疫苗经营质量管理制度 ６
苗制品的有效期以及外观质量的检查。检查、循检应有记录，记录应建立档案，保存3年。
4.5、疫苗制品严格实行效期管理，疫苗制品到效期前3个月，保管员应逐月进行报告，近效期疫苗制品集中存放并悬挂《近效期药品》标识牌。
4.6、到效期的疫苗制品保管员应及时办理相关手续移出库房。到效期的疫苗制品处理应有记录，记录应建立档案，保存5年。
4.7、近效期疫苗制品管理实行计算机监控及数据输出。
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****有
名称：疫苗制品运输质量管理制度 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件
疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 编号：SMZD-004-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：控制和管理运输条件，保障疫苗制品的安全和质量稳定。 2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。
3、适用范围：疫苗制品运输管理。 4、内容：
4.1、疫苗制品运输过程必须保证温度控制在2~10℃之间的条件下进行，对冷藏温度有特殊要求的应当从其要求进行冷藏运输管理，并尽可能的缩短运程距离和时间。
4.2、疫苗制品严禁与非药品、易串味药品以及危险品同车混装运输。 4.3、疫苗制品运输车辆应保持清洁卫生，无异味，温控设备运转正常，并定期检测、维护，检测、维护应有记录，记录建立档案，保存5年。
4.4、疫苗制品运输车辆应建立应急预案，预案应能准确指导温控设备运转非正常状态下对运输的疫苗制品应急处置的方法和过程。应急处置应有记录，记录保存至超过疫苗制品有效期5年。
4.5、批量的疫苗制品销售业务，必须使用冷藏车辆运载。100支以内的疫苗制品销售业务，必须配备含有冰袋的冷藏箱运载。
4.6、疫苗制品进、出库记录实行计算机管理，并备份。进、出库记录保存至超过疫苗制品有效期2年。
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****有
名称：疫苗制品销售质量管理制度 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件
疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 编号：SMZD-005-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：加强疫苗制品的销售管理，保障公众预防、接种安全、有效。 2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。
3、适用范围：疫苗制品销售管理。 4、内容：
4.1、第一类疫苗制品必须按照政府采购合同，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应，不得向其他单位或者个人销售。
4.2、第一类疫苗制品销售时应当索取疾病预防控制机构执业许可证，执业许可证和采购合同应建立档案，并保存至超过疫苗制品有效期5年。
4.3、第二类疫苗制品向批发企业销售时，应当索取： ⑴ 加盖企业印章的疫苗经营许可证明文件复印件； ⑵ 加盖企业印章的《企业法人营业执照》复印件； ⑶ 加盖企业印章的GSP认证证书复印件； ⑷ 加盖企业印章的企业法人委托书原件； ⑸ 受委托人身份证复印件； ⑹ 加盖企业印章的采购计划。
索取的资料应当建立档案，并保存5年。
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4.4、第二类疫苗制品向疾病预防控制机构、接种单位销售时，应当索取： ⑴ 加盖企业印章的疾病预防控制机构或者《医疗卫生机构执业许可证》复印件；
⑵ 加盖企业印章的采购计划。
索取的资料应当建立档案，并保存5年。
4.5、销售记录实行计算机管理，并备份。销售记录保存至超过疫苗制品有效期2年。
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****有限公司文件
疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 名称：疫苗制品出库复核质量管理制度 制订部门：质量部 起草人：** 编号：SMZD-006-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：加强疫苗制品的出库复核管理，严禁不合格品出库。 2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。
3、适用范围：疫苗制品销售管理。 4、内容：
4.1、疫苗制品必须严格执行“按批号”出库的原则。
4.2、疫苗制品出库必须严格审核下列内容：购货单位、疫苗制品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业、销售日期等项目。
4.3、复核员应当查验、配发加盖企业印章的同批次的《生物制品批签发合格证》复印件。
4.4、疫苗制品有下列情形之一的，不得出库，并应当按照相关管理制度处理或者向质量管理部门报告。
⑴ 包装标识模糊分辨不清或者标签脱落的疫苗制品； ⑵ 包装受到污染或者包装严重破损的疫苗制品； ⑶ 超过有效期的疫苗制品； ⑷ 出库凭证与实物不符的疫苗制品；
⑸ 无《生物制品批签发合格证》复印件的疫苗制品。
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