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风险管理文档

产品名称：

目录

风险管理计划 ............................................................................................................ 1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

范围 ................................................................................................................................... 1 职责与权限的分配 ........................................................................................................... 1 风险分析 ........................................................................................................................... 1 风险评价（含有可接受性准则） ................................................................................... 2 风险控制 ........................................................................................................................... 3 风险管理活动的验证要求 ............................................................................................... 3 风险管理活动评审的要求 ............................................................................................... 3 综合剩余风险分析 ........................................................................................................... 4 风险管理报告 ................................................................................................................... 4

生产和生产后信息的收集和评审活动 ............................................................ 5

风险分析记录 ............................................................................................................ 1

1 2 3 4 5

产品描述 ........................................................................................................................... 1 概述 ................................................................................................................................... 1 风险分析人员 ................................................................................................................... 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 ........................................................... 1 危害的判定 ....................................................................................................................... 7

风险评价记录 ............................................................................................................ 1

1 2 3

产品描述 ........................................................................................................................... 1 概述 ................................................................................................................................... 1 步骤 ................................................................................................................................... 1 3.1

损害发生概率的分析 ........................................................................................ 1

II

3.2 3.3

损害发生严重度的分析 .................................................................................... 1 风险可接受性判断 ............................................................................................ 1

风险控制记录 ............................................................................................................ 1

1 2 3

产品描述 ........................................................................................................................... 1 概述 ................................................................................................................................... 1 步骤 ................................................................................................................................... 1 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.2

风险控制方案分析 ............................................................................................ 1 用设计方法取得固有安全性 ............................................................................ 1 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 ................................................ 1 安全性信息。 .................................................................................................... 1 设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模

式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录： ................................................................................... 1 3.3 3.4 3.5

风险控制措施实施效果的验证 ........................................................................ 1

风险/受益分析 ................................................................................................... 1

风险控制的完整性 ............................................................................................ 1

综合剩余风险的可接受性评价记录 ................................................. 1

1 2 3 4

产品描述 ........................................................................................................................... 1 概述 ................................................................................................................................... 1 综合剩余风险的可接受性评价 ....................................................................................... 1 需公开的剩余风险信息 ................................................................................................... 1

风险管理报告 ............................................................................................................ 1

第一章综述 ............................................................................................................................... 1 1 2 3

产品简介 ............................................................................................................ 1 风险管理计划和实施情况简述 ........................................................................ 1 此次风险管理评审目的 .................................................................................... 1

III

4 风险管理评审小组成员及其职责 .................................................................... 1

第二章风险管理评审输入 ....................................................................................................... 2 1 1.1 1.2 1.3 2 2.1 2.2 2.3 2.4 3 3.1 3.2 3.3 3.4

风险可接受准则 ................................................................................................ 2 损害的严重度水平 ............................................................................................ 2 损害发生的概率等级 ........................................................................................ 2 风险评价准则 .................................................................................................... 2 风险管理文档 .................................................................................................... 2 风险管理计划； ................................................................................................ 2 安全性特征问题清单及可能危害分析表； .................................................... 2 初始危害判断及初始风险控制措施表； ........................................................ 2 风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。............. 2 相关文件和记录 ................................................................................................ 2 风险管理控制程序 ............................................................................................ 2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA） ......... 2 相关法规：《医疗器械注册管理办法》 ........................................................ 3 相关标准：YY/T0316:2008 医疗器械风险管理对医疗器械的要求 ............... 3

第三章风险管理评审 ............................................................................................................... 3 1 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 3 4

风险管理计划完成情况 .................................................................................... 3 综合剩余风险可接受评审 ................................................................................ 3 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ ............................................ 3 警告的评审（包括警告是否过多？） ............................................................ 3 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） ........................ 3 和类似产品进行比较 ........................................................................................ 3 评审小组结论 .................................................................................................... 3 关于生产和生产后信息 .................................................................................... 3 评审通过的风险管理文档 ................................................................................ 3

第四章风险管理评审结论 ....................................................................................................... 4

IV

附件1、用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 ........................................................ 5 附件2、初步危害分析 .......................................................................................................... 11 附件3、 .................................................................................................................................. 12 1 2

风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表 ...................................... 12 设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模

式，按风险管理流程，进行放下分析、风险评价和风险控制。 ................................. 12

V