医疗器械专业基础与实务(中级)考试大纲第一部分第二部分(全)(3)

2019-02-14 21:39

4.3 熟悉CT扫描机的硬件组成:X射线管,准直器,X射线探测器,机架和滑环等 4.4 掌握评价CT图像质量的主要参数:对比度分辨率,空间分辨率,噪声和剂量 4.5 熟悉伪像概念及其产生的原因

4.6熟悉医用X射线诊断设备的专用安全要求 (四)医用高能射线治疗设备 1了解医用电子直线加速器 2 了解核素放疗设备 3 了解立体定向技术 4 了解放射治疗计划 (五)医用核素设备 1 放射性核素成像基础 1.1 了解核素的概念

1.2 熟悉能量与辐射的概念 1.3 了解放射性物质的概念

1.4 熟悉衰变指数规律和描述参数

1.5 了解医用放射性核素的生产:回旋加速器法,核反应堆法和核素发生器法 1.6 熟悉核辐射探测器的工作原理

1.7 了解闪烁体的分类与光电倍增管的工作原理 2 放射性核素成像设备

2.1 熟悉γ照相机的系统构成 2.2 熟悉γ照相机的性能评价 2.3 掌握SPECT的成像原理 2.4 掌握PET成像的原理

2.5 熟悉放射性核素成像设备的专用安全要求 (六)医用射线防护用品 装置

1 熟悉如何利用防护材料和用品进行射线防护 2 熟悉X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 (七)PACS系统

1 熟悉医学影像信息系统(PACS系统)的组成和接口技术

2 了解DICOM(digital imaging and communications in medicine,医学数字成像和通信标准)标准

(八)GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》 1. 熟悉医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在的特殊关系。 2.熟悉医用电气设备总体安全包括的内容。 3.掌握可接受的防护措施。

4.掌握医用电气设备B 型、BF 型和CF 型应用部分用于的部位。 5.掌握确定医用电气设备漏电流要求时应考虑的问题。

6.掌握医用电气设备的系列安全标准(GB9706 系列标准)的构成。 7. 掌握医用电气设备安全通用要求标准和安全专用要求标准的关系。 8.掌握以下术语的定义: 8.1随机文件 8.2应用部分 8.3带电

8.4患者电路 8.5 B 型应用部分 8.6 BF 型应用部分 8.7 CF 型应用部分 8.8 防除颤应用部分 8.9 Ⅰ类设备 8.10Ⅱ类设备

8.11 医用电气设备 8.12 内部电源设备

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8.13电气间隙 8.14基本绝缘 8.15爬电距离 8.16双重绝缘 8.17加强绝缘 8.18辅助绝缘 8.19对地漏电流 8.20外壳漏电流 8.21漏电流

8.22患者辅助电流 8.23 患者漏电流 8.24保护接地导线 8.25保护接地端子 8.26保护接地 8.27单一故障状态

9.掌握红色指示灯和黄色指示灯的颜色的含义。

10.掌握不向患者提供热量的设备的应用部分的表面温度的限制。 11.掌握网电源部分连接器的要求。

12.掌握医用电器设备与供电网的分断的要求。 13. 掌握对电源软电线的要求。

14.掌对固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件的要求。15.掌握测量漏电流时对仪表的要求。 16.掌握测量保护接地电阻的实验方法。

四、医用光机电

(一)医用电子仪器设备 1 生物电诊断仪器

1.1掌握生物电现象的医学基础和类型 1.2掌握生物电检测的基本方法 1.3掌握心电图的基本原理 1.4熟悉心电图机的基本结构 1.5了解心电诊断仪器的主要类型

1.6 心电图机安全专用要求(GB10793-2000) 1.6.1 掌握心电图的定义

1.6.2熟悉心电设备对心脏除颤器放电效应的防护 1.6.3了解心电设备对除颤放电效应防护的试验条件 1.6.4了解心电设备对心脏除颤器放电效应的防护符号 1.7脑电图机安全专用要求(GB 9706.26-2005) 1.7.1 掌握脑电图的定义 1.7.2 掌握脑电电极的定义

