品在本国（地区）上市。 境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时的临床试验资料，经中国政府组织的专家组认可。 A同时具备： 境内产品提供相应规定的临床试验二、企业有产品进入1、境内产品未批准上市、境外产品境资料； 过中国市场，申请产外政府医疗器械主管部门已批准申请品第一次进入中国市产品在本国（地区）上市； 境外产品提供境外政府医疗器械主场。 管部门批准该产品注册上市时的临2、属采用超声、微波、激光、X射线、床试验资料，经中国政府组织的专伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗家组认可。 源的治疗设备。 B同时具备： 1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市； 境内产品提供相应规定的临床试验资料； 2、诊断型产品或者不是用超声、微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射境外产品提供境外政府医疗器械主性粒子作治疗源的治疗设备； 管部门批准该产品注册上市时的临床试验资料。 3、本企业的其他产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。 注：产品有抱怨记录的执行本项A。 A同时具备： 境内产品提供相应规定的临床试验三、企业已有产品进1、境内产品未批准上市、境外产品境资料； 入中国市场，申请产外政府医疗器械主管部门已批准申请品与已注册产品属同产品在本国（地区）上市； 境外产品提供境外政府医疗器械主类产品。 管部门批准该产品注册上市时的临2、属采用超声、微波、激光、X射线、床试验资料，经中国政府组织的专伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗家组认可。 源的治疗设备。 B同时具备： 1、境内产品未批准上市、境外产品境 外政府医疗器械主管部门已批准申请提供本企业同类产品注册上市时的产品在本国（地区）上市； 临床试验资料。 2、本企业同类产品在中国销售有4年
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以上无抱怨的记录； 注：产品有抱怨记录的执行本项A。 第二类产品 一、无论何种情况 境内未批准上市、境外产品境外政府提供在中国境内进行临床的临床试医疗器械主管部门尚未批准申请产品验资料。 在本国（地区）上市。 A境外产品境外政府医疗器械主管部二、产品第一次进入提供境外政府医疗器械主管部门批门已批准申请产品在本国（地区）上中国市场 准产品上市时的临床试验资料。 市。 B境内产品中国政府已批准同类产品提交同类产品的临床试验资料和对在中国上市。 比说明。 C执行国家、行业标准的检验、诊断类不需要提供临床试验资料。 医疗器械 20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料：
在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。 21．掌握《医疗器械召回管理办法（试行）》所称医疗器械召回的内容：
是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 22．掌握《医疗器械召回管理办法（试行）》中“缺陷”的内容：
是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 23．熟悉《医疗器械召回管理办法（试行）》中对医疗器械缺陷进行评估的内容： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。
24．熟悉根据医疗器械缺陷的严重程度的级别：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
二、标准基础知识 （一）风险分析
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1．掌握以下术语的定义：
1.1损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。 1.2危害：损害的潜在源。
1.3制造商：在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗 器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 1.4生命周期：在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 1.5风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。 1.6剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。
1.7风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。
1.8风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 1.9风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。
1.10风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 2．熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题。 制造商应当考虑：
— 适用于措施分级的优先级别（危险、警告、小心、注意等）； — 所需信息的分级或细节；
— 安全性信息的位置（如警告标签）； — 为确保清晰和易懂所使用的措词或图示；
— 信息的直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）；
— 提供信息的适当媒介（如使用说明书、标签、报警和用户界面上的警告） — 法规要求，等。
