疫苗经营质量管理制度 １１
4.5、复核员应当按照冷链的要求提供包装或者指导冷藏运输过程。应当指导搬运、装卸、码垛相应的防护措施。
4.6、出库复核记录实行计算机管理，并备份。记录保存至超过疫苗制品有效期5年。
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疫苗经营质量管理制度 １２
****有
名称：不合格疫苗制品管理制度 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件
疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 编号：SMZD-007-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：对不合格疫苗制品实施控制和管理，消除事故隐患。 2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。
3、适用范围：不合格疫苗制品控制和管理。 4、内容：
4.1、内在质量、外观质量、标签以及包装标识不符合国家标准规定的疫苗制品不得进入流通程序。
4.2、验收程序中发现、判定的不合格疫苗制品，验收员应当填写《药品拒收报告单》，并悬挂不合格品标志，及时通知质量管理部门处理。
4.3、养护、出库复核过程中发现的不合格疫苗制品，养护员或者复核员应对其实施控制，并悬挂不合格品标志，及时通知质量管理部门处理。
4.4、药监部门在检查、抽查或者企业自查过程中发现的不合格疫苗制品，保管员应对其实施控制，悬挂不合格品标志，并按不合格品程序处理。
药监部门在检查、抽查或者企业自查过程中发现的有质量疑问的疫苗制品，企业应立即停止销售，保管员应悬挂停售牌，质量管理部门应将有质量疑问的疫苗制品报检。
检验合格的进入销售流通程序，检验不合格的进入不合格品处理程序。
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4.5、发生或者发现疫苗制品的质量问题，应及时查明原因，做出处理，并制定预防措施。
4.6、不合格疫苗制品应集中报损、销毁。
需要销毁的疫苗制品应当向所在地的市（县）级人民政府食品药品监督管理部门报告。
疫苗制品的报损、销毁应有完善的记录，记录实行计算机管理，并备份，记录保存5年。
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****有限公司文件
疫 苗 经 营 质 量 管 理 制 度 名称：疫苗制品接种异常反应报告管理制度 编号：SMZD-008-2007-02 制订部门：质量部 起草人：** 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更 变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：加强疫苗制品的售后安全监测，收集、传递疫苗制品不良反应信息。
2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。
3、适用范围：疫苗制品接种异常反应收集、传递和管理。 4、内容：
4.1、企业的质量管理部门应当收集、传递、监测所经营销售的疫苗制品接种不良反应信息。
4.2、企业的质量管理部门在收集、监测到所经营销售的疫苗制品接种发生不良反应信息时，应当要求预防接种的单位依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告企业负责人，同时向所在地的市（县）级人民政府卫生主管部门、食品药品监督管理部门报告。
4.3、企业应当积极配合卫生主管部门、食品药品监督管理部门对预防接种异常反应争议的处理。
企业应当提供有争议的疫苗制品相关资料、进、存、销记录资料和供货企业资料。
4.4、企业疫苗制品的管理人员应当接受卫生主管部门组织的培训和技术指导，应当接受技术等工作的监督管理。
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疫苗经营质量管理制度 １５
****有
名称：疫苗制品质量管理员质量职责 制订部门：质量部 起草人：** 限公司文件
疫苗质量管理人员职责 编号：SMZD-009-2007-02 审核人：** 批准人：** 制订日期：2007.02.01 批准日期：2007.02.01 执行日期：2007.02.01 版本号：2007年第2版 变更记录：2次变更
变更原因：完善疫苗管理制度 1、目的：明确质量管理员工作质量职责。
2、制订职责依据：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》。
3、适用范围：质量管理员的工作质量管理。 4、内容：
4.1、质量管理员应当负责企业的疫苗制品经营质量管理、质量控制和质量问题的处理工作。
4.2、质量管理员应当负责对疫苗制品的采购、运输、验收、保管、养护以及销售环节人员的质量工作指导。
4.3、质量管理员应当负责收集、整理、分析、汇总、传递、反馈和利用疫苗制品有关质量信息。
4.4、质量管理员应当建立疫苗制品的供货企业资料、疫苗制品资料以及验收、养护、设施设备使用、维修等资料档案。
4.5、质量管理员负责疫苗制品的售后安全监测，收集、传递疫苗制品不良反应信息管理工作。
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