器 械 血液 C A B C × x × × × x × × x × × × × × × × × × × × × × × × × 注：本表是制定评价程序的框架，不是核对清单。 器械分类 生物学试验 接触时间 生 A：短期 殖 (≤24 h) 慢 生 致 与 B：长期 性 物 人体接触 癌 发 (>24 h 毒 降 性 育 ～30日) 性 解 毒 C：持久 性 （>30日） A 皮肤 B C 表 A 面 粘膜 B 器 C 械 A 损伤表面 B C 外 A 部 血路．间接 B 接 C × × 入 A 器 组织/骨 B /牙接入 械 C ×
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A 循环血液 B C A 植 入 器 械 血液 组织/骨 B C A B C 注：本表是制定评价程序的框架，不是核对清单。 × × × × × × 8．熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准：
细胞毒性，该试验采用细胞培养技术，测定由器械、材料和/或其浸提液造成的细胞溶解（细胞死亡），以及对细胞生长的抑制和对细胞的其他影响。
刺激，该试验采用一种适宜的模型，在相应的部位或在皮肤、眼、粘膜等植入组织上测定器械、材料和/或其浸提液潜在的刺激作用。要测定器械、材料及其潜在可沥滤物的刺激作用，试验的进行建议与使用或接触的途径（皮肤、眼、粘膜）和持续时间相适应。
致敏，该试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性。该试验较为实用，因为即使是少量的可沥滤物的使用或接触也能引起变应性或致敏性反应。
9．熟悉生物相容性评价的试验样品的选择：试验应在最终产品或取自最终产品或材料的有代表性的样品上进行 10．了解口腔材料生物相容性评价的试验方法：
溶血试验、根管内应用试验、吸入毒性试验、显性致死试验、皮下植入试验 11．掌握常用的浸提方法：
煎煮法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、回流法、浸渍法、超临界流体提取法、超声波提取法 12．了解GB/T 16886系列标准组成：
第1部分:风险管理过程中的评价与试验; 第2部分:动物福利要求; 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; 第4部分:与血液相互作用试验选择; 第5部分:体外细胞毒性试验; 第6部分:植入后局部反应试验; 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架; 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验; 第11部分:全身毒性试验; 第12部分:样品制备与参照样品; 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量; 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计; 第17部分:可沥滤物允许限量的确立; 13．了解YY/T 127系列标准组成：
溶血试验、急性全身毒性试验：静脉途径、根管内应用试验、骨埋植试验、吸入毒性试验、显性致死试验、牙髓牙本质应用试验、皮下植入试验、细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）、盖髓试验、微核试验、口腔粘膜刺激试验、急性经口全身毒性试验、亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径、骨埋植试验
（三）医疗器械质量体系管理
1．熟悉在YY/T 0287 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求： 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。 a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
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b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法;
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视; e) 监视、测量和分析这些过程;
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性 组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别(见8.5.1) 2．熟悉质量体系文件应包括的文件：质量管理体系文件应包括: a)形成文件的质量方针和质量目标; b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件; e)本标准所要求的记录(见4.2 .4 ); f)国家或地区法规规定的其他文件
本标规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处，还应包括实施和保持。 3．熟悉质量手册的内容：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性(见1.2); b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
4．熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容：组织应建立设计和开发的形成文件的程序。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定: a)设计和开发阶段;
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(见注); c)设计和开发的职责和权限
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 策划的输出应形成文件，随设计和开发的进展，在适当时，应予更新(见4.2.3)0
5．掌握设计和开发的输入内容：应确定与产品要求有关的输人，并保持记录，这些输人应包括: a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求; b)适用的法律、法规要求;
