5.49 除计算机系统之外，数据可以用第二种方式记录。 6 文件和记录 6.1 文件系统和规格
6.10 与中间体或原料药生产有关的所有文件都应当按照书面程序进行拟定、审核、批准和分发。
这些文件可以是纸张或电子形式。
6.11 所有文件的发放、修订、替换和收回应当通过保存修订历史来控制。
6.12 应当制订一个保存所有适用文件(如开发历程报告、扩产报告、技术转移报告、工艺验证报
告、培训记录、生产记录、控制记录和分发记录)的程序。应当规定这些文件的保存期。 6.13 所有生产、控制、销售记录都应保留至该批的有效期后至少一年。对于有复验期的原料药，
记录应当保留至该批全部发出后三年。
6.14 做记录时，应当在刚做操作活动后就在所提供的空白处以不易擦掉的方式填写，并标明填
写者。修改记录时应当注明日期、签名并保持原来的记录仍可识读。
6.15 在保存期间，记录的原件或副本都应保留在记录中描述的活动发生的地方。能以电子或其
它方式从另一地点即时恢复的记录也可以接受。
6.16 质量规格、指导书、程序和记录保存方式可以是原件，或者真实的副本如影印本、缩微胶
卷、缩微平片，或其它原始记录的准确复制件。在使用压缩技术如缩微胶卷或电子记录时，应当有适当的制备纸张副本的恢复设备和方法。
6.17 应当制订原料、中间体(必要时)、原料药和标签及包装材料的规格。此外，应当为工艺助剂、
垫圈，或中间体或原料药生产中使用的能决定性地影响质量的物料制订规格。
中间控制应当制定可接受的保证，并成文备查。
6.18 如果文件采用电子签名，它们应当经过证实，并且安全。 6.2 设备的清洁和使用记录12
6.20 主要设备的使用、清洁、消毒和/或灭菌和保养记录应当记有日期、时间（如有必要的话）、
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产品、设备中加工的每批批号以及进行清洁和保养的人。
6.21 如果设备专用于一种中间体或原料药的生产，而且该中间体或原料药的批号有可追踪性的
顺序，那就不需要有单独的设备记录。专用设备的清洁、保养及使用记录可以作为批记录的一部分或单独保存。
6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录 6.30 需保存的文字记录应当包括：
- 制造商名称，每批原料、中间体或原料药标签和包装材料的每次到货的标识和数
- 量；供应商名称；供货者的管理编号，如果知道的话，或其它识别号码；接收号；接收日期； - 所进行的任何测试或检查结果，以及由此得出的结论； - 跟踪物料使用的记录；
- 检查和审核原料药的标签和包装材料与规定标准符合度的证明文件； - 拒收原料、中间体或原料药的标签和包装材料的最终决定。 6.31 标准标签(批准的)应当保留，用来与发放的标签作比较。 6.4 生产工艺规程(主生产和控制记录)
6.40 为确保批与批的一致性，每种中间体和原料药的生产工艺规程应当由一人拟定、注明日期
并签名，并由质量部门的另一人独立进行检查、填写日期和签名。 6.41 生产工艺规程应当包括：
－要生产的中间体或原料药的名称，如有可能，写明文件编号； －完整地列出原料和中间体的足以区分任何质量特性的名称或代码；
－准确说明所用的每种原料或中间体的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料
量不是固定的，应当写明每批的批量或产率的计算方法。还应当包括经证明是合理的量的偏差；
－生产地点及使用的主要设备； －详细的生产规程，包括：
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- 操作顺序， - 工艺参数的范围
- 取样指南，中间控制及其标准，
- 某些情况下，要说明完成某一工序和/或整个工艺过程的时间，以及 - 按工艺步骤或时间计算的预期产率范围；
－根据情况，写明注意事项、要遵循的预防措施， 或它们的相互参照；
－中间体或原料药的适宜贮存规定，包括标签、包装材料，某些情况下写明特殊的
贮存条件、时间限制，以确保其使用。
6.5 批生产记录（批生产和控制记录） 13
6.50 应当为每种中间体和原料药准备批生产记录，内容应当包括与各批生产和控制有关的完整
资料。批记录发放之前，应当检查版本是否正确，是否是相应生产工艺规程的准确明了的再现。如果批记录是按主文件的另一独立部分制定的，该一文件应当包括对现行的生产工艺规程的参考。
