小容量注射剂厂房改造技术项目书 12 13 14 为止. 冲洗时间约30 min左右. 接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统，待投入运行. 试压合格后送入氮气，逐个开启用气点进行吹洗，用白绸布作靶板逐个排放点进行检验，以洁净无污染为合格. 全部合格后接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统(充入净化气体保持管内正压)，吹洗压力不应大于工作压力的80％. 超纯水和高纯度气体配管系统，在投入使用前，用双氧水注入管内进行清洗杀菌或巴氏消毒. 所有管材、管件，均提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单. □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 15 16 17
□是 □否 □是 □否 3，工艺管道验收 序号 1 2 3 4 5 需求描述 提供完整的工艺管道竣工图，含轴侧图。 提供管道的焊接、清洗、消毒和内窥记录。 各种成品提供产品合格证,材料应有质量证明文件. 实际使用的管道材料和规格符合设计要求. 不同系统的管道应有明显的识别标志,需拆装、检修、维护的地方必须有识别标志，每个支、吊架附近也应有识别标志。 气体管道应在气密性检验合格后进行泄漏率检查，以设计压力保持24h后泄露不超过0.5%为合格。 管材、管件以及施工方法符合设计要求。检验方法：检查文件、记录。检验数量：全部。 管材、管件、阀门等组对时，应做到内外壁平齐，对不锈钢管对间隙相差不大于0.2mm。检查方法：平板尺、塞尺量并观察检查。检验数量：抽查30%，至少一个系统。 纯化水系统同时开放最大数量配水点达到额定流量，循环系统达到设计循环流量。检查方法：观察全部。检验数量：全部。 对管道焊接处应进行抽样射线照相检查，并符合设计的焊缝等级要求。 气体管道安装完毕应彻底吹除,并对排气洁净度、干燥度24
响应 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 6 7 □是 □否 □是 □否 8 9 10 11 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 和输送气体纯度进行检查。 七、生产设备系统
1，主要设备购置 1） 称量台 序号 1 需求描述 在两条生产线称碳间和备料间均需要配置称量工作台（4台），用于排除过程中所产生的粉尘。具体尺寸型号由优化阶段确定。 称量台排风系统要考虑和车间通风系统对接，不能影响车间压差，洁净度。 整体采用304不锈钢或其他无脱落物材料。 能够有效防止粉尘散发，需优于行业捕尘率标准。 需采用高效过滤器保证过滤效率，品牌为苏净或同等品牌，前端需有预过滤装置，并便于清洁。 实施的效果能够满足2010版GMP对称量设计的要求。并将按此验证，验收。 响应 □是 □否 备注 2 3 4 5 6 7 8
□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 电机需采用国内著名品牌，功率大小依据优化设计。 □是 □否 □是 □否 操作台面内预留电源插座，用于电子称等设备用电。 □是 □否 2，老设备安装
序号 1 2 3 4 5 需求描述 按照前述内容对指定的设备进行安装复位。 复位工作与净化施工有计划进行，减少修复工作。 复位工程包含设备主体恢复和就位，配电及线缆，管道，排水等。 复位过程中需对整体设备进行包覆，防止粉尘污染。 复装过程需要按照拆除过程的标记进行认真对接无误。 25
响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书
3，新设备安装 序号 1 2 3 4 5 6 需求描述 按照新设备的设计图纸，提供对接管道，电源等。 设备到厂后，如需吊装、就位、破墙以及外墙恢复统一由施工方负责。 具体配套安装位置需留出一定的余量，充分考虑实际可能的变化。 主导完成主体设备就位，辅助完成设备安装。 需在进度时间表中给出设备进场时间窗口，便于对接。 新设备安装完成后，需整体包覆，防止粉尘污染。 响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注
八、配电和照明系统
1，动力配电系统
