准》及本院药品质量管理制度规定的行为，药品质量负责人有权进行否决、纠正和处理。
5、企业制定的药品购进、验收、保管、使用等制度，必须充分保证质量负责人行使质量否决权。
附件：（1）药品质量否决记录
二、药品购进管理制度
1、为严格药品购进管理，保证药品购进质量，制定本制度。 2、购进药品以质量为前提，从具有合法资格的药品生产、经营企业购进药品。购进药品要有合法票据，票据保存至超过药品有效期1年，并不少于2年。
3、购进药品要由药品采购人员制定采购计划，经质量管理机构审核后，报药剂科负责人及分管药剂工作的院长审批。
4、质量管理机构应对拟供货单位的资格和质量保证能力进行审核，经审查合格后方可购进药品，并建立供货方档案。内容包括：供货单位的药品生产、经营许可证，质量认证证书，营业执照，销售人员的合法资格证明，购货合同或质量保证协议等。除审核有关资料外，必要时可进行实地考察。
5、质量管理机构负责建立本院所有购入药品的质量档案。内容包括：药品质量标准，药品批准证明文件，包装、标签和说明书样品等。进口药品还应包括《进口药品注册证》《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》，首营品种还应包括该批药品的检验报告书。
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6、药品采购人员根据购入药品的随货清单及实物做好“药品购进记录”。内容包括：药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、生产批号、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
附件：（2）药品采购计划审批表
（3）供货方审核表 （4）药品质量档案登记表 （5）药品购进记录
三、药品验收管理制度
1、对购入药品进行严格的质量验收，是保证购入药品质量，有效防止不合格药品进入医院的重要措施。因此，要求质量验收人员要严格按照下列规定，认真开展药品质量验收工作。
2、验收人员要严格按照药品标准、进货凭证和购货合同规定的质量条款对购入药品的质量进行逐批验收，经验收合格后方可入库或进入药房。
3、验收应在规定时限内完成。常温保存的药品应在48小时内验收入库；阴凉保存的药品应在24小时内验收入库；低温保存的药品、特殊管理的药品要随到随验，及时入库。
4、验收时抽取的样品应具有代表性。按照以下抽样原则进行抽样：同一批样品在5件以下包括5件的抽取1件；5件以上的每增加5件多抽1件，不足5件按5件计。在每件的上、中、下不同部位抽取3
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个以上的小包装进行检查。发现有异常现象需要复验时，应加倍抽样复查。验收大容量注射剂时，抽样基数50件。
5、验收时首先进行票、货核对，核实随货清单与实物是否相符。再按照从大到小、从外到内的顺序进行逐项验收。验收整件包装中应有产品合格证。
6、包装质量验收：药品的外包装上应有药品名称、厂名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、体积、重量及储运图示等标志。药品的包装、标签和说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
7、特殊药品应双人验收，其包装、标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
8、验收外用药品，其包装、标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；验收处方药和非处方药，其标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
9、验收进口药品，其包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并附有中文说明书。随货应附有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》复印件。
10、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、
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生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收进口药材时，随货还应附有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。
11、验收首营药品，应有该批号药品的质量检验报告书。 12、必要时，可进行药品的外观性状检查。根据药品的不同剂型确定相应的检查项目，可进行色泽、潮解、异物、结晶析出，重量差异、装量差异、澄明度、崩解时限等项目的检查。
13、药品验收时，出现下列情况之一者视为验收不合格，并报质量管理机构核查处理。
（1）假劣药品；
（2）整件产品无合格证的药品；
（3）包装、标签或说明书不符合药品监督管理法律法规规定的药品；
（4）包装破损的药品、已被污染的药品； （5）进货手续不全的药品。
14、药品验收人员根据验收的情况如实做好“药品验收记录”。记录应记载药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、到货日期、数量、进价、质量状况、验收结论、验收人员和验收日期等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
附件：（6）药品验收记录
（7）药品质量核查记录
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四、药品保管制度
1、建立一个规范的药品保管制度，规范仓库管理，防止药品变质失效，确保药品质量符合规定。
2、仓库管理人员接收入库的药品必须是经药品验收人员验收合格的药品，未经验收或验收不合格的药品不得入库。库存药品要做到帐、物相符。
3、仓库管理人员要根据药品的贮藏条件及药品分类管理要求存放药品。
4、仓库实行统一的色标管理，严禁混淆。不同色标的含义：黄色区域为待验药品存放区；绿色区域为合格药品、出库药品存放区；红色区域为不合格药品存放区。
5、常温条件保存的药品存放于常温库中，需阴凉保存的药品要存放在阴凉库中，需低温保存的药品要存放在冷库中。
6、特殊药品应专柜加锁存放；药品与医疗器械，内服药与外用药应分区存放；易串味药品，危险品，中药材和中药饮片应分库存放。
7、存放药品要按照不同品种、不同规格、不同批号分垛堆放。不同垛堆之间应有距离；药品与墙、屋顶(房梁)、 库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10 厘米。
8、本院规定药品有效期在6个月内的按近效期药品管理。仓库管理人员每月应填写近效期药品报表，报药剂科负责人研究处理。药品的有效期在1个月内的，本院不允许再使用，作不合格药品处理。
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