6.51 批记录在发放时应当有一个唯一的批号或标识号，有日期和签名。连续生产时，在最终批
号确定前，可以将产品代码、日期和时间结合起来作为唯一的识别符。
6.52 在批生产记录(批生产记录和控制记录)上提供每一重要步骤完成的证明应当包括： －日期，某些情况下还有时间；
－主要设备（如反应釜，干燥器，磨粉机等）的标识；
－每一批的识别特征，包括原料、中间体或任何用于生产的返工物料的重量、计量
单位、批号；
－记录关键工艺参数的实际值； －取样；
－每个关键操作步骤的操作者和直接指导者或检查者的签名； －中间控制和化验室的测试结果； －适当阶段或时间的实际产率；
－中间体或原料药的包装材料和标签的描述； －原料药或中间体的商业标签的样张；
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－发现的任何异常情况，进行的评估、调查(视情况而定)，和索引到单独存放的调查
报告；
－放行测试的结果。
6.53 应当建立并执行一种书面程序，对在符合规格标准上有重大偏差或不合格的一批中间体或
原料药进行调查。调查还应当延伸到与这批失误或偏差有关的其他批号。 6.6 实验室控制记录
6.60 实验室控制记录应当包括从为了确保符合规定的规格和标准所做的所有测试中得到的下列
完整的数据，包括下列检查和测定：
－所收到检测样品的描述，包括物料名称或来源、批号或其它编号、取样日期，某 些情况下，记录收到样品的量和时间； －每个所用检测方法的陈述或参引；
－按方法描述的所用样品重量或计量；标准品、试剂和标准溶液的配制和测试的数 据或相互参照；
－除了正确地标明所测试的特定物料和批号的实验室仪器的图谱、图表和光谱外， 还有一套从每次测试得到的所有原始数据的完整记录；
－与测试有关的所有计算记录，包括测量单位、转换因子以及等量因子等； －检测结果的陈述以及与规定的接受标准的比较； －每项测试的操作者的签名以及测试的日期；
－日期和第二个人的签名，表明对原记录的准确性、完整性和规定的标准的符合性14
已复核过。
6.61 应当保存完整的下列记录： －规定的分析方法的任何修改；
－实验室仪器、设备、仪表和记录装置的周期性校验； －原料药的所有稳定性测试； －超标(OOS)的调查。 6.7 批生产记录审核
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6.70 应当制订并执行审核和批准批生产记录和实验室控制记录，包括包装和贴签的书面程序，
以便放行或分发前确定中间体或原料药是否符合规定标准。
6.71 在一批原料药放行或分发之前，关键工序的批生产记录和实验室控制记录应当由质量部门
审核和批准。非关键性工序的生产和实验室控制记录可按照经质量部门批准的程序，由有资格的生产人员或其他部门审核。
6.72 在批放行前，所有偏差，调查和超标报告都应当作为批记录的一部分进行审核。 6.73 质量部门可将发放中间体的职责和权力委派给生产部门，运往制造商控制范围以外的中间
体除外。 7 物料管理 7.1 控制通则
7.10 应当有书面程序阐明物料的接收、鉴别、待验、贮存、搬运、取样、测试和批准或拒收。 7.11 原料药和/或中间体制造商应当有对关键原料供应商的评估系统。
7.12 应当根据已确定的规格从经过质量部门核准的一个或多个供应商处购买物料。
7.13 如果关键物料的供应商不是该物料的制造商，原料药或中间体的制造商应当获知该物料制
造商的名称和地址。
7.14 关键原料的供应商的变更应当参照第13章“变更控制”进行。 7.2 接收和待验
7.20 一旦收到物料而尚未验收，应当目测检查物料每个或每组包装容器的标签是否正确(包括如
果供应商所用名称与内部使用的名称不一致，应当检查其相互关系)、容器是
否损坏、密封处和开启证据有无破裂或污染。物料应当存放在待检区，直至它们被取样、检查
或酌情测试，并放行使用。
7.21 在进厂的物料与现有的库存(如储仓中的溶剂或货物)混合之前，应当确认货是否对、必要
时进行测试并放行。应当有程序来防止把来料错放到现有的库存中。
7.22 对于非专用槽车运送的大宗物料，应当确保没有来自槽车的交叉污染。可用以下的一种或
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