1 医用不锈钢材料
1.1 掌握医用不锈钢的性能 1.2熟悉医用不锈钢的应用 2 医用钴合金材料
2.1 掌握医用钴合金材料的分类 2.2 掌握医用钴合金的性能 2.3 熟悉医用钴合金的应用 3 医用钛镍合金材料
3.1 掌握医用钛镍合金的性能 3.2 熟悉医用钛镍合金的应用 4 医用钛合金材料
4.1 了解医用Ti-6Al-4V合金的性能 4.2 掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用
4.3 熟悉医用β钛合金的分类、性能以及应用 5 医用镁合金材料
5.1 熟悉新型生物医用镁合金材料的进展 5.2 熟悉多孔生物医用镁合金材料的进展 5.3 了解表面改性生物医用镁合金材料的进展 6 了解以下外科植入相关标准 GB 4234 外科植入物用不锈钢
GB 17100外科植入物用铸造钴铬钼合金
GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
YY0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件 YY0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金锻件 YY0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金锻件 YY0117-2008 骨接合植入物 金属接骨板 YY0118-2008 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY0119-2002 骨接合植入物 金属髓内针 YY0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉 YY0120-2002 骨接合植入物 金属矫形用棒 YY0341-2002 骨接合用非有源外科金属植入物 YY0345-2002 骨接合植入物 金属骨针
YY0346-2002骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 YY0591-2005骨接合植入物 金属带锁髓内钉 （三）医用高分子材料
1 医用高分子材料的基本概念
1.1掌握医用高分子材料的各类来源及其一般分类 1.2掌握常见的医用高分子材料 1.3熟悉医用高分子材料的基本要求
1.4熟悉医用高分子材料生物安全性能评估方法 2 医用高分子材料的一般应用
2.1掌握医用高分子材料在外科整形和组织修复中的应用 2.2掌握医用高分子材料在治疗中的应用
2.3熟悉医用高分子材料在检测与诊断中的应用 3 医用高分子材料的生物相容性
3.1 掌握医用高分子材料的组织相容性，主要包括高分子材料植入对组织反应的影响、高分子材料在
体内的表面钙化、高分子材料的致癌性
3.2 掌握医用高分子材料的血液相容性，主要包括高分子材料的凝血作用、血液相容性高分子材料的
制取
4 生物吸收性医用高分子材料
4.1掌握生物吸收性高分子材料的设计原理 4.2熟悉生物吸收性天然高分子材料
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4.3 熟悉生物吸收性合成高分子材料 5 血液相容性医用材料设计
5.1掌握血液相容性与抗凝设计原则 5.2熟悉抗凝材料的表面设计
5.3了解介入治疗材料、人工器官、人工血管 6 细胞相容性医用材料设计
6.1掌握细胞的黏附、迁移、增值与分化 6.2熟悉细胞相容性的影响因素 6.3熟悉细胞相容性表面设计方法 7 可降解高分子材料的生物降解机制 7.1掌握医用材料的降解机制分类 7.2熟悉聚酯材料的自催化水解动力学 7.3熟悉聚酯多孔支架的降解动力学模型 7.4掌握影响聚酯降解的因素
8 了解一次性使用输液、输血、注射器具产品主要标准
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB 15593 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB 8368 一次性使用输液器
GB 18671 一次性使用静脉输液针
YY 0286.1 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器
YY 0286.3 专用输液器 第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 0286.4 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6 专用输液器 第6部分：一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器 第7部分：一次性使用流量可设定输液器 YY 0585.1 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 YY 0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 YY 0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分：防回流阀 GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：图形符号
GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：带特殊组件的血袋系统（四）齿科材料
1 口腔科修复学材料知识
1.1掌握应用于口腔修复的生物材料类型
1.2熟悉修复义齿所采用的生物材料的性能及应用 2 口腔内科学材料知识
2.1掌握牙用黏结材料的分类
2.2熟悉牙用黏结各类材料的性能及应用 2.3掌握牙体填充材料的分类
2.4 熟悉牙体填充各类材料的性能及应用 3 生物学评价标准
3.1 掌握医疗器械生物学评价的基本原则 3.2 掌握进行生物相容性评价器械的分类 3.3 熟悉生物相容性评价的常用试验类型
3.4 熟悉医疗器械进行生物相容性评价时，如何根据器械分类选择试验 3.5 掌握常用的评价试验
3.6 熟悉口腔材料生物相容性评价的试验方法
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3.7 掌握常用的浸提方法
3.8 了解GB/T 16886系列标准组成 3.9 了解YY/T 127系列标准组成 （五）医用器械 1 基础外科手术器械
1.1掌握基础外科手术器械的结构特点及基本性能 1.2熟悉基础外科手术器械的识别 1.3了解基础外科手术器械的使用 1.4掌握基础外科手术器械的管理方法 1.5掌握基础外科手术器械的消毒措施 2 注射穿刺器械
2.1掌握注射穿刺器械的结构特点及基本性能 2.2熟悉一次性穿刺器械的质量要求 2.3熟悉注射穿刺器械的管理和回收措施 3 普通诊察器械
3.1掌握普通诊察器械的分类及用途 3.2 掌握体温计的种类和特性
3.3 了解水银体温计的选购和使用注意事项 3.4 熟悉各种血压计的特性和使用注意事项 （六）灭菌消毒材料技术 1 湿热灭菌
1.1掌握湿热灭菌的定义 1.2掌握湿热灭菌的原理 1.3熟悉湿热灭菌的验证 2 干热灭菌
2.1掌握干热灭菌的定义 2.2掌握干热灭菌的原理 2.3熟悉干热灭菌的验证 3 环氧乙烷灭菌
3.1掌握环氧乙烷的特性
3.2掌握环氧乙烷灭菌的机制
3.3 掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 3.4熟悉环氧乙烷灭菌的验证 4 辐射灭菌
4.1掌握辐射灭菌的定义 4.2掌握辐射灭菌的原理
4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 4.4 熟悉除菌过滤的验证
5. 无菌医疗器械生产企业的质量控制
5.1熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制 5.2无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求 5.2.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则
5.2.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求5.2.3掌握无菌医疗器械生产 洁净区（室）的温、湿度范围 5.2.4掌握控制生产环境微生物的措施
