消毒剂消毒效果及有效期确认
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目录
1. 目的和范围 .................................................................................................................................. 错误！未定义书签。 2. ................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 3. ................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 4. 定义与缩写 .................................................................................................................................. 错误！未定义书签。 5. 参考文件 ..................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 6. 概述 ............................................................................................................................................ 错误！未定义书签。 7. 确认前准备 ...............................................................................................................................................................8 8. 消毒剂消毒效力试验..................................................................................................................... 错误！未定义书签。 9. 消毒剂有效期确认试验 ............................................................................................................................................13 10. 验证偏差和变更.......................................................................................................................... 错误！未定义书签。 11. 附录列表 .................................................................................................................................... 错误！未定义书签。
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消毒剂消毒效果及有效期确认
1 目的
通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果， 2 适用范围
本方案适用于洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、记录台、凳子等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 3 职责
3.1 消毒剂消毒效果及有效期确认小组组长职责
3.1.1 负责组织编写消毒剂消毒效果及有效期确认方案，组织消毒剂消毒效果及有效期确认方案的培训和实施。
3.1.2 负责消毒剂消毒效果及有效期确认方案实施过程的监控。
3.1.3 负责组织收集各项确认数据，并对实验结果进行分析，制订消毒操作程序。 3.2 生产部
3.2.1 负责消毒剂的配制，及消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的实施。 3.2.2 负责消毒剂配制相关记录的填写，及消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程关键项目参数的记录。
3.2.3 负责配合质量部进行消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的实施。 3.3 质量部
3.3.1 负责消毒剂消毒效果及有效期确认方案的审核、实施、实施过程的监控、归档；确认报告的发放、文件资料的保存。
3.3.2 负责消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程中的取样送检，检验结果的跟踪。
3.3.3 负责消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程中样品的检验，并出检验报告。
3.3.4 负责组织对确认过程中的偏差进行调查、处理、评估。 3.4 工程部
3.4.1 负责保证提供消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的条件。 4 描述
4.1 本公司的洁净区分为十万级、万级和百级，拟定用于洁净区表面消毒的有2种消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液。本次验证方案将选用以上2种消毒剂分别进行验
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消毒剂消毒效果及有效期确认
证试验。实验分为两部分：一是实验室考察部分；二是现场考察部分。 4.2 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期如下表：
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期
序号 1 名称 75% 乙醇 0.2% 新洁尔灭溶液 消毒对象 用于地面、墙面、器具、工作服、清洁布、拖布、洁净鞋水池、地漏和手的消毒。 用于地面、墙面、器具、工作服、清洁布、拖布、洁净鞋水池、地漏和手的消毒。 消毒方法 采用擦拭、喷洒、浸泡和液封方式 采用擦拭、喷洒、浸泡和液封方式 有效期 密闭保存 试验6天 密闭保存 试验6天 2 4.3 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于10分钟。
4.4 实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
两种试验方法作用的消毒剂
序号 1 2 3 4 定量悬浮试验法 试验方法 表面实验法 消毒剂 75%乙醇 0.1%新洁尔灭溶液 75%乙醇 0.1%新洁尔灭溶液 4.5 现场考察试验部分选择10万级洁净区、万级的微生物限度室、超净工作台设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 5 确认程序 5.1菌种 序号 1 2 名称 金黄色葡萄球菌 大肠埃希菌 序列号 [CMCC(B)26003] [CMCC(B)44102] 8
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白色念珠菌 [CMCC(F) 98001] 5.2 培养基
序号 1 2 3 4 5 名称 营养琼脂培养基 营养肉汤培养基 改良马丁琼脂培养基 改良马丁液体培养基 大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟（编号：BZW12085） 玫瑰红钠琼脂培养接触碟 6
（编号：BZW15129） 规格：：?55mm，取样面积为25m2 培养基经121℃，20min灭菌备用 备注 5.3 消毒液拟定选用的中和剂
序号 1 2
消毒剂名称 75%乙醇 1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯80 中和剂经121℃，20min灭菌备用。 0.1%新洁尔灭溶液 中和剂 备注 5.4 器具及设备
序号 1 2 3 4 5 6 7 名称 无菌移液管 锥形瓶 无菌试管 漩涡混合器 恒温水浴锅 恒温恒湿培养箱 恒温恒湿培养箱
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5.5 稀释液 0.9%无菌氯化钠溶液、PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
6 中和剂鉴定试验
6.1 试验目的
通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。 6.2 菌液的制备及计数
6.2.1 金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌工作菌液的制备
接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30～35℃培
养18～24小时。取上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成1×108~5×108CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为1×108~5×108CFU/ml，可不再用0.9％无菌氯化钠溶液稀释）。计数时，将1×108~5×108CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采用营养琼脂培养基30～35℃培养2天计数。计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。 6.2.2 白色念珠菌工作菌液的制备
接种白色念珠菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，23～28℃培养24～48小时。取
上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成1×108~5×108CFU/ml的工作菌液（如肉汤培养物的浓度已为1×108~5×108CFU/ml，可不再用0.9％无菌氯化钠溶液稀释）。计数时，将1×108~5×108CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采用改良马丁琼脂培养基23～28℃培养3天计数。计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。 6.3 鉴定试验操作
6.3.1 配制75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液，具体操作执行《清洁剂和消毒剂管理》。将配置好的消毒剂置20℃±1℃恒温水浴锅中备用。 6.3.2 分组操作
试验分组及稀释操作方法简表
组号 混合液A 混匀作用 混合液B 混匀作用 取混合液B或混合液10