7. GSP证书的有效期
5年
8. 对经营场所的管理
2 2
a) 大型零售企业营业场所面积不低于100m，仓库不低于30m；
22
b) 中型零售企业营业场所面积不低于50m ，仓库不低于20m；
22
c) 小型零售企业营业场所面积不低于40m ，仓库不低于20m；
2
零售连锁门店营业所面积不低于40m
9.中药：以中医药学理论体系的术语表述药物性能，功效和使用规律，并在中医理论指导下所应用的药物。
包括中药材，中药饮片，中成药，民族药。
10.对购进药品，应建立完整的购进记录，
购进记录应保存超过药品有效期1年，不得超过2年。
第九章 医疗机构的药事管理
1. 我国综合性医院药剂科组织机构 P236
调剂部门，制剂部门，药库，药品检验，临床药学。
2. 医疗机构药事管理委员会的组成 P239
? 具有初级以上技术职务的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理方
面的专家组成，人数一般5～7人。
? 委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，医疗机构医疗业务主管负责人
任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
? 药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。
3. 医疗机构药学部门负责人的任职条件
4. ? ? ? 5.
处方的内容构成
前记——医疗单位全称、患者姓名、性别、年龄、就诊日期、科别等 正文——药物名称、剂型、规格、数量、用法用量等 后记—医师、配方人员、检查发药人签名（盖章） 处方权限
? 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。 ? 执业助理医师处方权限
（执业医师签名或加盖专用签章后方有效）
6. 处方书写的主要规则 P241-242
1. 每张处方不得超过5种西药，中成药；
2. 调剂，煎煮的特殊要求注明在药品右上方；
3. 饮片的产地，炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 4.剂量与数量用阿拉伯数字书写。
7. 开具处方使用药品名称的规定 P242
医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。 ? 院内制剂：批准的名称。
? 医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
8. 处方限量的具体要求 P243
处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；
9. 医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
a) 处方一般不得超过7日用量；
? 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制
剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 ? 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得
超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 ? 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情
况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
? 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一
类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
? 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限
于二级以上医院内使用；
? 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
? 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
10. 处方保管期限的要求 P243
? 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方
保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
? 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
处方的有效期为3天。
11. 调剂的概念 调剂（dispensing）意指配药、配方、发药，又称为调配处方。
它是从接受处方至给患者（或护士）发药并进行交代和答复询问的全过程。
12. 调剂工作的步骤 P245
? 收方：从患者或病房护理人员处接受处方或药品请领单。 ? 审查处方：主要审查处方书写是否正确与合理。 ? 配方。
? 包装与贴标签：标签上标示病人姓名、药品明、规格、 用法用量等。 ? 核对处方。
? 发药：解释、交代。
13. 核对处方的要求（四查十对） P247 ? 查处方，对科别、姓名、年龄；
? 查药品，对药名、剂型、规格、数量； ? 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； ? 查用药合理性，对临床诊断。
14. 药品有效期的概念和标示方法 P263
药品有效期是指药品在规定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。 通过稳定性试验和留样观察，合理制订。
表示方法：按年月日的顺序标注，年分用四位数字表示，月日用两位数字表
示。
15. 临床药学的概念 P264
以患者为对象，研究安全，有效，合理的使用药品，提高药物治疗质量，促进患者健康的学科。
16. 临床药学的任务和作用 P265
第十章 药品信息管理
药品标签、说明书的文字表述规定 ? 以中文为主，使用规范化汉字。
? 清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 药品标签上药品通用名称的印刷要求 P272
药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求
对于横板标签，必须在上三分之一内显著位置标出;竖板，右三分之一；药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
药品标签的定义和分类 P273
药品标签标注内容的要求
药品内标签必需包含的内容P278
药品通用名称、规格、产品批号、有效期
对药品说明书内容的要求
? 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。 ? 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
? 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
药品广告的审批机关和监督管理机关
? 药品广告审查机关：省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的审查工作。
? 广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门
药品广告批准文号的有效期和格式 ? 药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。
? 其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用
于广告媒介形式的分类代号。
? 药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。
不得发布广告的药品
? ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ? ②医疗机构配制的制剂； ? ③ 军队特需药品；
? ④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；
? ⑤批准试生产的药品。
第十一章 特殊管理的药品
特殊管理的药品有哪几类 麻醉药品 Narcotic Drugs
精神药品 Psychotropic Substance
医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals
麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种） P296-298 精神药品的分类 P299
精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种） P299-302
麻醉药品和精神药品临床试验的限制 不得以健康人为受试对象。
麻醉药品和精神药品实验研究的审批 1．开展实验研究须经SFDA批准。 2．满足规定条件：
? 以医疗、科研或教学为目的
? 有保证实验所需麻、精药品安全的措施和管理制度
? 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规
麻醉药品和精神药品生产企业的审批 P304
从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业： 所在地省级DA初审 、SFDA批准
从事第二类精神药品制剂生产的企业：所在地省级DA批准。
麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围） P305
定点经营制度
跨省从事麻醉药品、一类精神药品批发的企业（全国性批发企业）：SFDA批准 在本省从事麻醉药品、一类精神药品批发的企业 （区域性批发企业）：省DA批准
专门从事二类精神药品批发的企业：所在地省DA批准
麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定 2．麻醉药品和第一类精神药品不得零售。