小容量注射剂厂房改造技术项目书 6 7 高效过滤器安装后需现场进行扫描检漏。 高效过滤器和框架之间密封时，应将填料表面、过滤器表面和框架表面以及液槽擦拭干净，不得在高效过滤器边框与框架之间直接涂密封胶。 安装高效过滤器时，外框上箭头和气流方向必须一致，当其垂直安装（码放）时，滤纸折痕缝需垂直于地面。 □是 □否 □是 □否 8
□是 □否 5) FFU基本要求 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 需求描述 壳体可选用不锈钢304材质 工作时间长，低噪声、免维护、震动小、可无级调速，风速均匀，安装方便； 风道风速均匀，整个出风面以0.45M/S风速均匀送出； 过滤效率99.999%(0.3um)； 电源220VAC/50HZ； 高效过滤器泄漏率应小于等于0．01％ 噪声小于54分贝； 箱体和高效过滤器采用分体式设计和安装,方便更换高效； 风机采用进口直驱式离心风机，其生产风量在满足设计和9 10 11 12
响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 实际生产要求的前提下，必须预留20%的裕量，F级绝缘，□是 □否 IP54级防护等级； 品牌：AAF或康菲尔品牌产品。 FFU采用优质专用龙骨吊装。 FFU出风面吊装不锈钢送风孔板。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 6）传送带跨区压差保障系统 序号 需求描述 19
响应 备注 小容量注射剂厂房改造技术项目书 1 2 3 4 5
在两条生产线的洗灌封联动线前后进出洁净区的穿墙位置设计跨区域压差保障系统。 确保不同洁净级别的压差保持在12.5Pa以上。 过渡中间段为负压抽风。 可见部分采用不锈钢或耐腐蚀有机玻璃，美观实用。 实施的效果能够满足2010版GMP对跨区域设计的要求。并将按此验证，验收。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
六、工艺管道系统
1, 工艺管道分类及基本需求 序号 1 需求描述 管道按照优化结果进行设计施工。 注射用水： ①、管道、管件等均采用316L不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.4um； ②、管材产地：建议采用昆山新莱产品或同等品牌； ③、“U”型管与使用点分支管应符合3D原则，阀门采用目前较为先进的无残留模式； ④、两条生产线在洗瓶机用水点和清洗间用水点需要进行降温处理共需4台换热器，换热器需为国内著名品牌。 ⑤、未尽事宜应符合相关法规及设计图和说明的规定； 纯化水： ①、管道、管件等均采用304不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.6um； ②、“U”型管与使用点分支管应符合3D原则； 饮用水： 进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用304不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.6um； 冷冻水管道相关事宜见施工图及相关说明; 氮气、空压： 6 ①、管道、管件等均采用316L不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.4um； 20
响应 □是 □否 备注 2 □是 □否 □是 □否 3 □是 □否 □是 □否 □是 □否 4 5 小容量注射剂厂房改造技术项目书 ②、按照设计图要求，两端均配置阀门、精密过滤器和隔膜压力表； ③、氮气管道设计上考虑能够在操作位置控制阀门的开启； ④、氮气管道需考虑定期清洁消毒的方案。 工业蒸汽： ①、进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用304不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.6um； ②、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加铝板外套保护； 纯蒸汽： ①、管道、管件等均采用316L不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.4um； ②、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加不锈钢外套保护； 地漏： 按设计要求，洁净地漏采用304不锈钢质洁净地漏，下水管采用薄壁不锈钢管； 纯蒸汽等需要取样的介质管道，需要配取样口。 □是 □否 □是 □否 7 8 □是 □否 □是 □否 9 10 2，工艺管道施工安装 1） 管道施工要求 序号 1 2 需求描述 无裂纹，缩孔，折迭、重皮等缺陷，无严重锈蚀现象； 管子保持圆滑、平直 无局部凹陷，无压入物，无碰伤及压扁等缺陷； 注意管材表面租糙度，是否符合设计要求，螺纹密封是否良好，以及外购成品内面超光滑、洁净管是否有合格证书，端头管套、堵头是否有效； 法兰密封面应平整、光洁，不得有毛刺及径向沟槽，凸、凹法兰应能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度； 螺栓及螺母的螺纹应完整、无伤痕、毛刺等缺陷，螺栓及螺母配合应良好，无松动或卡死现象； 橡胶、塑料等非金属垫片，应质地柔韧，无老化及分裂现象，表面更不得有折损及皱纹等缺陷，金属垫片的加工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度应符合要求，表面应21
