?? 引起药厂污染的主要媒介是污染粒子：污染由物质产生的粒子而成。几乎任何物质都能产生粒子。其粒子也有叫微粒、颗粒、尘粒、尘埃等。
?? 对药品生产控制的影响： 非活性粒子如橡皮塞、纤维之类会堵塞针头和血管。活性粒子会带来副作用或疾病，是热原会带来热原反应而致病或死亡。如果污染到药品，会使药品变色、变味而变质，产生副反应，影响疗效或直接感染，危害极大。
?? 污染的途径：粒子主要是通过四方面侵袭：即空气、水、表面、人来污染我们的产品。
?? 所以要从这四个方面来防范污染： ?? 1）空气：
?? 携带尘粒、微生物的空气环境不能生产药品。因为会污染。要杜绝大量污染，当然不是隔绝空气，而是对空气采取过滤措施。建立密闭的厂房和空气净化系统。空气净化一般采用三级过滤，大量粒子被过滤，但还有不少微生物存在，所以要采取对空气消毒措施来消灭微生物。如臭氧之类。不过消毒剂要定期交替使用，防止耐药性。 ?? 空气净化系统：
?? 1.空调机的组成：（1）空调机：由过滤器、 冷却器、加热器等组成。（2）输热装置：把冷热量从机房送到设备房间或其他地方。（3）热（冷）源装置：现代为空调机组。（4）自动控制装置：保持室内温度、湿度。
?? 2.空气过滤器的作用：（1）对外界进入洁净室（区）的空气
进行过滤以避免空气中的污染物影响净化。（2）对药品生产过程中所发生的粒子污染物进行过滤，以防止对大气的污染。
?? 3.过滤器的分类：从设计上讲有初效、中效、（亚高效）、高效。根据生产工艺中的标准选择使用。 ?? 2）水：
?? 1.工艺用水：指药品生产中使用的水。不仅用于生产中，设施设备、容器工具等的清洗不可缺少，不处理会带来大量污染物转到药品上面。工艺用水必须原水经过处理，去除粒子、微生物，得到符合药品生产的工艺用水。 ?? 3）、表面：
?? 任何物质、物体都有表面，表面受到污染绝大部分是空气流通带入的尘粒、微生物，少部分是各种介质接触受到污染。手的触摸更为明显。解决的措施只有通过彻底的、正确的清洗、消毒、灭菌。 ?? 1.清洗：从表面去除非表表面本身物质的过程。（1）清洗的作用：A减少尘粒、微生物的绝对数；B切断微生物的营养源；C增加杀菌效果。（2）选择洗涤剂：：工艺用水（按工艺选择）；表面活性剂（如新洁乐灭）、碱溶液等。（3）清洗的方法：干拭、湿拭、浸泡、喷洒、冲刷等，按SOP规定，另外要考虑使用浓度和时间。 ?? 2.消毒：用物理方法或化学方法杀灭物体上的病原微生物。只能杀死细菌不能杀死芽孢。
?? 选择消毒剂：物理的有：紫外线。化学的有：醇醛类（乙醇、甲醛等）、酸酚类（苯甲酸、苯酚等）、卤族类（碘、漂白粉等）、放
氧物质（双氧水、高锰酸钾等）。
?? 3.灭菌：杀死全部活的微生物。包括芽孢：灭菌后的物品是无菌的。灭菌方法有化学法（如臭氧）、物理法（干热、湿热）、辐射法、过滤法等。 ?? 4）、人：
?? 人是药品生产中最基本最活跃的因素，也是引起产品污染的最大污染源之一。污染物有人的自身和携带的随人体活动而不断产生和扩散。所以又把人体称为恒定污染源。污染方式有直接接触和空气传播。认识人的污染特性，目的是采取合理人净标准措施，防止或减少对药品的污染。（1）人体的健康：GMP规定：传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。如果健康状况不佳，很可能导致药品的操作。 如果健康状况不佳，很可能导致药品质量事故的发生，特别是急性疾病患者。所以要采取措施进行体检，保证身体状况维持在一定水平。（2）体检要求：A制订体检规程，直接接触药品的员工应有专门要求；新员工经体检上岗；所有员工定期检验。B建立健康档案：便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况。档案分两部分；企业的：员工健康要求规定、计划、统计等；个人的：包含了身体各个部位的检查项目，有些则涉及个人隐私，所以应绝对保密。C员工应注意：健康状况是一个动态变化，再健康也有可能暂时患病。为防止传染病菌污染药品，一旦患病需及时向上司汇报，上司与相关人员协商作出能否继续参加生产或检验的操作。
?? （3）养成良好的卫生习惯：A保持个人清洁卫生：头发梳理干净、服装穿戴整洁、不随地吐痰抛物、轻声正行。B生产区域禁用食物（休息室可喝水）。
?? （4）人手的卫生：A手是人们使用的重要工具，同时也是最大的细菌传播工具。若便后不洗手、抠 鼻、控耳抠脚、抓摸握手等将促进传播。B洗手的原则步骤：卷袖-摘戒-湿润-皂液-擦泡-指间-掌心-甲沟-刷-洗-流动水-干燥，无菌要求应带无菌手套。15分钟之内消毒一次。（5）重视食堂和食堂人员卫生：用具食具消毒和食堂人员健康卫生。
??3药厂的QA、QC部门的主要职责有哪些？有何区分及联系？ ?? （1）QA的主要职责：
?? 在CMMI中，QA的主要工作是过程评审和产品审计。从实践经验来看，QA只完成这两项工作很难体现出QA的价值。为了让QA组织的产出大于组织的投入，实现增值，就应该根据企业需要适当增加QA的职责，比如过程指导、过程度量和过程改进等。过程指导主要是项目前期辅助项目经理制定项目计划（包括辅助定义或修改项目过程和过程模型、协助项目估计、建立项目验收准则、设置质量目标等），对项目成员进行过程和规范的培训以及在过程中进行指导等。过程度量（包括产品度量）在CMMI中已经成为CMMI ML2级中一个单独的过程域，但却是对所有过程的一个共性要求。特别是成熟度越高，对度量的要求也越高，难度也越大。这就要求有专业的人员来负责，QA就是一个很好的选择。主要职责包括收集、统计、分析度
量数据，以支持管理信息需求。过程改进在CMMI中主要是EPG的职责。但事实上，QA更接近于过程实施的环境，更了解过程运行的情况，也就更容易发现木桶中最短的那块。同时，QA也是改进过程试施的重要推动力量。 ?? （2）QC的主要职责
?? QC质量控制 Quality Control：为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。 质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所
?? 有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，它与有否合同无关，是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要活动。 ?? （3）区别与联系：
?? QA是质量保证，英文就是quality assurance，在CMMI中QA的主要工作是质量评审和产品评审，在ISO8402：1994中的定义是为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员；QE是品质工程的意思,英文就是quality engineer,主要从事品质工程的文件制定，QE是建立、分析、完善品质控制程序的人，不会去查每一