医疗器械专业基础与实务(中级)考试大纲第一部分第二部分(全)(7)

2019-02-14 21:39

律以及将心电图进行记录的仪器。由导联电极、导联线、心电放大器、心电图显示部分、心率显示部分和心电图记录部分所组成。同时还可以检测病人的血氧、呼吸、无创血压等参数。无创血压不能提供连续的血压值。除了测量和监视生理参数外,还包括监视和处理用药及手术前后的状况。(何自答)应用现代科学对临床病人的生理参数进行较长时间的连续测量,显示和记录,并对这些生理参数进行分析和判断,当其发生变化时(根据预先设置的范围)可以报警以提示医护人员采取措施。 3.2心电监护设备安全专用要求(GB 9706.25-2005) 3.2.1 掌握心电监护设备的定义:

用于监护和/或记录心脏活动电位和本地的显示数据结果和/或传送至中央站的设备和相关的电极 3.2.2 熟悉心电监护设备说明书中必须包含的建议内容:

1) 电极及其连接器 (包括中性电极)的导体部件,不应接触其他导体部件,包括不与大地接触; 2)设备可以与之可靠连接的电气安装类型,包括与电位均衡导线的连接; 3) 附件的技术要求(或型号一编号),例如用于防除颤(见17.1 01和51.1 01,51 .1 02和51 .1 03 )和防高频灼烧而需要使用的患者电缆的规格和除颤设备用于患者时所采取的预防措施; 4) 如果与高频手术设备一起使用的心电监护设备具有防止患者灼伤的保护装置,必须提醒操作者注意。如果没有这种保护装置,必须给出有关电极和导线等的放置位置的建议,以减少因高频手术设备中性电极连接不良造成灼伤的危险;

5) 电极的选择和应用(参见51. 102和51.103);

6)当设备的多个部分相互连接时所产生的叠加漏电流造成的任何可以预见的危险;

7) 由于同时使用其他连接与患者的设备而产生的安全方面的危险,例如:心脏起搏器和电刺激器;8)设备和附件定期检查的要求;

9) 指示心电监护设备无效状态的方法(参见51.103);

10)指出心脏起搏器脉冲或心律失常对心率指示的不利影响。 3.2.3 了解心电监护设备的非正常工作的指示:

心电监护设备必须能指示出心电监护设备因过载或放大器任何部分饱和而非正常工作的状态。当施加不小于士300m V的偏置电压时,心电监护设备必须能够正常工作。通过对电极施加一个叠加在一5V--+5V直流电压上的10Hz,lmV信号来验证是否符合要求。直流电压必须从。开始增加,从0逐级递增至+5V 和一5V,并用心电监护设备的恢复装置恢复迹线。当施加电压小于士300m V时10H z的信号幅度不能小于最初信号的50 ,当10H z信号小于初信号的50%之前指示装置必须完全工作。 3.2.4 熟悉元件和组件连接时两种必须防护的情况:

第一,必须不会出现由于电极导线从设备脱离,从而通过电极导线意外地构成“患者到地”连接的可能性。第二,必须不会出现意外地将患者与任何带电部件或危险电压连接的可能性。 4呼吸功能及气体分析测定装置

4.1 熟悉呼吸功能及气体分析测定装置的主要功能

(李自答)是否包括:肺功能测定仪、呼吸功能测定仪、氧浓度监测仪、二氧化碳浓度监测仪、气体弥散功能测定仪等类设备?其功能就是实时监测患者相关生理指标,为临床诊断和治疗提供必要的参考数据。

4.2 了解呼吸机的分类方式及主要类型

(何答)比较通用的分类:1. 压力方式及作用;2. 动力来源;3. 吸气向呼气的切换方式;4.通气频率的高低;5.应用对象;6.呼气向稀奇转化的方式;7.复杂程度;8.驱动气体回路。

主要类型:简易呼吸器、电子型呼吸器、气动型呼吸器、双水平持续正压呼吸器、高频喷射呼吸器( 5有创式电生理仪器及创新电生理仪器 5.1了解有创式电生理仪器的主要工作原理

体外碎石机主要由(1)体外冲击波发生源;(2)冲击波的触发系统;(3)冲击波与人体的耦合;(4)结石定位系统;(5)计算机控制操作系统;(6)治疗床组成。冲击波的发生源是体外冲击波碎石机的心脏部分。

5.2体外引发碎石设备安全专用要求(GB 9706.22-2003) 5.2.1 掌握体外引发碎石的定义:

由体外引发压力脉冲来治疗的设备。由患者体外产生的压力脉冲在患者体内碎石。 5.2.2 熟悉体外引发碎石设备使用说明书中必须给予的忠告:

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1)必须描述用于避免危及安全如由于压力脉冲传送至包含气体的组织而导致的危险的有关安全预防措施。

