疫苗经营质量管理制度 １６
****有
名称：疫苗制品采购员质量职责 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件
疫苗质量管理人员职责 编号：SMZD-010-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：明确与管理采购工作质量职责。
2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。
3、适用范围：采购员的工作质量管理。 4、内容：
4.1、采购员应当严格遵守相关国家药品流通法律、法规、规章和企业的质量管理制度。
4.2、采购员应当积极收集与上报预防、疫苗制品和生产、供应疫苗制品相关的信息，完成企业下达的疫苗制品采购计划。
4.3、采购员负责供货企业的资料、疫苗产品资料的收集、初选和办理报审手续，应当建立初级的供货企业及产品资料档案。
4.4、采购员负责疫苗制品购进合同的签订和执行。 4.5、采购员应当负责疫苗制品的运输过程管理。
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疫苗经营质量管理制度 １７
****有
名称：疫苗制品验收员质量职责 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件
疫苗质量管理人员职责 编号：SMZD-011-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：明确验收与管理工作质量职责。
2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。
3、适用范围：验收员的工作质量管理。 4、内容：
4.1、验收员应当执行国家疫苗制品流通相关法规以及企业的《药品经营质量管理制度》，负责购进疫苗制品的质量验收工作。
4.2、疫苗制品应逐批查验，应检项目不得遗漏，验收应当在冷库中及时完成，验收结果（结论）应做记录。
《生物制品批签发合格证》、《产品检验报告》等资料，验收员应当整理保管归档。
4.3、验收合格的疫苗制品，验收员应当在验收凭证上签字并签注验收结论，验收凭证应及时传递至保管员复验入库。
4.4、验收不合格的疫苗制品应当按《不合格疫苗制品管理制度》执行，验收员应当负责完成不合格疫苗制品处理程序。
4.5、验收员应当对疫苗制品验收的各项指标和结果负责，保障数据库资料准确。
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疫苗经营质量管理制度 １８
****有
名称：疫苗制品保管员质量职责 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件
疫苗质量管理人员职责 编号：SMZD-012-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：明确保管与管理工作质量职责。
2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。
3、适用范围：保管员的工作质量管理。 4、内容：
4.1、保管员凭验收员验收合格并签字的凭证复验办理入库。 4.2、有异议的疫苗制品，保管员应当要求验收员复验。
4.3、保管员应当按照企业的《疫苗制品储存质量管理制度》规定，对在库疫苗制品进行分类管理。
4.4、保管员应当加强对近效期疫苗制品的管理，疫苗制品到效期前6个月，保管员应逐月向质量管理部门报告。
4.5、到效期以及不合格的疫苗制品保管员应及时移入不合格品区，并办理相关手续移出库房。
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疫苗经营质量管理制度 １９
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名称：疫苗制品养护员质量职责 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件
疫苗质量管理人员职责 编号：SMZD-013-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：明确养护与管理工作质量职责。
2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。
3、适用范围：养护员的工作质量管理。 4、内容：
4.1、养护员应当按照企业的《疫苗制品储存质量管理制度》规定，加强在库疫苗制品养护管理。
4.2、养护员应当按时进行库内温、湿度检测，保障库内温、湿度符合规定要求，检测结果应当进行记录并归档保存。
4.3、养护员应当对冷库设施设备进行经常性的检查、维修、保养工作，保障冷库设施设备性能（状态）良好。检查、维修、保养应当进行记录并归档保存。
4.4、养护员应当对近效期疫苗制品进行重点循检养护，检查、循检应有记录并归档保存。
4.5、养护员应当向质量管理部门定期汇总分析和上报疫苗制品的养护检查的质量信息。
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疫苗经营质量管理制度 ２０
****有
名称：疫苗制品复核员质量职责 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件
疫苗质量管理人员职责 编号：SMZD-014-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：明确出库复核与管理工作质量职责。
2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。
3、适用范围：复核员的工作质量管理。 4、内容：
4.1、复核员应当遵照企业的《疫苗制品出库复核质量管理制度》对疫苗制品进行出库前的复核工作。
4.2、复核员应当依照疫苗制品出库复核程序逐项查验，出库产品应当符合“按批号”出库的原则。
4.3、符合《疫苗制品出库复核质量管理制度》规定情形之一的，不得出库，并应当按照相关管理制度处理或者向质量管理部门报告。
⑴ 包装标识模糊分辨不清或者标签脱落的疫苗制品； ⑵ 包装受到污染或者包装严重破损的疫苗制品； ⑶ 超过有效期的疫苗制品； ⑷ 出库凭证与实物不符的疫苗制品；
⑸ 无《生物制品批签发合格证》复印件的疫苗制品。
4.4、复核员应当按照冷链的要求提供包装或者指导冷藏运输过程。应当指导搬运、装卸、码垛相应的安全防护措施。
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