1.7.3 熟悉脑电图机的环境、温度和大气压要求 1.7.4 了解脑电图机对生物相容性的要求 1.7.5 熟悉脑电图机对电击危险的防护 2 电声诊断仪器

2.1熟悉电声诊断仪器的主要类型 3 无创监护仪器

3.1熟悉无创监护仪器的主要功能

3.2心电监护设备安全专用要求(GB 9706.25-2005) 3.2.1 掌握心电监护设备的定义

3.2.2 熟悉心电监护设备说明书中必须包含的建议内容 3.2.3 了解心电监护设备的非正常工作的指示 3.2.4 熟悉元件和组件连接时两种必须防护的情况

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4 呼吸功能及气体分析测定装置

4.1 熟悉呼吸功能及气体分析测定装置的主要功能 4.2 了解呼吸机的分类方式及主要类型 5 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 5.1了解有创式电生理仪器的主要工作原理

5.2体外引发碎石设备安全专用要求(GB 9706.22-2003) 5.2.1 掌握体外引发碎石的定义

5.2.2 熟悉体外引发碎石设备使用说明书中必须给予的忠告

5.2.3 了解体外碎石设备对机械危险的防护中有关安全系数的内容 (二)医用光学器具、仪器及内窥镜设备 1心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

1.1熟悉心及血管、有创、腔内手术用内窥镜的主要设备类型 1.2内窥镜设备安全要求(GB 9706.19-2000) 1.2.1 掌握内窥镜的定义

1.2.2 掌握内窥镜附件的定义 1.2.3 掌握光出射部分的定义

1.2.4 熟悉内窥镜设备使用说明书中必须包含的涉及安全使用的内容

1.2.5 熟悉高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害以及检查方法 1.2.6 了解内窥镜的补充标记符号 1.3了解腹腔镜的主要工作原理 2电子内窥镜

2.1熟悉电子内窥镜的工作原理 2.2了解电子内窥镜的主要设备类型 2.3了解电子内窥镜的主要特点 3眼科光学仪器

了解眼科光学仪器的主要类型 (三)医用激光仪器设备 1 掌握激光器的基本原理

2 诊断和治疗激光设备安全专用要求(GB 9706.20-2000)

2.1 掌握诊断和治疗激光设备使用说明书中必须包含的附加内容 2.2 熟悉对激光准备指示器的要求 2.3 熟悉对激光辐射发射指示器的要求

2.4 熟悉对危险输出安全参数的补充要求及防范办法 2.5 掌握紧急激光终止器的功能及要求 2.6 了解激光器安全方面的危险因素

2.7 熟悉激光器的目标指示装置的主要方法 2.8 了解激光诊断与治疗设备标记符号的含义 3 熟悉激光与生物组织相互作用的原理 4 熟悉激光诊断仪器的主要类型

5 了解He-Ne激光血管内照射治疗仪的基本原理 (四)医用高频仪器设备

1 熟悉高频手术和电凝设备的主要类型 2 熟悉微波治疗仪的工作原理

3 高频手术设备安全专用要求(GB 9706.4-2009) 3.1 掌握高频手术设备中高频的含义 3.2 掌握高频手术设备指示灯颜色的含义 3.3 熟悉使用高频手术设备的注意事项

3.4 熟悉高频手术模式的最大输出电压和额定附件电压的说明内容 3.5 熟悉高频手术设备电极短路的影响及检验方法 3.6 了解高频手术设备产生的电子骚扰

4 微波治疗设备专用安全要求(GB 9706.6-1992) 4.1 掌握微波治疗设备的工作频率范围

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4.2 熟悉对微波治疗设备使用说明书的要求 (五)物理治疗用康复设备 1 电疗仪器

