消毒剂消毒效果及有效期确认
拖布 工作鞋 清洁布 万级 ?25CFU/25cm2 口是口否 口是口否 口是口否 口是口否 拖布 确认结果评价： 操作人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
0.2%新洁尔灭溶液消毒后微生物监测测定结果 单位：cfu/皿
监测区域 工作鞋 清洁布 拖布 工作鞋 清洁布 万级 10万级 洁净级别 平均菌落数 第一次 第二次 第三次 ?25CFU/25cm 2可接受标准 是否合格 口是口否 ?50CFU/25cm2 口是口否 口是口否 口是口否 口是口否 口是口否 拖布 确认结果评价： 操作人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 10 消毒剂储存有效期确认试验
目的：通过该试验，确定消毒剂在有效期内是稳定的，并且消毒效力不会发生变化，符合要求。
程序：（1）在进行消毒剂有效期确认时，每天开启装消毒剂的容器不少于5次，其每次开启时间在1~2分钟，以模拟实际操作的最差条件。
（2）按照《清洁剂、消毒剂管理规程》和《清洁剂、消毒剂配制使用程序》配制75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液。
（3）分别在消毒剂储存的第3天、第4天、第5天、第6天进行取样做消毒剂消毒效力的确认。分别按照上述7或8做0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液消毒效力的确认。
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消毒剂消毒效果及有效期确认
（4）结果计算：计算试验组和对照组的活菌浓度 （CFU/ml），并换算为对数值（N），并按下式计算杀灭对数值：杀灭对数值 (KL)＝对照组平均活菌浓度的对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）
可接受标准：在消毒液有效期末，杀灭对数值 (KL)应不低于3个对数单位。
消毒剂储存有效期确认
序方号 法 定量消毒剂名称 工作菌液 金黄色葡萄球菌 75%乙醇 大肠埃希菌 白色念珠菌 金黄色葡萄球菌 大肠埃希菌 白色念珠菌 金黄色葡萄球菌 3 表面试验 4 75%乙醇 大肠埃希菌 白色念珠菌 金黄色葡萄球菌 0.2%新洁尔灭溶液 大肠埃希菌 白色念珠菌 杀灭对数平均值KL(天) 3 4 5 6 可接受标准 1 2 悬浮试0.2%新洁尔灭溶液 验 阴性对照无菌生长；杀灭对数值 (KL)应不低于3个对数单位 确认结果评价： 操作人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
11 0.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期的确认
11.1 0.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期的确认 目的：确认消毒剂在实际应用中，其消毒效力能够保持的期限。
程序：（1）在万级实验室的墙面和百级级层流下设备表面作为验证对象。实验室墙面编号为1号、百级层流下设备表面2号，分别使用0.2%新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液进行擦拭消毒（1号为0.2％新洁尔灭溶液消毒剂、2号为75％乙醇溶液）。 （2）采用接触碟法在消毒过的实验室墙面和百级层流下设备表面取样。 （3）取样完毕完毕后第24、48、72小时取样送QC做微生物限度。 可接受标准：
百级：?1CFU/25cm2、万级：?25CFU/25cm2。
0.1%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期确认（单位：cfu/25cm2）
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消毒剂消毒效果及有效期确认
次序 平均菌落数 第一次 区域 微生物限度室墙面 百级设备表面 第二次 区域 微生物限度室墙面 百级设备表面 第三次 区域 微生物限度室墙面 百级设备表面 可接受标准： 确认结果评价： 操作人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 11.2 0.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期的确认 目的：确认消毒剂在实际应用中，其消毒效力能够保持的期限。
程序：（1）在微生物限度室地漏和洁具间的水池下水作为验证对象。将房间地漏编为1号、洁具间的水池下水编为2号，分别使用0.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液液封消毒（1号为0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液）。 （2）采用无菌吸管在地漏中吸取液封液1ml
（3）取样完毕后第24、48、72小时取样送QC做微生物限度。 可接受标准：
万级：?25CFU/25cm2、十万级：?50CFU/25cm2。
75%乙醇溶液和0.2%新洁尔灭溶液消毒效力周期确认 次序 23
消毒剂 0.2%新洁尔灭溶液 75%乙醇溶液 24h 平均菌落数 48h 72h 消毒剂 0.2%新洁尔灭溶液 75%乙醇溶液 24h 平均菌落数 48h 72h 消毒剂 0.2%新洁尔灭溶液 75%乙醇溶液 24h 48h 72h 平均菌落数 消毒剂消毒效果及有效期确认
第一次 区域 微生物限度室地漏 洁具间的水池下水 消毒剂 75%乙醇溶液 0.2%新洁尔灭溶液 24h 平均菌落数 消毒剂 75%乙醇溶液 0.2%新洁尔灭溶液 24h 平均菌落数 消毒剂 75%乙醇溶液 0.2%新洁尔灭溶液 24h 48h 72h 48h 72h 48h 72h 第二次 区域 微生物限度室地漏 洁具间的水池下水 第三次 区域 微生物限度室地漏 洁具间的水池下水 可接受标准： 确认结果评价： 操作人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 12 毒剂消毒效果及有效期确认风险识别
项目 该项目不合格可能造成的影响 消毒剂的消毒效力确认 影响消毒效果，影响环境质量 消毒剂储存有效期确认 影响使用 消毒剂消毒效力周期 影响使用 13 偏差
所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过偏差报告进行正式地记录。在偏差清单中记录所有在执行中发生的偏差。 13.1 偏差报告 偏差来自表 24
偏差号 消毒剂消毒效果及有效期确认 偏差描述及建议的纠正措施 验证人员签名 QA主管签名 QA主管签名 日期 年 月 日 是否已解决 口是 口否 结果跟踪 日期 年 月 日 日期 年 月 日 纠正措施的审核和批准 偏差已经得到解决？ 13.2 偏差清单 偏差号 描述 表号 25