问题内容 信息的清晰度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。 C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？ 应当考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态感知、路径设置、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的明确性和存储问题，以及有关其可达性的控制功能的重要性和偏离规定的操作程序的影响。 C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ 应当考虑的因素包括用户、他们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力。对于有特殊需求的使用者，如残疾人、老人和儿童应当给予特别的关注。为能使用医疗器械，他们的特殊需要可能包括另一个人的帮助。医疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的人员使用。 C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作? 应当考虑的因素包括：使用者启动了一个已准备的动作进入一个受控的运行模式的可能性，这种可能性增大了患者的风险，是否会引起使用者的注意。 C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？ 应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、不可靠的远程报警系统的风险和医务人员理解报警系统如何工作的可能性。IEC 60601-1-8[26]给出了报警系统的指南。 C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 应当考虑的因素是连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。 C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 应当考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后果。 C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 应当考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、制动、机械稳定性和耐久性。 C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 应当考虑的因素例如是生命支持器械的输出特征或报警的运行。有关医用电气设备和医用电特征判定 可能的危害 Page6 of7
问题内容 特征判定 可能的危害 气系统的基本性能的讨论见IEC 60601-1 5 危害的判定
风险风险人员依据表一的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316:2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表（表二）： 表二 危害类编可预见的事件及危害的处境 损害 初步控制措施 型 号 事件序列 生物危害 化学危害 信息危害 功能失效和部件老化 。。。 Page7 of7
风险评价记录
注：必须有前置文件《风险分析记录》。 1 产品描述
略 2 概述
按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。 3 步骤
3.1 损害发生概率的分析
按照YY/T0316:2008附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：
3.2 损害发生严重度的分析
收集类似产品有关的临床资料和最新不良事件报告等信息，按照YY/T0316:2008附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表： 编可能引起损害发可能引起损害发可预见的事件及事件序列 号 生的概率等级 生的严重度等级 参见《风险分析记录》表二 3.3 风险可接受性判断
按照风险管理计划确定的风险可接受准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：注：需将相应风险的编号填入对应的表格中。 概率 经常 有时 偶尔 很少 非常少 极少 6 5 4 3 2 1 灾难性 4 U U U R R A 严重程度 致命 中度 3 2 U U U R R R R A R A A A 轻度 1 R R R A A A 说明：A:可接受的风险；R：合理可降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/受益分析即判定为不可接受的风险。
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风险控制记录
1 产品描述
略 2 概述
风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的风险采取措施降至可接受风险的过程。 3 步骤
3.1 风险控制方案分析
按照风险管理计划的要求从以下三方面识别风险控制措施： 3.1.1 用设计方法取得固有安全性
3.1.2 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 3.1.3 安全性信息。
3.2 设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失
效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录： 过程 潜在失效模式 发严潜在失等潜在失效的生重效后果 级 原因、机理 频性 率 现行设计控制 负责人及完成目标日期 措施结果 采取的措施 严重度 风发险生标概识 率 采购 灭菌 … 3.3 风险控制措施实施效果的验证 采取措施前风险评定 采取措施后风险评定 编是否产生新的概严重风险水概严重风险水号 风险 率 度 平 率 度 平 验证结果 否 有效 H1 P4 S4 U P1 S4 A … 3.4 风险/受益分析 若上一步风险控制措施实施完成，剩余风险仍旧不可接受，且进一步的风险控制又无法实施，应对该项风险进行风险/受益分析。 3.5 风险控制的完整性
经审查，所有已判定的危害处境产生的一个或多个风险已经得到考虑。
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综合剩余风险的可接受性评价记录
1 产品描述
略 2 概述
在所有的风险控制措施已经实施并验证后，利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。 3 综合剩余风险的可接受性评价
由《风险控制记录》来看，在所有风险控制措施实施后没有带来新的风险，但是产品总的剩余风险可能存在如下几条：
1、 XXXXXX 2、 XXXXXX 3、 … 这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如XXXXXX，由此，决定改产的综合剩余风险可接受。 4 需公开的剩余风险信息
生产部、质量部、市场部、技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险： 1、 XXXXXX 2、 XXXXXX 3、 …
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