小容量注射剂厂房改造技术项目书
二、二次优化设计
序号 1 时间进度 需求描述 双方确定合同意向后一个月内完成二次优化设计。 完后提供工作进度计划，和工作量清单。 我方提供文件资料和URS→施工方查看现场→双方现场资料汇总沟通→施工方初步优化方案→双方沟通调整→确定施工方案和工作量清单→确定验证验收标准和文件清单计划 优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用原有设施。如有较好施工方案，由双方确认。 我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等 施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表等 本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。 优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。 设计时要考虑抗肿瘤线和普通线空调系统的新风口、排风口分开，抗肿瘤线风柜和普通线风柜在风柜房内有隔断分开。 设计时要考虑整栋工业厂房的除尘系统，设计中央除尘系统。 如所优化方案与原有URS有冲突，以优化方案确定后的URS补充说明稿为准。 按照二次优化的情况，由施工方选择类似工程参观，同时出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。 响应 备注 □是 □否 2 优化流程 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 3 设计资料 4 设计范围 □是 □否 □是 □否 □是 □否 5
样板确认 □是 □否 4
小容量注射剂厂房改造技术项目书
三、厂房设备拆除
1、拆除施工范围： 1）厂房设施包含： 序号 需求描述 响应 按照工艺平面图5-9轴、11-20轴、9-10轴除空调机房外范围内的结构、墙面、天花、工艺管道、空调管道等（不含第5和第20轴墙面）。其中9-11轴之间的电房和空调房，在保证设施正常的情况考虑拆除墙面等，如可行性不□是 □否 足，提供另外方案保证整体效果一致。 厂房设施的具体拆除工作量由双方在二次优化摸底过程中确定。 为了能够容纳本次拆除过程中的设备（利旧部分），本次工程需要拆除原厕所和办公区域部分，作为临时存放地，设备复位后需要按照图□是 □否 纸装修和恢复该区域。 拆除现有洗手间，地面修复平整。 □是 □否 备注 1 生产区域 2 3 辅助区域 洗手间 2）设备包含：
以下为本次设备移动和需要复位的设备清单： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 设备/仪器名称 安瓿杀菌干燥机 安瓿超声波 清洗机 输瓶机 安瓿灌装封口机 机动门安瓿 灭菌器 配料罐 机动门卫生级 真空灭菌器 配料罐 安瓿杀菌干燥机 制 造 厂 家 长沙正中药机厂 长沙正中药机厂 长沙锐信机械制造有限公司 长沙正中药机厂 山东新华医疗器械股份有限公司 上海日泰过滤设备有限公司 山东新华医疗器械股份 有限公司 上海日泰过滤设备有限公司 长沙正中药机厂 5
规格型号 SZA420/27A型 现安装位置 (区域和房间名称) 二楼A线安瓿 清洗灭菌间 二楼A线安瓿 清洗灭菌间 二楼A线灌封间 二楼A线灌封间 二楼A线灭菌检漏 二楼A线浓配间 二楼A线 清洗灭菌间 二楼A线稀配间 二楼B线安瓿清洗灭菌间 是否恢复 否 否 否 否 是 待定 是 待定 否 QCA12/1-20型 RSDI型 DGA6/1-20A型 XG1.SDB-1.2B RT-200 XG1.DWE-0.6B RT-300 SZA420/27A型 小容量注射剂厂房改造技术项目书 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 安瓿超声波 清洗机 输瓶机 安瓿灌装封口机 机动门安瓿 灭菌器 配料罐 安瓿超声波清洗机 机动门卫生级真空灭菌器 配料罐 安瓿洗瓶机 安瓿检漏灭菌器 安瓿甩水机 安瓿甩水机 泡罩包装机 长沙正中药机厂 长沙锐信机械制造有限公司 长沙正中药机厂 山东新华医疗器械股份 有限公司 上海日泰过滤设备有限公司 长沙正中药机厂 山东新华医疗器械股份有限公司 上海日泰过滤设备有限公司 南京飞龙制药机械设备厂 江苏连云港千樱公司 南京飞龙制药机械设备厂 南京飞龙制药机械设备厂 锦州欧仕包装机械有限公司 QCA12/1-20型 RSDI型 DGA6/1-20A型 XG1.SDB-1.2B 二楼B线安瓿 清洗灭菌间 二楼B线灌封间 二楼B线灌封间 二楼B线灭菌检漏 二楼B线浓配间 否 否 否 是 待定 否 是 待定 否 否 否 否 是 RT-200 SZA420/27A型 二楼B线清洗灭菌间 XG1.DWE-0.6B 二楼B线清洗灭菌间 二楼B线稀配间 二楼安瓿初洗间 二楼安瓿初洗间 二楼安瓿初洗间 二楼安瓿初洗间 二楼外包 RT-300 AZ-1 AQ-12 AS-1 AS-1 DPB210 2，拆除注意事项：
序号 1 需求描述 以保护性拆除为原则，设备拆除过程中，需要利旧设备必须对未拆除状态下设备的位置和管路连接状态进行详细记录，对连接管路进行编号，拍照，并形成档案。 在拆装过程中，要求轻拿轻放，不碰伤、不损坏设备及所响应 □是 □否 □是 □否 备注 2 有零配件，部分利旧管道需要两端封口存放；拆除过程中遇到损坏零件情况，需及时告知，并协商作出处理。 拆除后设备和管道等按照使用单位要求，指定地方统一保养后封存。 对再利用的设备和器件，要求在安装前，按照照片和管道标示统一检查，确保安装后正常使用； 按照我方要求就位安装该车间所有生产设备. 新、旧设备安装包含设备就位，电源布线安装，辅助管道布线安装等 设备拆除和恢复全过程必须由我方人员一同参与。 拆除的垃圾必须每日及时清理，不能堆放现场。 本次设备拆除和恢复涉及到灭菌柜等特种设备的拆除和安装需要在设备厂家人员指导下进行,同时特种设备需要具有安装资质单位进行安装. 6
