令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2017年4月14日依法向你单位送达了《行政处罚事先告知书》[（YZ）食药监药罚告?2017?18号]和《听证告知书》[（YZ）食药监药听告?2017?18号]。
你公司在规定时限内未向我局申请听证，于2017年4月17日向我局陈述时，对违法事实的认定无异议。提出的申辩意见，认为未造成危害后果，要求从轻处罚。我局经过复核认为，你公司擅自改变处方存在违法的主观愿意，且该药为临床急症用药，理应在法定的处罚幅度内从重处罚，故对你公司提出的申辩意见不予采纳。
据此，我局决定报经JL省食品药品监督管理局提请国家食品药品监督管理总局撤销你公司安宫牛黄丸的批准证明文件，并对你公司给予以下行政处罚：
1.没收安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸）1000盒，胆红素0.5公斤(详见《没收物品清单》)；
2.没收违法所得120000元整；
3.处货值金额5倍罚款，计750000元整。 上述罚没款合计870000元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到YB市工
22
商银行城中支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向JL省食品药品监督管理局或者YB州人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向YJ市人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公 章)
2017年4月28日
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。
23
六、药品生产企业生产劣药（含量）（国抽）案
食品药品行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（YZ）食药监药罚?2017?13号
当事人：DH制药有限公司
地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX
法定代表人：李某某 性别：男 职务：董事长 违法事实：
根据吉林省食品药品监督管理局《关于调查国家抽检不合格药品的通知 》（吉食药监函?2017?30号），你公司生产的磷酸苯丙哌林片（批准文号：国药准字H2004XXXX；批号：20161010；规格：20mg），经广东省药品检验所检验（报告书编号：HL2016C2365），结果不符合国家药品标准规定（不合格项检查项下含量均匀度、溶出度和含量测定项）。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的规定，上述磷酸苯丙哌林片（批准文号：国药准字H2004XXXX；批号：20161010；规格：20mg）应当判定为劣药。我局执法人员于2017年1月10日向你公司送达了药品检验报告书，并进行了现场检查和对相关人员进行了询问调查，扣押了召回的500盒磷酸苯丙哌林片（批准文号：国药准字H2004XXXX；批号：20161010；
24
规格：20mg）。你公司在规定时限内未提出复验申请。
经查明，你公司于2016年10月10日生产批号20161010的磷酸苯丙哌林片5000盒，先后全部销往DD医药股份有限公司等3家药品经营企业。2016年12月10日，你公司自检中发现该批次药品不合格，随即启动药品召回程序。截止调查终结，你公司共销售磷酸苯丙哌林片（批准文号：国药准字H2004XXXX；批号：20161010；规格：20mg）5000盒，召回500盒，实际销售4500盒。上述药品销售价格2.50元/盒，销售金额11250.00元整，违法所得11250.00元整，货值金额12500.00元整。召回的500盒磷酸苯丙哌林片被我局扣押。 相关证据：
广东省药品检验所检验报告书（编号：HL2016C2365）；现场检查笔录；询问调查笔录；磷酸苯丙哌林片（批准文号：国药准字H2004XXXX；批号：20161010；规格：20mg）批生产记录复印件；DH制药有限公司成品出入库台账、产品销售记录、增值税发票、随货同行单复印件；DH制药有限公司《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》复印件；我局扣押的磷酸苯丙哌林片（批准文号：国药准字H2004XXXX；批号：20161010；规格：20mg）样品实物等证据材料。 处罚依据和种类：
你公司生产劣药磷酸苯丙哌林片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款 “禁止生产、销售劣药”
25
的规定。
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 “生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2017年2月23日依法向你单位送达了《行政处罚事先告知书》[（YZ）食药监药罚告?2017?13号]和《听证告知书》[（YZ）食药监药听告?2017?13号]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异。
据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：
1.没收磷酸苯丙哌林片（批准文号：国药准字H2004XXXX；批号：20161010；规格：20mg）500盒（详见《没收物品清单》）；
2.没收违法所得11250元整；
3.处货值金额2倍罚款，计22500元整。 上述罚没款合计33750元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到YB市工商银行城中支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向
26