浙江昂利康制药有限公司技改项目环境影响报告书简本 浙江大学
CH2Cl2母液槽 干燥釜 螺旋板冷凝器 CH2Cl2水洗槽 CH2Cl2接收槽 丙酮/CH2Cl2回收釜 CH2Cl2回收塔 CH2Cl2分水器 丙酮回收塔 分层釜 碱水槽 甲苯槽 脱水釜 抽滤缸 水槽 粗品槽 真空安全罐 尾气吸收塔 成品槽 储槽 蒸馏釜 塔 冷凝器 地槽 头孢拉定母液罐 丙酮洗液槽 热水槽 结晶釜 丙酮计量槽 水计量槽 三乙胺计量槽 离心机 双锥干燥机 真空包装机 反应釜 冷却塔 双锥干燥机 头孢拉定 无菌粉 振荡筛 多向混合机 粉碎整料机 储罐 三乙胺罐 丙酮储罐
500L KR－3000L A3－15m3 A3－5m3 A3－1m32000L KR－3000L φ400×5000 500L φ400×10000 A3-6300L A3-4000L SS-2000L/3000L KR-3000L SS-1000L A3-500L SS-1000L A3-300L RPP-300-5000mm 2000L A3-1000L KR-1500 SS-300-9000 SS A3-10 m3 3000L A3－3000L A3－3000L 3000L 1000L RPP-300L 500L SB－1250A HZG－2000 φ500×600 500L/1000L 100T 1000型 ZS-515 800A 8000L 3000L 10000L — 23 —
2 4 1 2 3/1 1/1 1 2 1 1 1 1/1 2 1 3 1 3 1 1 3 1 1 4 2 2 1 2 2 1 1 1 2 2 1 3/1 1 1 1 1 1 2 1 1 新购 浙江昂利康制药有限公司技改项目环境影响报告书简本 浙江大学
盐酸储罐 备用储罐 脱水锅 电子天平 微孔膜过滤器 高效斜流风机 计量槽 原料槽 异丙醇槽 异丙醇母液槽 纯水槽 真空安全罐 热水槽 冷凝器 烷基化反应釜 反应液槽 冲析釜 异丙醇计量槽 结晶釜 脱离子釜 树脂洗涤釜 反应釜 计量槽 精制釜 碘海醇 碘海醇粗品槽 回收釜 脱水釜 丙二醇接收槽 异丙醇接收槽 压滤器 离心机 贮槽 过滤器 碘海醇槽 喷雾干燥塔 螺杆空压机 油水分离器 储气罐 双锥干燥器 离子交换柱 阴阳离子槽 离子水槽 酸碱盐水槽
2000L 2000L 316L 5000L 15000L 10000L 500L A3－300L A3－300L A3 1500L 1700L KR5000L 1000L 4500L KR－1500L KR－1000L KR－1000L 1700L KR－5000L 60L KR－2000L 5000L 1000L 1700L SSB－1250 1000L/200L 5芯 1000L WPG－100 LDS－3－10 YQL－3－1.6 A3－2m3 HZG－1500L 有机玻璃 RPP RPP－3200L RPP－1100L — 24 —
1 1 2 2 13 5 10 4 4 5 1 2 1 12 2 1 1 2 2 1 1 3 2 2 1 2 1 1 4 3 2 2/1 5 2 1 1 1 1 1 2 2 1 3 新购 浙江昂利康制药有限公司技改项目环境影响报告书简本 浙江大学
方槽 公用工程 螺杆冷冻机组 盐水机组 冷却塔 RPP－1200L JYSLG－20F /YSLG－12.5F 20LGS－B/12．5LGS－2 FBLW－200T 2 2 2 1
3.3 生产工艺
3.3.1 头孢拉定生产工艺
头孢拉定生产工艺于现有企业头孢拉定生产工艺相同，具体工艺流程和流程说明见2.4.3章节内容。
技改项目头孢拉定每批次物料衡算与现有企业头孢拉定生产相同，为达到年产100吨的产量仅需增加生产批次。 3.3.2 头孢拉定无菌粉生产工艺
头孢拉定无菌粉生产工艺流程见图4-1。
口服粉 注射水 盐酸 溶解1 过滤2 结晶过滤3 洗涤过滤4 干燥过筛5 废气（G10-1） 废气（G10-2） 废渣（Z10-1） 废气（G10-3） 废气（G10-4） 20%氨水 丙酮 母液 废气（G10-5） 蒸馏 6回收丙酮（H10-1） 废气（G10-6） 废液（L10-1） 包装入库 注：以上各部操作均在10万级洁净区完成。
图3-1 无菌粉工艺流程图
工艺流程说明：
将口服粉、注射水和33％盐酸放入溶解釜，待物料完全溶解后进行三级过滤。滤去杂质后加入20％的氨水，进行结晶，结晶完全后抽滤，滤料加入丙酮进行洗涤，滤液回用重新结晶。滤料用丙酮洗涤后滤干，干燥过筛后包装入库。丙酮洗涤母液经蒸馏回收丙酮后釜底液做废液处理。各反应釜投料口均直接接入真空系统进行废气收集，丙
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酮废气经冷凝后进入真空系统。
头孢拉定无菌粉不涉及反应，是原料药到无菌粉的一个精制过程，主要为多级过滤、结晶、洗涤过滤、干燥的过程。该过程无废水产生，废气主要来自过滤与蒸馏操作产生的废气，过滤操作产生一股废渣，蒸馏回收溶剂丙酮后釜底液作为残液处置。丙酮回收率为87％。
3.3.3 碘海醇生产工艺 合成：
水解物 68℃使溶解 丙二醇 1-2 烷基化、中和反应 氢氧化钠 36℃，24h 氯代甘油 纯化水 异丙醇回流 水、再生剂 82℃,1h 异丙醇 3 回收树脂（H11-1） 冲析过滤21树脂再生 废液(L11-3) 阳树脂 滤液 废气（G11-1） －18℃,24h 4 冷冻结晶
离心过滤4 废气（G11-2） 废气（G12-2）
母液 碘海醇湿品1 回收异丙醇（H11-2） 5常压－减压蒸馏 回收丙二醇（H11-3） 废气（G11-3） 釜底液 －18℃，24h 冷冻结晶6 离心过滤6 废气（G11-4） 废液（L11-1） 碘海醇湿品2
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水、再生剂 碘海醇湿品1 40 ～ 50 ℃ ， 6h 碘海醇湿品 2 阴阳树脂回收（H11-4） 721脱离子、过滤 纯化水 树脂再生 废水（W11-1） 阴树脂 阳树脂 60 ～ 65 ℃ 废气（G11-5） 回收水（H11-5） 8常压浓缩 废气(G11-6) 废渣(Z11-1) 活性碳 脱色、过滤9 废气（G11-7） 水、再生剂 废液(L11-4) 大孔树脂 吸附过滤 10 树脂再生 H11.-6） 大孔树脂回收（ 滤液， 65 ℃ 大 回收溶剂（ 减压浓缩 11 H11-7 ） 废气(G11-8) 溶解重结晶12 乙二醇单甲醚 异丙醇回流 异丙醇 80～85℃ 冲析12 48h 废气（G11-9） 13 结晶
13离心过滤 废气（G11-10） 母液 1 碘海醇粗品回收异丙醇（H11-8） 蒸馏14 回收乙二醇单甲醚（H11-9） 废气 (G11-11) 冷冻结晶 15 废气(G11-12) 15离心过滤 废液(L11-2) 碘海醇粗品2
脱离子、重结晶： — 27 —