长庆药业有限公司
OQ表 1
运行文件确认记录
文 件 编 号 文 件 名 称 氮气系统标准操作规程 氮气系统清洁标准操作规程 氮气系统预防性维护标准操作规程 可接受标准 是否符合标准 受控文件 受控文件 受控文件 □是 □否 □是 □否 □是 □否
结 论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日 期 日 期 评价或建议： 长庆药业有限公司
OQ表 2
氮气除菌过滤器完整性检查记录
使用点编号 使用地点 起泡点测试日期 是否符合要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
起泡点测试仪信息 名称： 出厂编号： 校正证书编号：
型号： 生产厂家： 有效期：
结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日 期 日 期 评价或建议：
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PQ表 1
纯度检测记录
温度 检测日期 ℃
% MPa ≥99.999% □是 □否 □是 □否 □是 □否 相对湿度 压力 纯度 合格标准 是否符合要求
结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日 期 日 期 评价或建议： 长庆药业有限公司
PQ表 2
含油量检测记录
检测方法 检测记录 采用德尔格油检测盒进行检测 油检测盒样品 合格标准 是否符合要求 第 一 次 □是 □否 第 二 次 ≤0.1mg/m3 □是 □否 第 三 次 □是 □否
结 论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 日 期 日 期 评价或建议： 长庆药业有限公司
PQ表 3
悬浮粒子检测记录
尘埃粒子数（粒/m3） 使用点编号 第一次 UCL ≥0.5μm ≥5μm 第二次 第三次 Aimax 合格标准 （粒/m） 3是否符合要求 Aimax UCL Aimax UCL □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
≥0.5μm ≥5μm 结论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人 评价或建议： 日 期 日 期 长庆药业有限公司
PQ表 4
微生物检测记录
使用点使用地点 编号 第一次 第二次 第三次 微生物数（CFU/m3） 合格标准 （CFU/m3） 是否符合 要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
结 论 是否达到可接受标准 □是 □否 检查人 复核人
日 期 日 期 评价或建议：