响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 3 4 5 □是 □否 □是 □否 6 小容量注射剂厂房改造技术项目书 7 8 9 10 11 12 无裂纹、毛刺，凹槽、径向裂痕及锈斑等缺陷； 何种介质及何种用途的配管，下料时，都不得使用氧气乙炔焰切割； 配管下料时，无论是用手工或是用机械切割，都不得涂抹油脂或润滑剂； 管子切口应与管轴线垂直，而且切口表面应平整，不得有裂纹和毛刺； 管子切割完毕，管口有毛刺时，首先用刮刀轻轻打掉内圆毛刺，然后用无尘布堵住配管切口，再除外圆毛刺，最后，取出无尘布，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶剂将管内异物、金属粉末等清洗干净； 管路系统配管之管衬、阀门及附件等，必须严格按照设计要求选取，不得随意更改或代换； 所用之管材、管件，应放在室内保管，不得露天放置，更不得日晒、雨淋； □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
2） 管道安装 序号 需求描述 管道安装时要求做好材料进场、清洗、吹洗、封闭、安装、临时封闭、试压、吹洗、清洗或消毒与投运，其管材、附件等的脱脂方法应严格按氧气管道脱脂的有关技术要求进行。 管材脱脂清洗：①、将管内外脏物、灰尘清除干净后浸泡于清洗剂中，保持10min左右；②、取出后用经过过滤的无油干燥压缩空气吹洗5min左右或者用纯水冲净；③、经干燥后用白绸布擦拭管内壁，检查洁净无污后，再封闭管口，放置干燥处备用。 封闭管口：选用自粘铝箔胶带，小管径或数量少时可用圆台型橡胶塞将管子一端塞严，倾斜放置； 灌注清洗剂：从另一端用漏斗向管内灌注清洗剂，注满后用橡胶塞堵上，放置架上滚动管子，持续1O-15 min，将清洗剂排入塑料桶内； 管配件阀门清洗：①、管配件如三通、弯头等，包括成品件和预制加工件均需进行脱脂清洗；②、阀门应进行解体22
响应 □是 □否 备注 1 □是 □否 2 3 □是 □否 4 □是 □否 5 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 6 7 8 9
脱脂清洗：i、在清洗槽内注入清洗剂，将管件和阀门放人浸泡10 min左右；ii、取出用白绸布擦洗干净，置清洁处自然通风3O min左右；iii、管材、管件、阀门等锈蚀，若经脱脂清洗达不到工艺要求，要进行酸洗除锈，然后钝化还原清洗； 管道安装的支架间距、套管设置等均按设计及规范要求； □是 □否 支架与管道的接触处需用薄橡胶衬垫，防止碳钢支架与不锈钢管直接接触处发生碳化，也可以用不含氯离子的塑料□是 □否 软管套装隔离； 管道置于木板上，先用木榔头调直，安装时将管端封头拆□是 □否 除，检查是否二次污染； 安装对口前，应将管外端头10 cm以内，先用白绸布将灰尘擦干净，再用丙酮擦洗后方可连接，擦洗时应从管端深□是 □否 处向后擦，管道安装工作间歇时(如下班或暂停施工)，应将管端依前法临时封闭．以防污染； 3） 管道焊接、试压、清洗以及消毒 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 需求描述 管道焊接需每日焊接前提供小样确认。水系统管道尽量采用自动焊接。 焊接点需进行100%内窥检查。 管道焊接点要做编号,每个焊接点内窥检查记录拍照归档. 试验压力按设计与规范的有关规定执行. 响应 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 管道系统的试压工作应在与工艺设备隔断情况下进行，并 将管路中安装的仪表拆除，制作临时短管替代. 试压介质可采用纯化水，或无油无水洁净压缩空气、氮气 等净化气体作气压试验. 管路系统小或管径小、用气量少，现场气源难以解决时，□是 □否 可考虑用瓶装氮气通过减压器直接充人管路进行试压. 注射水和纯化水管路系统采用纯化水或净化气体作试压□是 □否 介质. 气体管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质. □是 □否 考虑工作的安全性，以对管路不造成污染为原则；气体管□是 □否 道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质. 试压合格后接通纯化水源，由最远用水点开始，逐个开启□是 □否 用水点，排放纯水进行冲洗，直至用水点水质经检验合格23