小容量注射剂厂房改造技术项目书 户 名 部 门 位 置 文件编号 版 本 深圳111药业有限公司 生产部 小容量注射剂车间 JH10001-URS 001
小容量注射剂车间洁净
工程改造URS
深圳111药业有限公司
2011.12
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小容量注射剂厂房改造技术项目书
目 录
一、概述 ...................................................................................................................................................................... 1 二、二次优化设计....................................................................................................................................................... 4 三、厂房设备拆除....................................................................................................................................................... 5 四、厂房结构装修....................................................................................................................................................... 7 五、空气净化系统..................................................................................................................................................... 11 六、工艺管道系统..................................................................................................................................................... 20 七、生产设备系统..................................................................................................................................................... 25 八、配电和照明系统................................................................................................................................................. 26 九、消防安全 ............................................................................................................................................................ 28 十、厂房验收验证..................................................................................................................................................... 29 十一、自控系统 ........................................................................................................................................................ 30 十二、其他事项 ........................................................................................................................................................ 30 十三、参考标准 ........................................................................................................................................................ 31 十四、历史版本 ........................................................................................................................................................ 32 十五、讨论/审核/评语 .............................................................................................................................................. 32
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小容量注射剂厂房改造技术项目书
一、概述
1、目的：
①、该文件的目的是定义小容量注射剂车间GMP改造工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房设备拆除、厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。
②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。 2、工程名称：
小容量注射剂车间GMP改造工程 3、施工地点：
111药业有限公司北制剂楼二楼 使用部门：生产部
使用车间：小容量注射剂车间普通药生产线 小容量注射剂车间抗肿瘤药生产线 特别注意：
1， 两条生产线在设计施工阶段均需要特别注意抗肿瘤药和普通药的区别和法规满足性。 2， 生产线抗肿瘤药生产线采用有机溶剂作为溶媒，在电器设计方面需注意防爆。 4、施工内容：
根据小容量注射剂车间新设计图纸和小容量注射剂车间原有部分图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP改造，改造的内容主要包括：
序号 1 二次优化设计 需求描述 响应 备注 2 依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工□是 □否 方案、工作量清单、并给出进度计划 合理设计后按计划拆除现车间的结构、天花、厂房设备拆除 工艺管道以及通风空调、设备等，保留电房、□是 □否 空调风柜等以及可以利旧的设备设施 1
小容量注射剂厂房改造技术项目书 新建彩钢板结构工程； 3 厂房结构装修 新建彩钢板天花工程； 环氧树脂地板工程； 净化通风系统工程； 4 空气净化系统 新购风柜选型设计 通风设备安装工程； 煤气管道、氧气管道安装 压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及钝化、内窥 纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管道 工艺管道系统 焊接安装以及钝化、内窥 注射用水管道和用水点降温系统设计，焊接安装以及钝化、内窥 自来水管道安装，冷冻水、蒸汽管道安装及保温 称量台设备选型安装 6 生产设备体系 老设备安装恢复 新设备配合完成安装 按照优化设计进行动力配电 7 8 供配电和照明 按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装 消防安全 优化设计和施工符合消防要求 按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文厂房验收验证 件资料 按照验证文件进行厂房验收 10 监控系统 主导或协助完成在线监控系统的安装调试 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 5 9 5、施工单位资质要求： 序号 1 2 3 4 质(含二级). 专业从事医药净化工程施工不少于五年； 有医药净化工程不小于5个，其单个医药净化工程面积不少于1000m2； 提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个； 2
需求描述 具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资响应 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 5 6
现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000 m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天 施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。 □是 □否 □是 □否 6、工期要求： 序号 1 2 3 4 需求描述 净化厂房改造要求在120天时间内全部完工（根据工程量确认，包含URS内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合GMP及相关要求。 按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。 □是 □否 完成所有工程的竣工图绘制与审核。 完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。 5 以我方进行GMP认证时无因本次改造项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 响应 □是 □否 备注 7、技术要求与验收：
参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验
收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得现有小容量注射剂车间进行改造后，非常顺利的通过GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。
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