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 需求描述 本次配电设计需要核算目前车间配电情况，以此为依据施工改造。 本次改造抗肿瘤线灌装和配制间需要考虑防爆处理。 电线、线管、开关、插座安装要求符合《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB20259-2006. 技术夹层布线应满足电气规范要求，布线合理. 洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设. 主要工作区与辅助工作区线路应分开敷设. 办公区线路与洁净区线路分开敷设. 不同工艺要求的线路应分开敷设. 进入洁净室的穿线管口采用无腐蚀、不起尘和不燃材料密封。 穿过围护结构的电线应加设管套,用不收缩、不燃烧材料26
响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 小容量注射剂厂房改造技术项目书 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 将套管密封。套管外壁光滑，不采用螺纹状外管。 施工配电电线路的接地或接零支线必须单独与相应的干线连接，不得串联连接。 金属有线导管或线槽不应焊接接地线，应用专用接地点跨接。 所有接线盒与线管连接处用密封胶进行处理。 彩钢夹芯板上的接线盒必须固定牢固，线管进盒内不超2㎜并且管盒之间用密封胶进行密封处理； 接线盒与彩钢夹芯板的接合处不允许有外露夹芯材料的缝隙，缝隙处做密封处理； 洁净区的配电柜、控制柜、开关盒采用嵌入式安装，与墙体之间的缝隙采用气密构造，并应与建筑装饰协调一致。 配电柜、控制柜的检修门不宜开在洁净室内。 电缆、电线采用国标BV导线，导线接头须焊锡、有接地保护； 灯具、插座的引线控制必须预埋在彩板中，外套线管要求符合国家标准的镀锌管； 开关、插座:参照现有车间照明，开关优先选用松本电工，插座选用松本电工；插座优先选用防水插座。 电缆电线: 优先选用金龙羽品牌产品，规格尺寸按照设计图纸； 配线管: 国标镀锌线管，规格尺寸按照设计图纸； 所有材料均提供生产厂家、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告； □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
2，照明及应急照明系统
序号 1 2 3 4 5 6 需求描述 响应 本次改造抗肿瘤线灌装和配制间照明灯具以及电气开关□是 □否 插座需要考虑防爆处理。 灯具采用T5节能灯；开关设计需要从节能角度考虑多开□是 □否 关控制等模式。 底座采用板厚1㎜冷轧钢板，喷塑处理；需进行样品确认。 □是 □否 不锈钢边框、不锈钢反光板； □是 □否 采用透明有机玻璃灯罩； 灯管选用飞利浦品牌或同等品牌； 27
备注 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 7 8 9 10 11 12
净化房间的照度必须保证300lux以上，走廊照度保证不低于200LUX； 灯具反射罩为8K不锈钢材质； □是 □否 □是 □否 灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修； □是 □否 每个房间配应接照明灯（可选用带应急照明的吸顶灯替代□是 □否 双头应急灯）。 按照图纸配备出口指示灯。 □是 □否 按照图纸配备走廊安装安全指示灯。 □是 □否 九、消防安全
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
需求描述 应符合现有的消防安全规范和法规； 安全指示灯，烟感探头，警报器以及金属保护管等的安装与调试符合法规要求； 接入现有的控制中心，并分别可以实现手动和自动报警系统； 消防控制、通信和警报线路采用金属管保护，并在金属管上采取防火措施； 不同系统、不同电压等级、不同电流类别的线路，不应在同管内； 在宽度小于3m的内走道顶棚上安装烟感时，宜居中安装，其间距不应超过15m，至端墙的距离不应大于探测器安装间距的一半； 探头至壁墙、梁边的水平距离不应小于0.5m，周围0.5m内不应有遮挡物； 探头至空调送风口的水平距离不应小于1.5m，并宜接近回风口安装，至多孔送风顶棚孔口的水平距离不应小于0.5m 探头宜水平安装，当倾斜安装时，倾斜角不应大于45° 接地电阻不应大于4欧姆； 探头等所有消防安全器件，均参照现有配件采用日本能美品牌产品； 所有材料均提供生产厂家、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告 响应 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 28