制药厂实践报告(2)

2019-01-27 18:21

但我们没有为困难阻碍,没有在恶劣的条件前止步。艰苦奋斗是一个企业求生存求发展的重要条件,在脚踏实地时又要高瞻远瞩。这些年来,公司领导班子团结而有激情,激情是克服困难的动力。同时我们又始终用超前的眼光缜密分析,谋划未来,这使公司的治理、制度架构、人员观念得到全面提升。 在中午休息的时候看到会议室旁边的墙上贴着很多捐助贫困生的照片,后来在网上了解到多年来康海药业积极参与社会公益事业以回报社会。先后共捐赠了五所希望小学;在 XXXX年 SARS 期间,无偿捐赠药品给战斗在 SARS 一线的医护人员,力求树立有责任感、有实力的新型现代化企业形象!康海药业还出资 XXXX年内每年资助 XXXX年要参加社会公益活动或志愿者服务工作;在毕业后第一年内将其中一个月的工资捐献给任何一家慈善机构,以延续康海企业的爱心接力活动。充分体现人类共同的爱心精神和人文关怀的理念。

?? 这次实习的时间虽然短,但也是我获益匪浅。开始的GMP的培训,我印象最深刻的就是药品生产对卫生要求的严格性。为了防止有污染,洁净室有重点的要求:(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人(包括维修、辅助人)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)外来人员应进行指导和监督。(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。(3)万级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。(4)十万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时按要求灭菌。

?? 通过第二天的参观,使我了解到药品的生产过程。从原料的提取,成品的生产到最后的产品的包装、检验,成品入库都有了一个大致的了解。制药的设备也有了一个设备的认识,原来并不是我想象中的每个设备都那么的大。从陈总的介绍中我们了解到就是这一台台看起来不大的设备制造出的药品在今年就已经创造了五个亿的销售额。我想这应该归因于两点:一,创新为魂 作为一家制药企业仅生产一些科技含量低、一般药厂都能生产的小产品是翻不了身的,唯一的出路是走科技创新的道路,形成自己的拳头产品。康海药业的天地欣、力朴素就是这样的产品,尤其是天地欣在同类产品中占有着很高的市场份额。五个亿的销售额有三个亿就是天地欣创造的。二,超前的质量意识 质量是品牌之魂,也是企业之魂。首先,质量是形成企业凝聚力的核心。一个企业要生存和发展,就必须要形成强大的内部凝聚力,这种内部凝聚力由多种因素组成,企业需要从财物、有形资源与无形资源、智慧和积极性、团队精神等围绕着创造高质量的品牌这个核心。高质量积聚了企业一切优秀文化的精华和团结一致的力量;其次,质量是企业开拓市场的法宝;再次,质量是效益之源;最后,质量是企业发展成长的基石。从企业内部资本积聚来说,需要高质量来确保资本运营的良性循环,渐进发展。从企业外部资本集中来说,需要靠质量的品牌作为资本运营的轴心,去兼并、改组、改造、置换其他企业和资本。可见,质量成为品牌资本运营的基础。

?? 这次的实习也对我今后的大学学习有很大的帮助。作为一个学生在今后的学习中还是要把学习放在第一位。这是一个知识就是力量

的时代,只有学好了知识将来才能找到一份好的工作,到了企业中才有自己的一份用武之地。还要养成认真,严谨的学习工作态度,因为制药企业对药品质量的要求特别高,你一个细小的疏忽都有肯能对企业造成很大的损失。这次实习中也让我认识到药品的销售也很重要,就拿南京康海、思科药业来说全公司一共四百多人。其中专业为客户服务的营销队伍180人,将近占了50%,我们将来也有可能去搞药品的销售。所以在以后的大学学习中也要多注重锻炼自己的胆量,口才和交际能力。

?? 总之通过这次实习真真切切感受到了制药企业的氛围,开阔了视野,体验了许多书本上学不到的东西。 ?? ?? ?? ?? ??

??第二部分,理论部分作业题:

?? 1.标准药厂应遵循的卫生规程有哪些? ?? 第一章 总则

?? 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定,特制订《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)。

?? 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。药品生产的全过程均应符合本《规范》的要求。

?? 第三条 本《规范》适用于各种药品的制剂生产及原料药品生产的各关键工艺。 ?? 第二章 人员

?? 第四条 药品生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的与生产药品相适应的专职助理工程师或药师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。

?? 第五条 负责生产和负责质量管理的企业领导人员必须具有大专学历或相当的学历,对药品的生产及质量管理有一定经验,并能够按本《规范》的规定组织生产。

?? 企业领导人对本《规范》的实施和产品质量负全部责任。 ?? 第六条 药品生产和质量管理的部门负责人员应受过高等专业教育,并有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

?? 第七条 药品生产操作人员和质量管理人员应具有与本职工作要求相适应的文化程度,经过专业培训,能熟练地进行生产、管理工作。

?? 第八条 药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和培训,定期考核,不断提高其业务能力和技术水平。

?? 第三章 厂房

?? 第九条 药品生产企业必须有整洁的生产环境。生产区周

围应无污染源。空气、场地、水质应符合生产要求。生产区内及周围应无露土地面。

?? 第十条 药品的生产和检验应在适合于这些工作的厂房内进行。

?? (1)在同一厂房和邻近厂房进行的各项操作不得相互妨碍。

?? (2)厂房内必须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和物料。工序衔接合理、人流物流分开,防止不同药物相互混淆、交叉污染和遗漏生产、检验步骤。

?? (3)厂房应能防止动物和昆虫的进入。其内部表面应光滑少缝隙,不得脱落或吸附颗粒性粉尘,并能耐受清洗和消毒。 ?? (4)厂房内应具备适当的照明、取暖及通风设备,必要时需要有空调设备,使室内保持适当的温度和湿度。照明、采暖设备及各种管道应与生产车间的空间隔离。

?? (5)厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级,并应采取相应的保证措施。

?? (6)厂房内要具备中间体、半成品的储存区。 ?? 第十一条 为了特殊目的生产的某些药品应在专用厂房内生产。其厂房除应符合本《规范》第十条要求外,还应具备以下条件:

?? (1)生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品,应在具有缓冲间的密闭隔离的厂房内进行生产。输入的空气需经除菌过


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