滤，室内保持正压。对工作区内的空气应进行常规的微生物和尘埃的计数检查，检查结果应符合规定。检查记录应予保存。
?? （２）对于能在最后容器中灭菌的药品，其厂房除不强调室内空气除菌外也应符合上述其他要求。另外，工作区还应具有防止把未灭菌的药品与已灭菌的药品相互混淆的可靠保证。
?? （３）生产青霉素类药物的厂房应与其它厂房严格分开，并装有专用的空调系统，室内保持负压。青霉素类药物的分装厂房及设备也不得做其它抗菌素或其它药品分装使用。 ?? 第十二条 仓储区应具备以下条件：
?? （１）有足够的空间、适当的照明和通风设施。必要时应控制温度和湿度，使所储物料保持干燥、清洁、整齐。
?? （２）待验、合格、不合格的物料和产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。 ?? （３）应设取样室。
?? （４）对易燃易爆物料，其它危险品、废料、回收物料及回收产品等应有特殊隔离区。毒药、麻醉药品、精神药物的保存均应符合有关管理规定的要求。对温度、湿度有要求的物料或产品应在能保证其稳定性的条件下储存。 ?? 第四章 设备
?? 第十三条 生产设备必须按照下列原则设计、安装、维护： ?? （１）应与生产相适应并便于必要时拆开彻底清洗或灭菌。 ?? （２）凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易
清洗、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。
?? （３）应不污染生产中的物料及容器。
?? （４）设备的布局应便于生产操作和维护保养，并能防止混淆或遗漏任何生产工序。
?? 第十四条 无菌灌注设备应定期用微生物学方法进行检查。灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。 ?? 第十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经过法定规定检定，并定期复查。检定及复查结果应保留记录。凡精度不能保证产品质量的仪表、仪器、衡器、量器，不得用于生产和检验。
?? 第十六条 设备必须有使用记录，并由专人管理，定期检查、保养、维修，并应记录、建档。 ?? 第五章 卫生
?? 第十七条 药品生产企业必须符合卫生要求。生产区及周围均应保持清洁、整齐。药品生产企业应制订卫生制度，并由专人负责执行。在远离生产区（与生产区隔绝的地方）应设废料与垃圾转运站。
?? 第十八条 人员、厂房、仪器、包装材料等有关生产卫生的一切事项应符合以下要求：
?? （１）用于药品生产、加工、包装、保管的任何场所，均应保持清洁卫生，生产区内不得存放非生产物料。
?? （２）生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应有清洁保养制度。
?? （３）生产区附近应有足够数量供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、冲洗、消毒设施、厕所。
?? （４）对各种工作服、鞋、帽等劳动保护用品的质量规格、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
?? （５）生产和质量监督人员要有良好的药品生产的卫生习惯，保持个人清洁卫生。生产区内严禁吸烟、吃东西。
?? （６）企业所有人员要定期体检，建立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
?? （７）为强化生产人员生产药品所必备的卫生知识，要定期对生产人员进行药品生产的卫生教育。
?? （８）对操作人员的健康有损害的生产操作，应采取必要的保护措施。 ?? 第六章 原料
?? 第十九条 原料的管理、检查要有成文的、完善的制度。 ?? 第二十条 用于药品生产的原料，应有编号及帐、卡，帐、卡的内容包括：品名、批号、规格、标准、包装规格、数量、供应者、来源、收货日期、存放库位、检验日期、检验结果、发放日期、经手人签字等。
?? 第二十一条 药品生产企业须按规定的质量标准购进原
料，进货时要检查有无原料生产厂的合格证书、有无污损、填写原料帐、卡，入库待验。
?? 第二十二条 由质量管理部门按规定的方法取样，取样后的包装应作标记，填写取样记录，内容包括：物料名称、编号、批号、包装情况、进库量（总重量、总容量及包装数）、取样量、取样日期、取样人签字等。检验后出具检验报告书。检验记录存档，并按规定留样。
?? 第二十三条 待验、合格、不合格原料的货位要严格分开，要有醒目的状态标记。合格原料使用时凭领料单计量发放，计录要完整。不合格的原料应及时处理，并记录备查。
?? 第二十四条 原料应制订储存期限及复验制度，并应按第二十二条的规定处理。 ?? 第七章 生产操作
?? 第二十五条 生产操作和管理应在第四条及第六条规定的专业人员指导下进行。
?? 第二十六条 生产人员应符合下例条件： ?? （１）体检合于要求。
?? （２）生产人员需经技术培训，应具有基础理论知识和实际操作技能，符合岗位要求后方可独立操作。
?? （３）对从事易燃、易爆、有毒、无菌作业及高压、高速设备等的操作人员，应进行基础知识教育和严格的专业训练，合格者方可上岗操作。
?? 第二十七条 为了防止药品的污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
?? （１）生产操作开始前，应检查全部器械、容器和设备是否洁净或灭菌。并经检查确认无前次生产遗留物、容器、记录等存在，填写清场报告后，方可进料开始下次生产。
?? （２）在生产过程中使用的容器须有醒目的状态标记，标明内容物的名称，批次或识别代号。运转中的机械设备也应附有所加工物料的状态标记。
?? （３）各种生产操作只限于在按操作性质分别建立的厂房内进行，并应有与其相适应的、专用的全套设备。
?? （４）在生产区内根据不同的要求，应有可区别的工作服。每种工作服只限本区内穿用，不得越区或穿戴外出。
?? （５）生产无菌药品应在专用厂房内进行，操作人员先换鞋，再用适当的消毒剂洗手，换上清洁的工作服、帽、口罩、手套等自缓冲间进入。盛装药品的容器应有明显的状态标记，标明其内容物是否已灭菌，物料的数量及情况。其进入专用厂房的方式不得影响厂房的无菌条件。
?? （６）有粉尘的操作，应在良好的排气系统和保持一定压差的密闭工作区内进行，并应配备足以防止交叉污染的捕尘、吸收装置。
?? 第二十八条 每一产品均应制订生产工艺规程，其内容包括：药品名称、剂型、处方、生产的详细操作规程、药品和半成品储