奠定坚实基础和科学依据。仿制药研究的总体目标是设计、研究并生产出可以替换已上市产品的仿制药品，在立体方向上把好质量关，选准仿制品种和参比制剂，
全面分析被仿制药品，确定研究达成的目标，从而确定自身的工艺处方及质量标准，严格按照国家要求保证大生产的可行性和稳定性，以往广种薄收、粗制滥造的思路不可取，应精耕细作，质量为上，不断创新与注重质量是医药行业与企业可持续发展的必由之路。
二、化学6类申报资料目录
根据药品注册管理办法附件规定，化药六类药物注册申报需要提交的项目表如下： （一）、综述资料： 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据
4、对主要研究结果的总结及评价
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）、药学研究资料： 7、药学研究资料综述
8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料｛单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式 2 份，分别放入资料项目 2 的资料和资料项目 13 号的资料中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医 药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。｝
9、确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料 10、质量研究工作的试验资料及文献资料 11、药品标准草案及起草说明，
12、样品13、辅料的来源及质量标准
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （三）、药理毒理研究资料： 16、药理毒理研究资料综述
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。（局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目 21，必要时应当进行局部吸收试验。） （四）、临床研究资料：
28、国内外相关的临床研究资料综述 29、临床研究计划及研究方案 30、临床研究者手册
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床研究报告 注：其中，29～32 项，对于口服固体制剂，应当进行生物等效性实验，一般为 18 至 24例。
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需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为 100 对。原料药一般不用进行临床试验。的检验报告书
三、研究前期准备工作
仿制药的立项准备工作
药物研发立项三大主要因素 1）市场因素： 企业生存根本：追求利润最大化的，正像余世维的一句名言所说“除了利润，什么都是假的”； 2）法规因素：
一定要遵循药品研发的法律法规，规避专利和各种药品保护，不要“知其不可而为之”； 3）技术因素：
自己研发还是采用外协，与人合作方式。
一、调查产品相关资料
初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额，销量，药物的研究历史等安全有效性信息，有无专利和保护信息和技术壁垒情况。
二、综合评估：
撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，产品有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优势和劣势，经费预算与市场回报。
三、是否有合法原料提供，原料价格。
化学药物研发的初始点即是有合格的原料药作为基础，必须有合法的原料，如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证明，对于原料药的购买来源可以选择国家食品药品监督批准的原料厂家进行购买有批准文号的原料药，也可以购买国外厂家的原料，但必须提供合法的证明文件，价格可以通过网络上查询，电话沟通商定。对于仿制原料的话，必须进行药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须于制剂一同申报。
四、临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料
必须拿到产品的说明书，了解药物的临床应用情况，不良反应，药理毒理等相关资料，美国上市药物可以通过 FDA网站查询橙皮书，欧洲 EMEA 网站查询或通过 www.rxlist.com 查询，或通过原研厂家网址查询到，对于在美国上市的药物的临床情况可以通过http://clinicaltrials.gov/ct2/home 查询。
五、国内及进口制剂剂型及规格
全面掌握拟仿制药物的国内已上市产品情况，包括上市的剂型规格，厂家，具体信息通过国家食品药品监督管理局数据查询得到。
六、产品质量标准
仿制药品的相对容易之处就是有可借鉴的资料文献较多，其中药物质量标准最重要，要想方法查阅到产品相关的国内标准（药典标准和国内首仿标准）和进口标准，对国内产品可以通过药典，卫生部标准，监督管理局批准的注册标准找到，对标准进行理解和消化，并试着草拟自己的标准，进口标准正常途径取得很困难，就必须想方法得到，那是重要的检测方法及限度的参考标准。
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七、工艺研究资料
因为是仿制药，参考的文献资料很多，工艺相对成熟，可以通过维普，cnki，博硕论文，专利查阅到合成工艺和制剂工艺，或者查找相同剂型药物的工艺研究资料，对其进行分析汇总，形成自己的研究方案。
八、专利情况
专利的查询一定要重视，不能侵犯专利，否则以后的麻烦很多，要把国内外的专利都查阅齐全，国外的专利可以作为文献参考资料，国内的专利一定要重视，不能侵权，但由于是仿制药，化合物专利等大多已经过期，没有过期的专利大多可以绕过去，中国专利可以到国家知识产权局查阅，但要保证专利查齐全。
九、国家政策情况