2)必须有压力脉冲会引起有害的心脏活动的警告。

3)当使用心电监护设备去触发压力脉冲的发生时,只能使用设备制造商指定的心电监护仪。 4) 为保证正确地治疗,必须警告操作者要经常性地检查结石位置。 5) 必须描述常规性能检查的时间表和检查方法。

6) 描述压力脉冲藕合的正确方法,包括提示必须没有气泡的警示。 7) 必须有压力脉冲通过肌肉组织被衰减,剩余能量被骨吸收的提示。

8) 即使安装了防冲撞设备,仍要提示操作员必须始终注意任何运动,这会对患者或操作员产生 危险 。

5.2.3 了解体外碎石设备对机械危险的防护中有关安全系数的内容:

安全系数指的是一个极限应力与在运行时最大应力之比值。在计算动态负载部件的强度时,所有损害因数如切口、表面质量等均应考虑在内。安全系数必须根据下述几个方面进行选择: A级结构:一个部件的失效危及人的生命及健康。

B级结构:一个部件的失效导致系统功能下降,但不会伤害人体。

C级结构 :一个部件的失效导致相对的轻微故障。它可被迅速容易地排除。但不会导致系统功能损坏,也不会伤害人体。

此外,在静态应力的情况下,结构A,B,C级可再细分如下: a)可确定的应力

b)不能精确确定的应力

(二)医用光学器具、仪器及内窥镜设备 1心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

1.1熟悉心及血管、有创、腔内手术用内窥镜的主要设备类型 医用超声内镜、电子内镜、硬式内镜。(不一定对) 1.2内窥镜设备安全要求(GB 9706.19-2000) 1.2.1 掌握内窥镜的定义:

一种可插入患者内提供内部观察或图像进行检查、诊断和(或)治疗的医用电气设备的应用部分。 1.2.2 掌握内窥镜附件的定义:

一种医用电气设备的应用部分,但不是内窥镜设备,同内窥镜一样通过患者内相同的孔道插人患者体内的附件。

1.2.3 掌握光出射部分的定义:

环绕光出射窗的内窥镜插人部分的部件,按下列描述,三倍于插入部分最大直径的插人部分表面区域,对于直视的内窥镜,在头端(末端的保护盖拿掉)测量。对侧视的内窥镜.在光出射窗中心测量,按光出射窗中心的两个纵向,但在10mm到25mm范围内 。

1.2.4 熟悉内窥镜设备使用说明书中必须包含的涉及安全使用的内容: 1)如果内窥镜设备功能失去的话,对其安全性危害的防护。

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2)每次使用之前,必须检查内窥镜和内窥镜附件插入人体内部的部分是否有引起安全性危害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物

3)如果应用部分的表面温度会超过41度时,必须有警告提示。

4)对内窥镜光出射窗传输高能辐射光时,会引起光出射窗前部的高温危害必须提出警告,并提出 将安全性危害降到最小的建议

5)照明灯泡的更换和对操作者及使用者烫伤和眼伤害,应提出安全性危害防止的建议

6)应给出由于气栓,例如,过量喷注气体、在高频电切手术以前的隋性气体或激光辅助气体,引起 安全性危害的警告。

7)是否适用互连条件的说明。

8)当内窥镜使用了带有能量的内窥镜附件时,应提出患者漏电流会增加的警告。特别重要的是,若 使用CF型应用部分的内窥镜,选择使用使总的患者漏电流为最小的CF型内窥镜附件的说明。 1.2.5 熟悉高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害以及检查方法: 当内窥镜设备和(或)内窥镜附件使用高频手术设备时,必须给出涉及安全使用的以下内容: 1)内窥镜和内窥镜附件的高频兼容性,对于每一个要使用的模式,要指定内窥镜和内窥镜附件的最大额定重复峰值电压, 同时,要说明不得使用更高的重复峰值电压。

2)在使用高频内窥镜附件的区域,避免爆炸气体浓度情况下的安全性危害的说明。 1.2.6 了解内窥镜的补充标记符号:

制造厂可以选择特指内窥镜设备功能的符号,但要在随机文件中解释。如果使用符号,优先使用附录D中列出的符号指示功能。

1.3了解腹腔镜的主要工作原理

腹腔镜是一种带有微型摄像头的器械。腹腔镜手术是利用腹腔镜及其相关器械进行的手术:使用冷光源提供照明,将腹腔镜镜头插入宫腔或腹腔内,运用数字摄像技术使腹腔镜镜头拍摄到的图像通过光导纤维传导至后级信号处理系统,并且实时显示在专用监视器上。然后医生通过监视器屏幕上所显示患者器官不同角度的图像,对病人的病情进行分析判断,并且运用特殊的腹腔镜器械进行手术。 2电子内窥镜

