小容量注射剂厂房改造技术项目书
十、厂房验收验证
1，厂房验收
序号 1 需求描述 材料及过程验收 材料和过程，含围闭工程的验收按前述内容执行。 阶段性验收 将整个项目进行整体计划后，至少分为3个阶段进行验收，避免后期的不合格情况。 验收标准分别执行各子项目标准，其他标准在完成整体计划后根据实际情况共同制定。 验收不合格项目，无条件返工。因施工方原因、所造成的时间和费用损失按照约定的金额处罚。 响应 □是 □否 备注 2 3 4 □是 □否 □是 □否 □是 □否 5 6 7 8 9
整体验收 厂房完成施工后，进行初步验收，确认符合要求后，进行□是 □否 性能测试， 厂房和净化系统等指标按照2010版GMP标准执行，最终□是 □否 以厂房验证结果作为验收合格的唯一依据。 称量罩、FFU等验收按照验证文件的内容作为验收的依据。 □是 □否 工艺管道验收按照验证文件的内容作为验收的依据。 □是 □否 所有未描述部分验收按照优化设计完成双方订立验证，验收标准作为验收依据，同时要保证车间通过GMP认证。 □是 □否 2，厂房设施设备验证
序号 需求描述 验证验收清单 响应 备注 1 2 优化设计完成后，双方确定需要进行验证的项目验证总结，以及各个验证项目的具体内容，该工作作为项目统一纳入进度表管理。□是 □否 最终验收以此作为依据。 优化设计完成后，双方确定需要进行各阶段，材料等验收的依据，□是 □否 标准。 验证验收实施 3 所有的验证以我方人员为主导，施工方人员为辅执行，最终验收以我方验证结果为准。 29
□是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 4 5 6 验证验收过程中设计到的特殊计量器具等，须由施工方提供，比如内窥镜等。 施工过程中的所有文件，变更清单，材料证明等按照预先建立的文件清单明细进行核对无误后，统一交由我方归档。 施工完成后按照文件清单绘制详细的竣工图、设备图等，移交我方。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 十一、自控系统
1， 包含范围：
本次改造的自控系统部分包含小容量注射剂车间空调系统自控、排风系统自控、车间温湿度压差监控，车间关键区域的尘埃粒子在线监控、FFU在线监控，核心区域高效过滤器在线监控，车间视频安防监控。
2， 控制要求及验收标准：
所有控制要求和验收标准按照《小容量注射剂车间空调自控以及在线监控URS》执行。
十二、其他事项
1， 施工规范管理 序号 需求描述 登记备案 所有直接或间接施工人员均需要在我司进行登记备案，特殊工作需将证件进行登记。 30
响应 备注 1 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 培 训 所有直接或间接施工人员均需要经过我司进行施工管理 培训，以及在我厂施工的注意事项，例如动火证，高空作□是 □否 业等管理。 经过培训后如违反相关制度，按照约定的金额进行罚款。 □是 □否 现场管理 现场管理和安全责任作为附件列入合同附件管理。 所有现场施工人员和项目经理需听取我方现场监工人员的意见，所有变更均需提供书面材料，并由我方签字确认后方可执行。 所有直接或间接施工人员除施工场地和指定区域外不得进入其他区域，饮水需在指定地点进行。 现场监工人员为我方代表，监工人员当发现异常情况下，有权勒令停止施工，施工方人员必须无条件响应。 合同签订时，施工规范规格管理和相关制度作为附件列出，双方按此执行。 施工过程中材料、过程变更均需形成文件双方签字留底。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 安全管理应作为施工的前提，所有动火，用酸碱钝化清洗、 □是 □否 登高等均应进行申请，在有人监控等条件下执行。 施工垃圾处理由施工方负责，每日进行清理并清运出厂， □是 □否 每日垃圾需放在指定的位置。 施工人员需要统一着装。 十三、参考标准
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 需求描述 《GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）》； 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008） 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010） 《建筑装饰装修工程质量验收规范》； 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002； 《通风与空调工程质量检验评定标准》； 《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB20259-2006； 《不锈钢洁净管道施工方法及技术措施》； 《高纯、洁净气体管道的施工技术要求》； 《净化系统工程材料及工艺标准》； 31
响应 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 11 12 13 14 15 《净化系统施工质量标准》； 《建筑设计防火规范》(GB50016-2006) 《火灾自动报警系统设计规范》(GB500116-2001) 《火灾自动报警系统施工及验收规范》(GB50166-2007) 《自动喷水灭火系统施工及验收规范》(GB50261-2005) □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 十四、历史版本
版本. 01 02
日期 2011年11月20日 2011年12月3日 编写人 侯伟斌 侯伟斌 变更描述 草稿 讨论后修改。 十五、讨论/审核/评语
审核/批准
姓名 职能 审核 / 评语 签名 日期 编写 侯伟斌 暖通工程师 审核 张育民 车间主任 审核 陈强矩 生产经理 32
小容量注射剂厂房改造技术项目书 审核 李元锋 生产经理 审核 曾卫东 工程经理 审核 李 敏 QA经理 审核 沈 铮 总工程师 审核 金 辉 生产总监 批准 王韶红 质量受权人
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