对研究的药物要保证是国家鼓励的研发方向，查询该药物是否是国家医保品种或者新农合目录品种，
十、生产注册情况
对仿制药品种的立项，要看仿制厂家的多少和原研厂家情况，最好原研药厂是知名厂商，该药物是今年来批准的，这样可以保证药物临床的安全有效性，有说服力，多于国内注册的厂家信息查询齐全，都有哪些厂家申报，申报的剂型和规格，现在进行到什么程度一定要了如指掌，另外对国内仿制生产商也要有一定得了解，了解该药物的国内市场情况如何，销量是否很大。
十一、列出开发本品存在的风险和难题
综合以上信息，列出研究开发本品的市场可行性，政策可行性和技术可行性及遇到的困难，风险及拟应对的方法。
十二、相关网站查询：简称“119”模式：“1”个目录----《国家基本医疗保险和工伤保险药
品目录》04年版；“1”本书----《药物临床信息参考》05年版；“9”个网站----SFDA、CDE、SIPO、esp@cenet 、menet、Google、Baidu、CNKI、 ulam。 1个目录：
《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》：是基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费用的标准。基本医疗保险药品分为甲类和乙类，工伤保险药品不分甲、乙类。 查询结果：
（1）《目录》中有无该药______？ （2）________药物的_______类？ （3）剂型情况_______________？ （4）限定情况_______________？ 以“多烯磷脂酰胆碱”为例：
（1）《目录》中有无该药 有 ; （2）肝病辅助治疗 药物的 乙 类; （3）剂型情况 注射剂、口服常释剂型 ； （4）限定情况 注射剂—限严重肝病，口服常释 剂型—限门诊 1本书：
《药物临床信息参考》：药审中心编著。
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可以查到的信息：
（1）别名、商品名及英文名；（2）组成成分；（3）临床应用；（4）药理；（5）注意事项；（6）不良反应；（7）药物相互作用；（8）给药说明；（9）用法用量；（10）制剂及规格 说 明：
（1）该书内容仅可用做参考信息使用。可用于综述性材料中，但用于说明书有欠准确之处。 （2）收载的药物并不代表一定是国产的，也可能是指进口的，如“多烯磷脂酰胆碱”。 （3）该书查到的信息可作为进一步查询的基础。 9个网站： “9-1” SFDA
国家食品药品监督管理局（SFDA）网站 http://www.sfda.gov.cn/ 基础数据库：
（1）可以查到大部分有批文的生产厂家； （2）国产品种、进口品种都要查；
（3）最好通用名、别名、英文名字都要尝试来查；
（4）查到的记录数只是代表批准文号的个数，并不是有那么多的厂家。 公告通告：
（1）可以查到进口药品是否有行政保护（7.5年） （2）可以查到一些药物批准临床研究的时间
——有好些时候在“药物临床批准信息”中没给出批临床的时间，如“醋酸氯地孕酮 ”。 药物临床批准信息： 药物注册批准信息： （1）批准生产的时间
（2）有时可以查到保护期、过渡期或监测期 “9-2” CDE
药品审评中心（CDE）网站 http://www.cde.org.cn/ 受理目录浏览
（1）可以看到申报情况：剂型、几类、几家、承办时间； （2）结合SFDA首页的“注册进度”查询是否审批完毕；
（3）如果想仿制，一定要看是否有人报已有标准6类；若没有，则可能有保护期或行政保护，需进一步查询。
药品审评中心受理品种搜索专家更迅速、快捷地得出查询结果。 “9-3” SIPO
国家知识产权局（SIPO）网站 http://www.sipo.gov.cn/ 国内专利检索
（1）按“摘要”查询比按“名称”查询搜到更多信息。
（2）查到的专利要看是否授权。查“多烯磷脂酰胆碱”的专利，还没有授权。 （3）没授权的打开后显示申请号，授权的显示专利号。
（4）对已有仿制的品种（如日本大洋的品种、CDE查到报6类的品种）， 一般没有专利保护。 “9-4” esp@cenet 欧洲专利局网站
http://ep.espacenet.com/ 国外专利查询
（1）欧洲、美国专利原文
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（2）日本专利的摘要 其他专利查询作为补充
（1）美国专利（http://www.uspto.gov/）
（2）日本专利（http://www.ipdl.ncipi.go.jp/homepg.ipdl） “9-5” menet
中国医药经济信息网（时每） http://www.menet.com.cn/
用户名：****** 密码：****** 可查内容（网站左下方）： （1）价格查询
（2）国内新药数据库---查到的结果可以与SFDA、CDE的结果互补。 “9-6/7” Google/Baidu
Google与Baidu两个综合性网站，信息互补 贯穿查询资料过程的始终 要中英文分别尝试来搜索 “广泛撒网、重点猎取”
（1）说明书－仅供参考；
（2）原料来源：如“多烯”结合查询，打了无数电话；
（3）转让信息：好多都没做，但给他们打电话可以了解很多信息； （4）上市情况 （5）市场前景 “9-8” CNKI
中国知识资源总库（中国知网） http://www.cnki.net/
用户名：****** 密码：****** 查到的信息：
（1）信息都有根据；
---与google/baidu相比，文章都有出处
（2）多学科的研究报道，如制剂、分析、药理、合成等； （3）文献综述。 供参考的信息：
（1）对之前信息的一种补充，未曾公开的信息 （2）同一品种，别人遇到什么问题 （3）寻求帮助
四、仿制药研究开发采购物品及说明
一、原料的采购
如果只是申请制剂的仿制，必须提供原料的合法来源及其证明文件，必须选择国内外合法的厂商进行原料的购买，购买时需要厂家提供原料药的批准证明文件，药品标准，检验报告，原料药生产企业的营业执照，药品生产许可证，药品生产质量管理规范认证证书，购销发票，供货协议等复印件，并要注意原料的种类，是注射剂别的还是口服级别的，原料的包装规格，原料标准是药典标准还是注册标准，原料的采购量是否充足，价格如何等。
二、辅料和包材的采购
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