5.3无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证 5.3.1掌握工艺用水的分类和用途
5.3.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则 5.3.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制 5.3.4掌握工艺用水系统的验证、确认
5.3.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定 5.4无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认
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5.4.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺 5.4.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 5.4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 6 了解以下灭菌工艺的确认和常规控制标准
GB 18278-2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》 GB 18279-2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求》 GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》 GB 18281.1-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第1部分：通则》
GB 18281.2-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂》 GB 18281.3-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第3部分：湿热灭菌用生物指示剂》 GB 18282.1-2000《医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第1部分：通则》
GB 18282.3-2009《医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》
GB 18282.4-2009《医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第4部分：用于替代物BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》
7 掌握以下一次性使用无菌导管、插管类产品标准
YY 0285.1 一次性使用血管内导管 第1部分：通用要求 YY 0285.2 一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管 YY 0285.3 一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管 YY 0285.4 一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.5 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞 YY 0450.3 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管扩张泵 YY 0325 一次性使用无菌导尿管
YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械 YY 0488 一次性使用无菌直肠导管
YY 0483 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 （七）医用材料类专业基础知识
1 熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制 2 熟悉生产企业应进行监视和测量控制以确保符合的要求 3 无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求 3.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则
3.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求 3.3 掌握无菌医疗器械生产 洁净区（室）的温、湿度范围 3.4掌握控制生产环境微生物的措施
4 无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证 4.1掌握工艺用水的分类和用途
4.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则 4.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制 4.4掌握工艺用水系统的验证、确认
4.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定
5 无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认 5.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺
5.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 5.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式 三、医用放射与影像
（一）医用超声仪器及有关设备 1 超声波的性质
1.1 熟悉声波在介质中的传播规律 1.2了解超声波的生物效应
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2 超声波的发射与接收
2.1 熟悉压电效应与压电材料
2.2 掌握超声换能器的结构和工作原理 3 超声成像的基本技术
3.1 熟悉脉冲回波检测技术及回波检测技术涉及的主要参数 3.2 了解回波信号处理技术 4 超声成像的主要方式
4.1 掌握A型超声诊断仪， M型超声诊断仪和B型超声诊断仪的工作原理 4.2 了解超声图像的质量评估指标
4.3 熟悉医用超声仪器设备的专用安全要求 5 超声多普勒血流测量与成像 5.1 熟悉多普勒效应
5.2 了解连续波超声多普勒血流成像，脉冲超声多普勒血流成像，彩色超声多普勒血流成像的工作原理
6 超声治疗
6.1 了解超声碎石疗法
6.2了解超声乳化白内障疗法
6.3了解高强度聚焦超声治疗肿瘤的方法 （二）医用核磁共振设备 1 核磁共振成像基础
1.1 熟悉物质的原子结构，原子核的自旋与磁矩 1.2 熟悉拉莫尔进动
1.3 了解塞曼效应与核磁共振现象 2 核磁共振的宏观描述 2.1 了解磁化强度矢量 2.2 熟悉弛豫和弛豫时间 2.3 熟悉自由感应衰减信号 3 核磁共振图像的建立
3.1 掌握基于梯度场的断层选取方法 3.2 掌握频率编码和相位编码 3.3 熟悉傅里叶变换图像重建方法 3.4 掌握K空间及其性质
3.5 熟悉MRI设备中的磁体系统, 梯度场系统和射频发射与接收系统 3.6 熟悉MRI设备的专用安全要求 （三）医用X射线诊断设备 1 X射线的产生与辐射剂量
1.1 掌握X射线管的结构与电特性 1.2 熟悉高压发生器的参数和原理
1.3了解X射线产生的物理机制和X射线的能量谱 1.4了解X射线管的焦点与额定参数 2 X射线与物质的相互作用
2.1 熟悉光电效应，康普顿散射，电子对效应 2.2 了解X射线在介质中的吸收特性 3 X射线摄影与透视
3.1 掌握X射线摄影的概念和工作原理 3.2 了解胶片和增感屏的概念和原理 3.3 掌握X射线透视的概念和工作原理 3.4 熟悉计算机X射线摄影术（CR），直接数字摄影术（DR）的概念和工作原理 3.5 熟悉数字减影技术 4 X射线计算机断层成像
4.1 熟悉解方程组法图像重建算法，直接反投影重建算法和滤波反投影重建算法 4.2 熟悉 CT图像的灰度显示方法和窗口技术
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