③责令停产、停业整顿；
④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；
⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
34. 实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）
? 列入国家基本医疗保险药品目录的药品； ? 具有垄断性生产，经营的药品。
35. 擅自委托生产药品应承担的法律责任
擅自委托或接受委托生产者 ——按生产假药处罚
36. 医疗机构用药范围的规定
医疗机构使用假、劣药者 ——按生产、销售假、劣药处罚
37. 个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任
● 按无证经营药品处罚。
? 生产/经营/制剂变更许可事项未登记者——按无证经营处罚
? 医疗机构擅自使用其他医院制剂者——按从无证单位购进药品处罚 ? 擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者、个体诊所超范围经营者—
—按无证经营处罚
第六章 药品注册
1. 药品注册的定义 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申
请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请包括新药申请，仿制药申请，进口药品申请及其补充申请和再
注册申请。
3. 药品注册分类 P151-153 1.中药，天然药物注册分类； 2.化学药品注册分类；
3.生物制品注册分类（治疗用，预防用）。
4. 药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规
范》GLP.
5. 申请新药注册，应当进行临床试验。
6. 药物临床试验的分期及病例数要求
药物的临床实验也包括药物的生物等效性试验。
a) 药物临床试验必须经SFDA批准后实施；
b) 临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。 c) 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（1）Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
i. 病例：20-30例。
（2）Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
ii. 病例（试验组）：≥100例。 （3）Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。
iii. 病例：试验组≥300例。 iv. Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产
（4）Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
v. 要求：开放试验； 病例：≥2000例
（5）预防用生物制品临床试验的最低受试者病例数：一期为20例，二期为300例，三期为500例。
7. 生物等效性试验 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，
比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 要求：盲法或开放试验；病例：18-24例
如果生物利用度相等，称为生物等效，可认为这两种药物制剂将产生相似的治疗效果。
（评价同一药物不同剂型临床药效的方法。）
8. GLP和GCP的适用范围
? GLP：适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
? GCP：凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试
验，均须按本规范执行。
10.新药的审批管理：新药临床试验，新药生产上市的注册审批，新药监测期的管理，药品的技术转让。
9. 新药的特殊审批 P166
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
12.新药证书是药品合法性的标志，药品标准文号，《进口药品注册证》和《医院产品注册证》是药品生产合法性的标志。
10. 新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式 P168
? 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺
序号，
? 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4
位顺序号，
? 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4
位顺序号；
? 《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4
位顺序号
? 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进
口药品分包装。
11. 设立新药监测期的目的及期限
? 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对
批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
12. 仿制药的申请人及对药品的要求 P170 仿制药申请人应当是药品生产企
业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
13. 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同
的治疗作用。
仿制药不可以改变剂型和规格
14. 新药技术转让的概念及有关规定 P172
新药技术转让是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
药品技术转让 分为新药技术转让和药品生产技术转让。
转让方应指导受让方制出质量合格的连续3个生产批号的样品。 由SFDA审批。
15. 药品注册检验的概念 P174
分为样品检验和药品标准复核。 由药品检验所检验。
16. 药品注册标准的概念
由SFDA批准给申请人特定药品的标准。
第七章 药品生产管理 1. GMP的定义
? 《药品生产质量管理规范》（GMP全称“Good manufacturing practice”）， ? GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系
统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
2. GMP的产生 P189 美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP
a) 1975年11月WHO正式公布GMP
3. GMP的主导思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。（解释：因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。）
我国GMP的适用范围
①适用于药品制剂生产的全过程；
②原料药生产中影响成品质量的关键工序——精制、烘干、包装
我国GMP对药品生产企业质量管理部门负责人和生产管理部门负责人的要求：大专以上学历，有相关实践经历
4. GMP对洁净室的要求
a) 温度应控制在18℃～26℃ ，相对湿度应控制在45％～65％。 b) 100级洁净室区内不得设地漏
c) 洁净室与级别不同的相邻厂房间应保持＞10帕的静压差，与室外大气静压差应＞
10帕
5. 对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用
厂房和设施的要求
a) 青霉素类等高致敏性药品生产必须使用独立的厂房与设施；
b) 避孕药品的生产厂房应与其他厂房分开，并装有独立的专用空气净化系
统；
c) 激素类，抗肿瘤类化学药品的生产应避免与其他药品使用同一设施和空
气净化系统；
反射性药品的生产，包装，储存应使用专用的，安全的设备。
6. 药品GMP证书的有效期
? 限期改正时限：6个月
? 《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规
定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期1年
7. 我国GMP两级认证的具体内容 P197
? （1）SFDA 负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理
工作；负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
? 省级药品监督管理局 负责本行政区域内生产注射剂、放射
性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作；日常监督管理及跟踪检查工作。
8. 洁净室空气洁净度等级 A B C D
第八章 药品经营管理 1. GSP的定义 P219
药品经营质量管理规范：针对药品计划采购，购进验收，储存，销售，售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
2000年7月1日起施行，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。
2. 药品批发企业质量管理机构的建立和地位
企业质量管理机构下设质量管理组，质量验收组和药品检验室。
企业主要负责人对药品质量负领导责任。
质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。
要求具有执业药师的岗位：企业负责人，药品检验部门的负责人。
3. GSP对进货管理的规定
1、药品的生产、经营企业具合法性；
2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）；
3、进口药品应有法定证照和检验报告书；
4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；
首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。
4. GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）
? 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、合格品库，不合格品库 ? 温湿度管理要求：
? 冷库：2-10℃，阴凉库：20℃，常温库：0-30℃ 湿度：45—75％ ? 特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、放射性品库等
5. 药品的堆垛及色标管理 1、分类储存保管：
（1）按属性实行“六分开”：药品与非药品，处方药与非处方药，内用药与外用药。
（2）按特殊管理要求进行“七专放”：麻醉药，一类精神药品，医疗用毒性药品。反射性药品，危险品，不合格药品，退库药品。 2、堆垛要求：按批号堆放
3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标 4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。
6. 药品出库应遵循的原则
1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则 2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。 3、运输管理