存的注意事项、中间体、半成品质量标准和各项技术参数、生产中每一步骤的理论收得率和实际收得率（允许限度）、成品容器、包装材料和标签等。
?? 各工序应按工艺规程制订岗位操作规则。
?? 第二十九条 不符合工艺规程的指令，操作人员应拒绝执行。变更工艺操作的一切指令均须按规定履行批准手续，并由技术负责人及验证人签字后下达执行。无批准手续变更操作指令，操作人员应拒绝执行。
?? 第三十条 生产每批药品均应有一份确能反映生产各个环节的完整记录。
?? 记录的内容应包括：
?? （１）药品名称、剂型、生产日期、批号（包括批次）、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容设计的工艺流程记录（包括配方及其中每一成份的投料量及批号）、在生产工艺过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
?? （２）操作人员应及时填写记录，填写时要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改错误时，更改人需在更改处签字，并需使被更改的部分可以辨认。
?? （３）生产记录应按批号整编归档，保存至药品失效期后一年。未制定失效期药品的生产记录保存三年。
?? 第八章 包装和贴签
?? 第三十一条 只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品方能包装和贴签。
?? 第三十二条 应根据药品的理化性质，选用适当的包装材料。包装材料和标签应有专人验收保管。并应分类储存于专门的区域。 ?? 第三十三条 成品均应有标签和说明书。标签至少应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、生产日期或失效期等。剧毒药品应有明显的标记。标签应色调鲜明、字迹清楚、易于辨别、防止混淆。
?? 说明书上应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应、适应症、用法、用量、禁忌、注意事项、储存条件、商标及批准文号等。
?? 第三十四条 包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。
?? 第三十五条 包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数是否符合。已打印批号而未使用的标签应由负责人核实签字后及时报销。
?? 第九章 生产管理和质量管理的文件
?? 第三十六条 生产管理和质量管理的文件目的在于明确责任、减少错误、使工作人员得到详细的指令便于遵循，且能够调查及追踪有缺陷的产品。这类文件应包括： ?? （１）物料的规格和管理办法。
?? （２）每种产品的生产指令、处方、生产操作工艺等。 ?? （３）每种产品的质量管理记录。如物料验收、检验、发放记录；每种产品的生产，检验、包装记录；成品的入库、检验、销售和用户意见的记录等。
?? （４）其它，如厂房、环境和设备的卫生、保养及检查；生产和包装设备的调试和操作；仪器、设备的定期检查、维护及保养；人员的培训；物料报废及管理等文件。
?? 第三十七条 上条文件的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行。文件一旦经过修订、批准执行，前文件即应作废，不得再度使用或在厂内出现。
?? 第三十八条 各级人员必须严格执行文件的规定，并应有检查复核制度。遇有特殊情况难于按文件指示执行，应详细记录，及时上报。凡未按规定程序修改的文件，任何人都有权拒绝执行。 ?? 第十章 质量管理部门
?? 第三十九条 药品生产企业应设独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。其在组织上的地位与生产部门平行。质量管理部门的负责人应由符合第二章第六条规定的人员担任。
?? 第四十条 质量管理部门负责生产全过程的质量监督。应设化验室，并配备足够的专业人员和必须的仪器设备，负责对原料、半成品和成品、包装材料的检验及质量控制。 ?? 质量管理部门的主要任务和权限：
?? （１）根据法定药品标准和质量管理的要求制定检验的项
目和详细操作规程。
?? （２）决定原料、半成品是否允许投料；决定成品是否允许出厂。
?? （３）决定包装材料及其标准、说明书、药品的最后容器是否允许使用。
?? （４）评定原料、半成品及成品的储存条件是否适当。 ?? （５）评价成品、原料和半成品的质量稳定性。 ?? （６）对产品进行留样观察，并根据储存条件和稳定性实验的结果，为确定或改变药品的失效期或质量负责期提供数据。留样量至少为全检量的两倍，保留到药品失效期后１年；未制定失效期的药品保存３年。留样期间如出现异常，应提出报告及处理意见，并报当地卫生行政部门。
?? （７）负责对质量标准的制定和修订，并报请有关管理部门审核批准。
?? （８）负责对收回的药品决定处理办法，并应保留处理记录。
?? （９）质量管理部门应定期向卫生行政部门汇报药品生产的质量情况，并接受药检部门的业务指导，任何人不得干预。 ?? 第四十一条 质量管理部门应按规定的程序和办法取样。应规定取样容器、取样量、取样方法等。抽取的样品应有代表性。样品应加贴标签。
?? 第四十二条 质量管理部门应保存所有样品的分析记录。
其主要内容应包括：质量标准的来源，按标准进行的每项检验结果，数据处理，计算结果和结论，检验人员签字，主管负责人签字，日期。 ?? 第十一章 自检
?? 第四十三条 药品生产企业可以组织检查组，定期对生产和质量管理进行全面检查。但是实行自我检查的企业仍需接受卫生行政部门的药品质量检查和监督。 ?? 第十二章 销售记录
?? 第四十四条 每批成品应有销售记录。其内容应包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批药品的出厂情况，必要时及时全部收回。
?? 第四十五条 销售记录至少应保存至药品失效期后１年，未制定失效期的药品应保存３年。
?? 第四十六条 药品退货应做好记录，并予保存。记录内容应包括：品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理。并应按规定向卫生行政部门提出书面报告。 ?? 第十三章 用户意见和不良反应报告
?? 第四十七条 用户对药品质量问题的口头或书面意见，必须详细记录，认真调查，提出处理意见，存档备查，并及时向当地卫生行政部门报告。
??2 引起药厂污染的主要媒介是什么？对药品生产控制有何影响？如何防范污染？