疫苗经营质量管理制度 １
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名称：疫苗制品购进质量管理制度 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件
疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 编号：SMZD-001-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：严格疫苗制品购进管理，保障疫苗制品质量安全、有效。 2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。
3、适用范围：疫苗制品购进管理。 4、内容：
4.1、疫苗制品购进必须严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》法规规定，从具有疫苗制品生产许可的生产企业或者具有疫苗制品批发许可的经营企业购进。
4.2、疫苗制品购进前必须对供货企业进行以下资料审核： 一、疫苗制品的生产企业必须索取：
⑴ 加盖企业印章的疫苗生产许可证明文件复印件； ⑵ 加盖企业印章的企业法人营业执照复印件； ⑶ 加盖企业印章的GMP认证证书复印件； ⑷ 加盖企业印章的购货合同或者质量保证协议书； ⑸ 加盖企业印章的企业法人委托书原件； ⑹ 受委托人身份证复印件；
⑺ 加盖企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 二、疫苗制品的经营企业必须索取：
⑴ 加盖企业印章的疫苗经营许可证明文件复印件； ⑵ 加盖企业印章的企业法人营业执照复印件； ⑶ 加盖企业印章的GSP认证证书复印件；
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⑷ 加盖企业印章的购货合同或者质量保证协议书； ⑸加盖企业印章的企业法人委托书原件； ⑹受委托人身份证复印件；
⑺ 加盖企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
4.3、疫苗制品采购应根据市场需求制定采购计划，并经质量部门审核，报分管经理批准才能实施，未经批准不得发生购进。
4.4、疫苗制品采购合同对疫苗制品的质量条款签定应符合相关法律、法规规定。
4.5、国家免疫规划确定的疫苗制品，应按照国家免疫规划指令采购，不得超计划、超范围采购。
4.6、质量管理部门和采购管理部门应积极收集预防、控制传染病以及疫苗接种方面的信息，充分准确利用信息资源，指导疫苗采购计划的实施。
4.7、质量管理部门和采购管理部门每年应开展对进货质量的评审工作，做出总结性报告，并建立档案。
4.8、疫苗制品采购计划实行计算机管理，并备份。采购计划保存不得少于3年。
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名称：疫苗制品验收质量管理制度 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件
疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 编号：SMZD-002-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：加强疫苗制品的验收管理，保障疫苗制品的入库质量。 2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。
3、适用范围：疫苗制品验收管理。 4、内容：
4.1、到货疫苗制品验收实行动态管理，但必须在冷库进行，验收时可以是货垛或在拆零货架货位。
4.2、验收员凭到货清单逐批查验疫苗制品，注意校对疫苗制品名称、规格、剂型、数量、生产批号、有效期、外观状态和生产企业等信息。
4.3、验收员必须查验同批次的《生物制品批签发合格证》，整件疫苗制品应查验《产品合格证》，同时还应查验同批次的疫苗制品检验报告书。
4.4、进口疫苗制品应当查验前款（4.2、4.3）产品信息及证明资料外，还应该查验《进口药品通关单》等批件资料。
4.5、验收员对下列疫苗制品应拒收，拒收应填单报质量管理部门审批。 ⑴ 无《生物制品批签发合格证》的疫苗制品； ⑵ 包装标识模糊分辨不清或者标签脱落的疫苗制品； ⑶ 进口产品无《进口药品通关单》等批件的疫苗制品；
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⑷ 包装受到污染或者包装严重破损的疫苗制品； ⑸ 货单不符的疫苗制品； ⑹ 销售后退回的疫苗制品； ⑺ 其他不符合规定的疫苗制品。
4.5、经验收不合格的疫苗制品按照《不合格疫苗管理制度》执行。 4.6、验收符合规定的疫苗制品，验收员应在到货凭证合适位置签注验收结论并签名。
4.7、疫苗制品验收记录实行计算机管理，并备份。验收记录保存至超过疫苗制品有效期5年。
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名称：疫苗制品储存质量管理制度 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件
疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 编号：SMZD-003-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：对在库疫苗制品实施控制和管理，保障疫苗制品安全和质量稳定。
2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。
3、适用范围：疫苗制品储存管理。 4、内容：
4.1、保管员必须按照验收员签收合格放行的疫苗制品复查点验入库。保管员对疫苗制品质量、数量、批号、标签、包装标识、生产企业等有异议时，应要求验收员对该批疫苗制品重新复验，或者向质量管理部门报告。
4.2、冷库内温度必须控制在2~10℃之间，相对湿度控制在35%~75%之间，对冷藏温度有特殊要求的应当从其要求进行冷藏管理。库内温、湿度记录必须按上午9时，下午15时规定时间采集并做记录，记录应建立档案，保存3年。
4.3、冷库设施设备应定期进行检修和维护，冷库的应急备用供电设备应保持良好的可运行状态。冷库的检修和维护以及应急备用供电设备运行应有记录，记录应建立档案，保存5年。
4.4、养护员应加强在库疫苗制品的管理，每月应全部循检一次，注意疫
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