c)适用时，以前类似设计提供的信息; d)设计和开发所必需的其他要求; e)风险管理的输出(见7.)10
应对这些输入进行评审，以确保输人是充分与适宜的，并经批准。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 6．掌握设计和开发的输出内容：设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输人进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应: a)满足设计和开发输人的要求;
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息; c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 应保持设计和开发输出的记录(见4.2.4)
7．熟悉对设计和开发的确认要求：为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确 认 结 果及任何必要措施的记录应予保持。作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和(或)性能评价。 8．掌握处置不合格品的途径：组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品: a)采取措施，消除已发现的不合格;
b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准 ，让步使用、放行、或接收不合格品; c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。
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第二部分 专业理论知识
四、医用光机电
（一）医用电子仪器设备 6 生物电诊断仪器
1.1掌握生物电现象的医学基础和类型：
生物电的主要基础是细胞膜内外有电位差，即膜电位。生物电现象是生物系统内一种普遍的共有现象。正常的生物电活动是生物和人体保持生命功能必不可少的条件。所涉及类型为心电、脑电、肌电、电声、其它生物电
1.2掌握生物电检测的基本方法：
心电图、脑电图、肌电图、听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪、眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）等。通过电极提取体表生物电信号，因信号频率和幅度不同对电路性能要求不同。 1.3掌握心电图的基本原理：
心脏在搏动之前，心肌首先发生兴奋，在兴奋过程中产生微弱电流，该电流经人体组织向各部分传导。由于身体各部分的组织不同，各部分与心脏间的距离不同，因此在人体体表各部位，表现出不同的电位变化，这种人体心脏内电活动所产生的表面电位与时间的关系称为心电图，也称体表心电图。 1.4熟悉心电图机的基本结构：
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（一）输入电路1、导联线（又称输入电缆）2、导联选择开关（又称导联选择器）3、滤波保护等电路（二）心电放大电路1、前置放大器（１）前置放大器（2）lmV定标电路（3）时间常数电路2、电压放大器3、隔离电路4、驱动放大电路（三）心电记录器（四）电动机走纸电路（五）电源电路 1.5了解心电诊断仪器的主要类型：
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、希氏束电图、高频心电图等方法 1.6 心电图机安全专用要求（GB10793-2000）
1.6.1 掌握心电图的定义：心脏动作电位的可见记录。 1.6.2熟悉心电设备对心脏除颤器放电效应的防护：
电极与下列ABCD部分间的绝缘结构必须设计成：在除颤器向连接电极的患者放电时，下列部分不出现危险的电能，A设备机身B信号输入部分C信号输出部分D置于设备之下的，与设备底面积至少相等的金属箔。
1.6.3了解心电设备对除颤放电效应防护的试验条件：具体请见（GB10793-2000）
将电极依次与P1和P2相连，将工作正常的心电图机按图104接线，电容器充电至源电压，S2闭合，将S1置于B位，并保持200m s士50%，然后与B位断开
注：为 消 除心电图机正的残余电压并使心电图机恢复至初始状态，需要将电容器断开.
待 S 回 复到A位后立即开启S2必须能在S1回复到A位后的5s内记录到不小于80%正常幅度的试验信号，改变源电压极性后重复上述试验
1.6.4了解心电设备对心脏除颤器放电效应的防护符号：具体请见（GB10793-2000）
1.7脑电图机安全专用要求（GB 9706.26-2005）
1.7.1 掌握脑电图的定义：显示或记录取自头部规定位置电极上的随时间变化的电压 1.7.2 掌握脑电电极的定义：
贴在头皮或插人头皮或脑部表层一个或多个电极组合起来测定脑电活动的导体 1.7.3 熟悉脑电图机的环境、温度和大气压要求：
温度/℃，23±2；相对湿度/(%)，60±15；大气压力，860 hPa- 1060 hPa(645 mmHg-795 mmHg)。在运输或贮存包装状态下，设备应能暴露于制造商规定的环境条件下。 1.7.4 了解脑电图机对生物相容性的要求：
打算与生物组织，细胞或体液接触的设备和附件的部分，应按照GB/T16886.1-2001中给出的指南和原则进行评估和证明。
1.7.5 熟悉脑电图机对电击危险的防护：
设备必须设计成能尽可能避免在正常使用和单一故障状态时发生电击危险。对脑电图机，允许其通道用于其他的功能，但应执行相关标准适用的试验条款。在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，设备的下述部分不得出现有危险的电能:外壳，包括可触及导线和连接器的外表面；任何信号输入部分；任何信号输出部分；试验用的金属箔。设备放在其上的金属箔，其面积至少与设备底部面积相等。 7 电声诊断仪器
2.1熟悉电声诊断仪器的主要类型：
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪等 8 无创监护仪器
3.1熟悉无创监护仪器的主要功能：
（段自答）心电图、心率显示和心电图记录仪器，是将心电图显示在示波屏幕上，同时还能显示心
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