1.1熟悉电疗仪器的治疗原理 1.2熟悉电疗仪器的主要类型 2光谱辐射治疗仪器

2.1 掌握光谱辐射治疗疾病的基本原理 2.2 熟悉光谱辐射治疗仪器的主要类型 (六)体外循环及血液处理设备 1 掌握血液透析的基本原理

2 熟悉血液净化设备和血液净化器具的主要类型 3 血液透析装置专用安全要求(GB9706.2-91) 3.1 掌握血液透析的定义 3.2 熟悉跨膜压的计算

3.3 了解患者漏电流的测量方法 (七)呼吸设备

1 掌握呼吸机的基本功能

2 呼吸机安全专用要求?治疗呼吸机(GB 9706.28-2006) 2.1 掌握呼吸装置的呼吸系统的定义 2.2 熟悉基准试验时规定的大气条件

2.3 了解一次性使用的呼吸附件的包装物上的标明内容 2.4 了解可重复使用的呼吸附件的包装物上的标明内容 2.5 熟悉气动动力供应要求

2.6 了解呼吸机对报警系统构造的要求 3 熟悉呼吸设备的主要类型 (八)呼吸麻醉设备及附件 1 掌握呼吸麻醉机的基本原理 2 熟悉呼吸麻醉机的基本结构

3 麻醉系统的安全和基本性能专用要求(GB 9706.29-2006) 3.1 掌握麻醉系统(麻醉工作站)的定义 3.2 熟悉麻醉系统或装置上应清晰标出的信息 3.3 熟悉呼出气量监测的内容

3.4 了解麻醉系统对医用供气的要求 3.5 熟悉对气体混合器的要求 (九)婴儿保育设备

1. 熟悉婴儿保育箱安全的特殊要求(GB 11243-2008) 1.1 掌握婴儿温度控制培养箱的定义

1.2 熟悉对婴儿保育箱使用说明书的补充说明 1.3 熟悉婴儿保育箱的控制温度范围 1.4 了解对婴儿保育箱报警系统的要求 (十)输液辅助设备

1. 熟悉输液泵和输液控制器安全专用要求(GB9706.27-2005) 1.1 掌握输液泵的定义及类型 1.2 掌握注射泵的定义 1.3 掌握中速的定义 1.4 掌握最小速度的定义

1.5 了解容量式输液控制器,容量式输液泵和注射泵准确性试验方法 1.6 熟悉对空气输入的防止内容 1.7 熟悉对报警系统的要求

(十一)GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》1 熟悉医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在的特殊关系 2熟悉医用电气设备总体安全包括的内容

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3掌握可接受的防护措施

4掌握医用电气设备B 型、BF 型和CF 型应用部分用于的部位 5掌握确定医用电气设备漏电流要求时应考虑的问题

6掌握医用电气设备的系列安全标准(GB9706 系列标准)的构成 7 掌握医用电气设备安全通用要求标准和安全专用要求标准的关系 8掌握以下术语的定义: 8.1 随机文件 8.2 应用部分 8.3 带电

8.4 患者电路 8.5 B 型应用部分 8.6 BF 型应用部分 8.7 CF 型应用部分 8.8 防除颤应用部分 8.9 Ⅰ类设备 8.10 Ⅱ类设备

8.11 医用电气设备 8.12 内部电源设备 8.13 电气间隙 8.14 基本绝缘 8.15 爬电距离 8.16 双重绝缘 8.17 加强绝缘 8.18 辅助绝缘 8.19 对地漏电流 8.20 外壳漏电流 8.21 漏电流

8.22 患者辅助电流 8.23 患者漏电流 8.24 保护接地导线 8.25 保护接地端子 8.26 保护接地 8.27 单一故障状态

9 掌握红色指示灯和黄色指示灯的颜色的含义

10掌握不向患者提供热量的设备的应用部分的表面温度的限制 11掌握网电源部分连接器的要求

12掌握医用电器设备与供电网的分断的要求 13 掌握对电源软电线的要求

14掌对固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件的要求15掌握测量漏电流时对仪表的要求 16掌握测量保护接地电阻的实验方法

第一部分 专业基础知识

一、法规基础知识

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