21. 国家基本药物的遴选原则
应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则
22. 国家基本药物实施意见的要点 P86
1.基本药物实行零差率销售，全部纳入政府定价范围
2.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物 3.全部纳入基本医疗保障药品报销目录
23. 国家基本药物目录包含的种类及数量 化学药品和生物制品(205个）、中成药（102个），中药饮片，有关说明 P88
24. 药品召回的含义
是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
25. 主动召回和责令召回的主要内容 药品召回分为主动召回和责令召回两类。
如果制药企业发现其药品存在安全隐患，应主动召回；（通知召回：一级24小时内，二级48小时内，三级72小时内；提交管理部门备案：一级1日内，二级3日内，三级7日内；报告召回进展情况：一级每日，二级3日，三级7日。） 责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
26. 中药的概念
以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物，称之为中药。
27. 野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）
适用范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位 或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例
原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
28. 国家重点保护的野生药材物种分级及主要品种名录 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
（1） 一级：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
（2） 二级：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭
（3） 三级：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活
29. 野生药材资源保护的有关规定 P94
（1） 禁止采猎一级保护野生药材物种 （2） 二三级 （1）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 （3） 采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采
伐证或狩猎证。
（4） 对二，三级保护野生药材物种实行限量出口。
第五章 药品管理的法律法规
1. 我国的法律渊源（结合药品管理） P101
宪法，药管法律，药管行政法规，药管地方性法规，药管规章，中国政府承认或加入的国际条例
2. 法律责任 P103
1） 刑事责任 3）民事责任 2） 行政责任：
● ①行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用，开除 ● ②行政处罚：警告、罚款、拘留，没收。
3. 药品管理法的立法目的（最根本目的）P110 ? 加强药品监管
? 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康——药品管理法的核
心和根本目的
? 维护人民用药的合法权益
4. 药品管理法的适用范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和 监督管理的单位或者个人。
5. 《药品生产许可证》的有效期和生产范围 P111
有效期一般为5年。P104
生产范围：申请许可证时申报的生产内容，经省级DA核准后标明于许可证上。
1） 开办药品生产企业的条件：人员，设施设备，质量控制，规章制度
2） ??具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员 3） ??具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境
4） ??具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器
设备
5） ??具有保证药品质量的规章制度
6. 对药品生产所需原、辅料的规定 P112 1.符合药用要求；
2.从购进和储存把关。
3.是生产质量合格药品的最基本因素。
7. 对委托生产药品的有关规定 P112-113
1).委托生产的药品批准文号不变更；
2).责任仍由药品批准文号持有者承担，生产的药品为委托方销售；
3).执行试行标准的药品，化学原料药，血液制品，菌疫苗制品是不允许委托加工生产的。
8. 开办药品经营企业的法定程序 P113
1） 开办药品经营企业审批部门 药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门
药品零售企业审批部门：县级以上药品监督管理部门
2）审批后取得《药品经营许可证》，可到工商行政管理部门登记注册。
9. 《药品经营许可证》的有效期和经营范围
《药品经营许可证》的有效期为5年
10. 经营企业购进药品的质量控制 P114 进货检查验收
11. 经营企业销售药品的规定
(1).准确无误，正确介绍药品； (2).调配处方必须经过核对；
(3).拒绝调配不符合要求的处方； (4).销售中药材必须标明产地
12. 城乡集贸市场出售中药材的规定
? 除相关规定的品种，可出售中药材；
? 在一定的限制条件下，可出售中药材以外的药品。
13. 医疗机构配制制剂的审批
1）经卫生行政部门审核同意，有省级药品监督管理部门批准，发给《医疗
机构制剂许可证》；
2）《医疗机构制剂许可证》有效期为5年
14. 配制制剂的品种规定
● 本单位临床需要而市场上没有供应的品种，由省级DA批准。
15. 医疗机构制剂的使用规定
● 凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场销售。
16. 医疗机构购进药品的规定
● 必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标示。
17. 医疗机构调配处方的规定
● 必须经过核对。不得变更。
18. 药品生产批准文号的管理规定
● 生产新药或已有国家标准的药品，须经SFDA批准，取得药品批准文号
● 生产中药饮片和部分中药材，其品种目录由SFDA同国务院中医药管理部分制定。
19. 国家药品标准的规定
● 药品必须符合国家药品标准
20. 禁止进口的药品的原则性规定
禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
21. 药品进口的程序
1） 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》
（或者《医药产品注册证》）
2） 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在
地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
22. 国内供应不足药品的出口限制或禁止权限 国务院
23. 药品的强制性检验
● 规定了实施强制性检验的三类药品：
● 国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）
● 首次在中国销售的药品； ● 国务院规定的其他药品。
24. 假药的定义及按假药论处的情形 禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
● 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的； ● 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
25. 有下列情形之一的药品，按假药论处：
? 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
? 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检
验即销售的； ? 变质的； ? 被污染的；
? 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ? 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
26. 劣药的定义及按劣药论处的情形
劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。 27. 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ? 未标明有效期或者更改有效期的； ? 未注明或者更改生产批号的； ? 超过有效期的；
? 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
? 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ? 其他不符合药品标准规定的。
28. 直接接触药品的包装材料和容器的质量要求 P121
（1） 直接接触药品的包装材料和容器的质量要求： ● 必须符合药用要求；
● 必须符合保障人体健康、安全的标准，符合国家强制性标准的要求； ● 必须由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
（2）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
29. 药品的政府定价、政府指导价、 市场调节价 P122
30. 未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任a； ①依法取缔
②没收违法药品和违法所得；
③并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。
31. 从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任a ①责令改正；
②没收违法购进药品，有违法所得者没收；
③并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款； ④情节严重者吊销“三证”。
32. 生产、销售假药应承担的法律责任a
①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款： ③责令停产、停业整顿；
④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；
⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
33. 生产、销售劣药应承担的法律责任a
①没收劣药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：