鉴于你院在配制健脑宁神口服液和参芪口服液两种制剂产品的过程中，未经食品药品监督管理部门批准，擅自改变处方中红参使用方法，两种制剂同时判定为假药，且该院于2016年4月13日因配制上述两种制剂使用未经批准的药包材接受行政处罚不久又再次违法，属于情节严重。
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局于2016年8月17日依法向你院送达了《行政处罚事先告知书》[（H）食药监药罚告?2016?30号]和《听证告知书》[（H）食药监药听告?2016?30号]。你院在规定的时限内未向我局提出听证申请，未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。
据此，我局决定提请JS省食品药品监督管理局撤销你院健脑宁神口服液、参芪口服液的制剂批准文号，吊销你院《医疗机构制剂许可证》，并对你院给予以下行政处罚：
1.没收假药制剂健脑宁神口服液、参芪口服液共计5160支（详见《没收物品清单》）；
2.没收违法所得24080元整；
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3.处货值金额四倍的罚款，计178880元整。 上述罚没款合计202960元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内到HA市农业银行城中支行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向JS省食品药品监督管理局或HA市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向HA市HY区人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公 章)
2016年8月29日
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。
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五、药品生产企业未经批准擅自改变处方生产药品（假药）案
食品药品行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（YZ）食药监药罚?2017?18号
当事人：YR药品生产有限公司
地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX
法定代表人：张某某 性别：男 职务：董事长 违法事实：
根据对你公司未按处方生产安宫牛黄丸的举报，我局执法人员于2017年3月23日依法对你公司生产安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；规格：3g*10丸）的情况进行了现场检查，并询问调查了相关人员，查阅了你公司获取的安宫牛黄丸药品注册批件以及所附的药品标准，发现你公司生产的安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸）所用的原料与药品注册批件所附的药品标准规定的处方不一致，用胆红素替代处方中的牛黄投料生产。我局执法人员当即对涉案原料胆红素、药品安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸）进行了扣押。
经查明，你公司于2016年12月2日从江西省叶某某个人手中购进胆红素原料5kg，替代安宫牛黄丸处方中的牛黄用于安宫牛
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黄丸生产。截至调查日，共用胆红素替代牛黄作为原料生产安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸）5000盒，销售4000盒，尚未销售的1000盒及尚未使用胆红素0.5公斤被我局扣押。该安宫牛黄丸销售价格30元/盒，货值金额150000元整，销售金额120000元整，违法所得120000元整。
你公司未经批准，擅自改变处方用胆红素替代牛黄生产的安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸），属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款规定的“按假药论处”的情形，即该款（二）项规定的“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形，应当按假药论处。
根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条关于生产、销售假药罪的获罪情形，你公司用胆红素替代牛黄生产安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸）的行为涉嫌构成生产假药罪。依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照
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本规定向公安机关移送”的规定，我局于2017年4月6日将此案移送YB州公安局，并抄送YB州人民检察院。YB州公安局认为你公司生产假药安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸）的行为未造成危害后果，违法情节不足以构成生产假药罪，将案卷退回我局作行政处罚。 相关证据：
举报信；现场检查笔录；询问调查笔录；胆红素购进出库单；胆红素购货款结算收据；YR药品生产有限公司安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸）批生产记录；安宫牛黄丸注册批件、药品标准复印件；YR药品生产有限公司《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》；扣押的安宫牛黄丸、胆红素样品实物等相关证据材料。 处罚依据和种类：
你公司未经批准，擅自改变处方用胆红素替代原料药牛黄生产假药安宫牛黄丸的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”的规定。
鉴于你公司未经批准擅自改变处方，为谋取不正当的利益，存在违法的主观故意，属于从重处罚的情形。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责
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