3．掌握风险管理过程和此过程包括的要素：制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：— 风险分析；— 风险评价；— 风险控制；— 生产和生产后的信息。 4．熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素：应考虑的因素包括：
A 医疗器械的作用是与下列哪一项有关：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，或对损伤或残疾的补偿，或解剖的替代或改进，或妊娠控制？
B使用的适应症是什么（如患者群体）？
C医疗器械是否用于生命维持或生命支持？D在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？ 5．熟悉标准和风险控制的关系:
通过应用标准,制造商可以简化残存剩余风险的分析工作,但需要强调的是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险。许多标准阐述了医疗器械的固有安全性,防护措施和安全性信息.当存在相关的安全性标准时,它们可以阐述一些或全部需要处理的特定医疗器械的风险。相反地，在缺少客观证据时，假设符合相关标准要求就使特定的风险降低到可接受水平，则验证这是特定医疗器械的情况的责任归于制造商。
6．掌握YY/0316 （ISO 14971）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的范围的内容 ：
本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断 （IVD） 医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。 （二）生物学评价
1．掌握潜在的生物学危害：
潜在的生物学危害范围很广，可能包括：
a)短期作用（如急性毒性，对皮肤、眼和结膜表面刺激，致敏，溶血和血栓形成）；
b)长期或特异性毒性作用[如亚慢性或慢性毒性作用、致敏、遗传毒性、致癌（致肿瘤性）和对生殖的影响，包括致畸性]。(一是材料造成的生物学危害，二是机械故障引起的生物学危害。医疗器械的生物学危害，包括生物污染、生物不相容性、毒性、过敏、致畸、致癌、交叉感染、致热等对人体造成的生物或化学性危害。)
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2．掌握选择医疗器械材料要考虑的因素：
在选择制造器械所用材料时，建议首先考虑材料特性对其用途的适宜性，包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和力学等性能。任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物质，包括经处理的无生命活性的组织。按GB/T 16886的本部分进行生物学评价，建议对生产器械所用材料成分的性质及其变动性、其他非临床试验、临床研究及有关信息和市场情况进行综合考虑。用于生物学评价的试验与解释建议考虑材料的化学成分，包括接触状况和器械及其成分与人体接触的性质、程度、频次和周期。物理和化学性能评价：材料类医疗器械的强度、透明度、耐疲劳性等物理性能不仅是有效性的指标，更是关系到产品安全性指标。
3．掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素：对每种材料和最终产品建议要考虑所有潜在的生物学危害，但这并不意味着所有潜在危害的试验都必须进行。器械总体生物学评价建议考虑以下方面： a)生产所用材料；
b)添加剂、加工过程污染物和残留物； c)可沥滤物质； d)降解产物；
e)其他成分以及它们在最终产品上的相互作用； f)最终产品的性能与特点。
4．掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则：
预期用于人体的任何材料或器械的选择与评价需遵循一定的评价程序。在设计过程中，应对衡量各种所选材料的优缺点和试验程序进行判断并形成文件。为了保证最终产品安全有效地用于人体，这一程序应包括生物学评价。生物学评价应由具有理论知识和实践经验、能对各种材料的优缺点和试验程序的适用性进行判断的专业人员进行策划、实施并形成文件。
5．掌握进行生物相容性评价时器械的分类
5.1按与人体接触性质分类：非接触器械，不直接或不间接接触患者身体的医疗器械；表面接触器械，皮肤、粘膜、损伤表面；外部介入器械，血路，间接、组织/骨/牙本质、循环血液；植入器械，组织/骨、血液 5.2按接触时间分类：
a)短期接触(A)：一次或多次使用接触时间在24 h以内的器械；
b)长期接触(B)：一次、多次或长期使用接触在24 h以上30日以内的器械； c)持久接触(C)：一次、多次或长期使用接触超过30日的器械。
如果一种材料或器械兼属两种以上时间分类，建议执行较严的试验要求。对于多次使用的器械，建议考虑潜在的累积作用，按这些接触的总时间对器械进行归类。
6．熟悉生评价的常用试验类型：细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性（急性毒性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入、血液相容性、慢性毒性、致癌性、生殖与发育毒性、生物降解 7．掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验。 器械分类 生物学试验
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亚 接触时间 刺 A：短期 激 (≤24 h) B：长期 人体接触 (>24 h ～30日) C：持久 应 （>30日） 毒 性 A 皮肤 B C 表 A 面 粘膜 器 C 械 A 损伤表而 B C A 血路，向接 外 部 A 接 入 器 械 循环血液 A B C 植 组织/骨 入
慢 全 身 毒 性 （急性） 性 血 （ 亚 急 性 ） 遗 液 传 毒 性 性 植 相 入 容 细 或 胞 毒 性 反 敏 皮 性 内 × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × × 25 B B C 组织/骨 B /牙接人 C A B