3 4 5 6 7 8 9 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书
四、厂房结构装修
1，材料、过程验收 序号 1 2 需求描述 所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。 所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。 每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有3 我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经□是 □否 响应 □是 □否 □是 □否 备注 4 5 验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。 施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行 验收确认后，方可继续施工。典型或重点项目需拍照记录。□是 □否 施工前提供这部分工程清单。 地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效 □是 □否 果后，方可投入具体施工。 2，彩钢板要求 序号 1 需求描述 墙体采用50mm双面玻镁岩棉板，表面钢板采用0.5㎜宝钢或韩国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。 吊顶采用50mm双面玻镁岩棉板，表面钢板采用0.5㎜宝2 钢或韩国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。 3 4 5 6 7 彩钢板表面颜色要求为乳白色，与彩钢板配套的铝合金饰要求颜色与彩钢板尽量一致。 彩钢顶板隔音性能35-45db(A). 变性挠度小于3.5mm（提供权威机构检测的检测报告原□是 □否 □是 □否 响应 □是 □否 备注 □是 □否 顶棚板承受负载≥150kg/m2；能够适应顶棚走人的情况。 □是 □否 件）. 无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装后， □是 □否 不扭曲、不变形,表面平整一致； 7
□是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 8 9 10 11 12 14 15 16 选用玻镁岩棉，岩棉容重应符合GB/T11835-1998的要求，且不低于120KG/M3。 岩棉导热系数：0.09w/m.k； 岩棉燃烧性能：A级（不燃）； 岩棉抗压强度≥0.4Mpa，表板与芯材的粘结面积不小于85% 所有板材均需提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检测的有效的材质报告单； 彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告, 所选用的 □是 □否 芯材应有消防部门的防火等级检测报告； 彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好， □是 □否 在主体工程完工后，地板完工后方可清除； 彩钢板按房间尺寸下料； 彩钢板不可在现场开洞。板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封，所有洞口插座预留孔均在厂家预制后发货到现场安装。 吊顶采用彩钢板专用铝合金T梁和4#镀锌角钢以及Φ8钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处理； □是 □否 □是 □否 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 □是 □否 吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。 □是 □否 吊顶内各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙体、 □是 □否 楼面衔接处均应作密封处理。 吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。 吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0.5mm，并应用密封胶密封。 吊装应牢固，能满足检修人员行走强度； 提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告； 彩钢板的面积按照其有效面积计算； 要求彩钢夹芯板技术参数：长度偏差为±2㎜；宽度的偏差为±15㎜；厚度的偏差为±1㎜；对角线的偏差为＜5㎜； 在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。 本次改造涉及电话包含在项目范围内，电话采用洁净电话。 电话的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体，将电话直接放置进入盒后密封，便于后期维护。 8
□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 27 28 29 □是 □否 □是 □否 □是 □否