
空气接型号 项目 管管径 螺纹 接口 备注：手动排污阀，不含压差表。 6.2.4
除菌级空气过滤器
空气接型号 项目 管管径 螺纹 接口 备注：
7. 验证实施前提条件
7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签到表和员工培训档案。 7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批。 8. 人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中。 9. 风险评估
经验证小组人员共同对氮气系统验证进行风险评估后，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
L/S 空气处理流量 m3/min A 尺 寸 H H1 重 量 KG 滤 芯 型号 数量 L/S 空气处理流量 m3/min A 尺 寸 H H1 重 量 KG 滤 芯 型号 数量 长庆药业有限公司
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第 8 页 ，共 17页 可现 有 风 险 风 险 因 素 措 施 P 氮气质量不合格，造成产品二次污染 厂家提供相关材质证明资料。 关键使用点前加装阻截颗粒和微生物除菌过滤器 影 响 控 制 性能严重性S 检测性风险优先数风建 议 险采 取 级措 施 D RPN 别 在安装确认中对材质证明确认。高 （IQ） 对氮气质量进行检测（OQ） ①确认关键仪表的校准（IQ)。 ②确认供气能力（OQ） 高 ③确认控制系统性能及报警激活（OQ)。 关键部材质不适位材质 用。 4 4 3 48 压力 氮气压力不足 ①用气设备达不到预期要求，影响产品质量 ②影响生产时间 ①用气设备达不到预期要求，影响产品质量 ②影响生产时间 对物料或①根据生产工艺要求选择适宜设备 ②安装压力表，定期监控 ③控制系统/报警激活。 3 5 3 45 设计要求制备装置采进行打压试用 管，滤后采2 用内抛光不锈钢无缝（OQ） 钢管 5 3 30 中 验检查泄漏管路有漏管路 点，达不到压力要求 过滤器压力两侧定期记录并定期更换，并对含油量进行监测。 ① 在有资质的厂家1 5 3 15 在性能确认低 中对含油量进行检测。 在性能确认2 4 1 8 低 中对纯度进行确认。 含油量过油 高。 污染。 影响药品质量，缩纯度 纯度不够。 短保质②定期检测。 期。 购进 设备产生长庆药业有限公司
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第 9 页 ，共 17页 可现 有 风 险 风 险 因 素 措 施 P 影 响 控 制 性能严重性S 检测性风险优先数风建 议 险采 取 级措 施 D RPN 别 在性能确认微生物以及悬浮粒子 微生物以对药品产及悬浮粒生污染。 子超标。 理。 对氮气过滤器进行管2 5 3 30 中对微生物中 以及悬浮粒子进行确认。 评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了验证内容。 10. 验证时间安排
安装确认时间安排： 年 月 日 至 年 月 日。 运行确认时间安排： 年 月 日 至 年 月 日。 性能确认时间安排： 年 月 日 至 年 月 日。
验证报告起草时间： 年 月 日 至 年 月 日。
11. 验证内容 11.1. 安装确认
安装确认包含以下内容： 项目编号 11.1.1. 11.1.2. 检查项目 安装文件确认 氮气系统安装确认 IQ表2 11.2.1.1 设备安装确认 IQ表3 过滤器安装确认记录 氮气瓶安装确认记录 记录编号 IQ表1 记录名称 安装文件确认记录 长庆药业有限公司
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第 10 页 ，共 17页 IQ表4 11.2.1.2 氮气系统管路系统安装确认 IQ表5 IQ表6 11.1.3
11.1.1. 安装文件确认 目的
仪器仪表校准或检定检查 IQ表7 使用点安装确认记录 氮气系统管道打压试验记录 氮气系统管道吹扫记录 仪器仪表校准或检定检查记录 确认氮气系统的安装设计文件以及厂家资料是否齐全，是否符合设计要求。 程序
对厂家提供的设计资料进行整理并审核。 可接受标准
厂家提供的设计资料完整并与设计相符，且所有的文件均经过审批批准。 记录
见IQ表1：安装文件确认记录
11.1.2. 氮气系统安装确认 11.1.2.1 设备安装确认 目的
确认设备按照设备厂家提供的技术资料进行安装。 程序
按照设备厂家提供的技术资料进行安装检查。 可接受标准
与设备厂家提供的技术资料一致。 记录
见IQ表2：氮气瓶安装确认记录 IQ表3：过滤器安装确认记录