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2.1熟悉电子内窥镜的工作原理

电子内窥镜工作原理是冷光源对所检查或手术部位照明后物镜将被测物体成像在CCD光敏面上,CCD将光信号转换成电信号,由电缆传输至视频处理器,经处理还原后显示在监视器上。CCD光敏面由规律排列的二极管组成,每一个二极管称为一个像素(picture element),像素的多寡决定像质的优劣。目前的制作工艺普遍可达到30~41万像素。电子内窥镜靶面和有效尺寸为Fi(外径)=2ram左右,而且CCD输出信号的一级放大电路也要包含在2ram的圆柱体积内。电子内窥镜像质的好坏主要取决于CCD性能,其次还有驱动电路和后处理系统的技术指标,包括分辨率、灵敏度、信躁、光谱响应、暗电流、动态范围和图像滞后等。

电子内窥镜是继第一代硬式胃镜和第二代光导纤维内镜之后的第三代内窥镜。电子内窥镜主要由内镜(endoscopy)、电视信息系统中心(video inform8tion s),stem center)和电视监视器(television monitor)三个主要部分组成。它的成像主要依赖于镜身前端装备的微型图像传感器(charge coupled device,CCD),CCD就象是深人人体腔内的一台微型摄像机,将z取的腔内图像传送到图像处理器处理后,在高性能电视监视器的屏幕上显示清晰且不失真的彩色图像,用于观察和诊断+且可供多人同时观看,有利于教学和会诊,也有利于助手与手术者的紧密配台。电子内窥镜在国内大中型医院内镜室的诊断和治疗活动中起着十分重要的作用。整套电子内镜包括:冷光源、图像处理中心、监视器、电子胃肠镜和推车等组成。而在诊治活动中动作最频繁的部位:一是操作部,包括有送气/送水按钮、吸引按钮、活捡通道、角度钮等。二是镜身,镜身为一根易弯曲的插入管,由钢丝网管及蛇型钢管制成,在小于1cm的管径内容纳有导向束、导光束、活检/吸引通道、注气/注水管道及控制角度的钢丝等。外包有聚胺酯塑料管,此管具有密封和防腐蚀作用,以防止水和胃液的进入和酸腐蚀。这两个频繁工作的部件一旦损坏,必须请专业人员用专用工具和专用配件才能进行修复,造价高,时间长。因此,正确地操作和精心的维护保养,对防止和减少电子内窥镜的故障发生,延长其使用寿命具有重要意义。

2.2了解电子内窥镜的主要设备类型

电子胃镜、电子十二指肠镜、电子结肠镜、电子乙状结肠镜、电子胸腔镜、电子支气管镜。 2.3了解电子内窥镜的主要特点

(1)操作灵活、简单、方便,更直接;

(2)病人不适感降到了最低程度,新的技术降低了手术复杂度,减少了治疗时间 (3)大大提高了诊断能力,提高工作效率

(4)便于教学及临床病例讨论,以及远程会诊,

(5)便于患者的密切配合,让医护人员和患者更好的沟通 (6)为教学、科研提供可靠的资料 3眼科光学仪器

了解眼科光学仪器的主要类型

眼镜、检眼灯;列镜;视野计;眼压计;裂隙灯;验光仪;前房深度测定仪;同视机;前房角镜;隐斜计;眼球突出计;屈率计;眼底照相机,手术显微镜。 (三)医用激光仪器设备 1 掌握激光器的基本原理

1、普通光源的发光——受激吸收和自发辐射 2、受激辐射和光的放大 3、粒子数反转

半导体激光器是以一定的半导体材料做r=作物质而产乍受激发射作用的器件。其工作原理是,通过一定的激励方式,在半导体物质的能带(导带与价带)之间,或者半导体物质的能带与杂质(受丰或施主)能级之间,实现非平衡载流了的粒子数反转。当处于粒了数反转状态的大量电于与李穴复合时,便产生受激发射作用。半导体激光器的激励方式主要有{种,即电注入式,光泵式和高能电子束激励式。电注入式半导体激光器,一般足由GaAs(砷化镓),lnAs(砷化钢),lnSb(锑化铟)等材料制成的半导体面结型二极管,沿正向偏压注入电流进行激励,在结平面Ⅸ域产乍受激发射. 2 诊断和治疗激光设备安全专用要求(GB 9706.20-2000)

2.1 掌握诊断和治疗激光设备使用说明书中必须包含的附加内容

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2.2 熟悉对激光准备指示器的要求

2.3 熟悉对激光辐射发射指示器的要求

2.4 熟悉对危险输出安全参数的补充要求及防范办法

2.5 掌握紧急激光终止器的功能及要求

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