药事管理学各章知识点
第一章 绪论
1. 药事管理的概念 运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分
的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。
2. 药事管理的宏观与微观之分 宏观指国家对药品及药事的监督管理；微观
指药事各部门内部的管理。
i. 药事管理的特点 专业性、政策性、实践性 3. 药事管理学科的性质
（1） 交叉学科（2）药学的一个分支学科（3）具有社会科学的性质
第二章 药事管理体制及组织机构
4. 我国药品监督管理体系的组成 P27-28
1）药品监督管理行政机构 2）药品监督管理的技术机构
5. 国务院药品监督管理部门主要内设机构的职能 P29-30 考试前看
药品注册司主要职能P27 (1)组织拟订药品国家标准； (2)承担药品的注册工作；
(3)组织拟订非处方药物目录； (4)组织拟订GLP,GCP并监督实践；
(5)指导和监督医疗机构制剂的注册工作； (6)负责药品的进口管理工作； (7)组织实施中药品种保护制度； 药品安全监管司主要职能P28
(1)拟订各质量管理规范并监督实施； (2)参与拟订国家基本药物目录； (3)组织实施药品分类管理制度；
(4)承担特殊药品的监督管理工作和药品滥用监测工作； (5)承担药品委托生产的监督管理工作；
(6)指导药品经营监管和农村药品监督网，供应网建设工作； (7)组织开展药品不良反应监测，再评价和淘汰工作。 稽查局主要职能P28
1.拟订药品各环节的稽查制度并监督实施； 2.组织开展药品监督检查 3.组织实施相关的稽查抽验
4.组织对突发不良反应的应急处理 5.对产品召回进行监督。
6. 国家食品药品监督管理局直属的主要事业单位的职能
(1)国家药典委员会 制定和修订国家药品标准，是国家药品标准化管理的法定机构。
(2)国家食品药品监督管理局药品审评中心 负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。
(4)国家食品药品监督管理局药品评价中心 负责国家基本药物目录、非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。（国家药品不良反应监测中心设在此） (5)国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 P32
①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、GMP、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
第三章 药师、药师法与药师的职业道德 1. 执业药师的概念（执业范围）
是经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
2. 我国执业药师制度的性质 P53 是我国实施职业资格制度的重要内容
职业资格：对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。 职业资格 从业资格：从事某一职业的起点标准
执业资格：依法独立开业或从事某种专业的必备标准
3. 执业药师的申请条件 P54
1）中专学历，工作满七年； 2）大专学历，工作满五年； 3）本科学历，工作满三年； 4）硕士学历，工作满一年； 5）博士学历即可。
4. 执业药师考试的基本情况
1）考试由国家人事部门，国家药品监督管理部门负责；
2）考试科目包括药学专业知识一，二，药事管理与法规，综合知识与技能。 3）考试以两年为一个周期。
5. 执业药师的注册机构及注册管理机构
i. 全国执业药师资格注册管理机构：SFDA ii. 各省级DA为本辖区执业药师注册机构
6. 执业药师申请注册的条件a P55
①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守药师职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意
执业药师注册有效期为三年
7. 执业药师的再次注册（注册有效期） 有效期满前三个月
8. 执业药师的变更注册a
(1) 同一地区变更单位或执业范围 （2）变更执业地区
9. 执业药师继续教育的基本要求（项目和学分） P58 1). 分为必修，选修，自修；
2). 每年学年不得少于15分，三年不得少于45分，必修和选修每年不得少于10分。
10. 临床药师的概念 直接面向患者提供药学服务的药学技术人员。
11. 临床药师的资格和条件要求 《医疗机构药事管理暂行规定》提出：临床
药师应由具有药学专业本科以上学历并按有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。
第四章 药品与药品监督管理
1. 药品的定义 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2. 新药的定义 未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，增加新适应症的，按照新药管理。
3. 首次在中国销售的药品 国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药
品，包括不同药品企业生产的相同品种
4. 国家基本药物的定义 基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健优
先需求的药物。是按照一定的遴选原则，经过认真筛选的，数量有限的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。
5. 基本医疗保险用药的遴选原则（纳入药品目录的原则）：a P69
1.临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应 2.具备条件：《药典》收载的；符合SFDA颁发标准的药品；SFDA批准正式进口的药品。
3.包括西药，中成药，中药饮片。
6. 《基本医疗保险药品目录》的构成及分类 P69
（1） 分甲、乙两类目录。
（2） “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整
7. 处方药的定义 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药
品。
8. 非处方药的定义 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师
和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
9. 特殊管理的药品种类 麻醉药品(narcotic drugs)
1. 精神药品(psychotropic substances) 2. 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)
放射性药品(radio active pharmaceuticals)
10. 药品的质量特征 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性
11. 药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理 办法不同，可分为： 抽查性检验 ：强制性，不收费用
委托检验 ：涉案药品送检，无技术经验条件进行审批 注册检验 ：进口药品，新药，仿制药审批 技术仲裁检验 ：只对有争议的药品进行经验 进出口药品检验 ：口岸药品检索进行经验
12. 药品不良反应的定义
是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的的有害反应。
13. 我国药品不良反应监测机构 P75
（1） 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。
（2） 省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药
品不良反应监测工作。
（3） 各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管
理工作。
14. 我国药品不良反应监测的范围 P76
①新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
②进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
15. 我国的药品不良反应报告制度
《药品不良反应报告和监测管理办法》的主要规定
（1） 逐级、定期报告制度
（2） 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、
（3） （4）
（5） （6）
经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
16. 处方药的生产与销售管理 P80
药品生产，批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐，销售处方药。
销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。 零售药店对处方必须留存2年以上备查。
17. 非处方药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
18. 处方药与非处方药的转换评价 P82
《通知》规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。
同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对 存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。
19. 非处方药的分类 甲 乙两类
甲类非处方药：必须在具有《药品经营许可证》并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。 标识为红色 乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。 标识为绿色
经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。
20. 处方药与非处方药分类管理办法的主要规定
非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者和执法人员监督检查。非处方药的标签和说明书除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细、用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。
处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传。非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。