风险分析记录
1 产品描述
略 2 概述
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、功能失效和部件老化(根据实际情况确定需要的方面)等方面进行的已知和可预见的危害时间序列的一种危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对产品名称在生命周期（应包含什么周期的各个阶段）进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。 3 风险分析人员
按照风险管理计划的安排，此次参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、市场部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险管理控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316:2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特性进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表（表一）： 表一： 问题内容 特征判定 可能的危害 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 应当考虑的因素包括： —医疗器械的作用是与下列哪一项有关： —对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解， —或对损伤或残疾的补偿 —或解剖的替代或改进，或妊娠控制？ —使用的适应症是什么（如患者群体）？ —医疗器械是否用于生命维持或生命支持？ —在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能Page1 of7
问题内容 老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 应当考虑的因素包括： —和有关物质的相容性； —与组织或体液的相容性； —与安全性有关的特征是否已知； —医疗器械的制造是否利用了动物源材料？ 注：见附录I和ISO 22442系列标准[19]。 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 应当考虑的因素包括： —传递的能量类型； —对其的控制、质量、数量、强度和持续时间； —能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 应当考虑的因素包括： —物质是供给还是提取； —是单一物质还是几种物质； —最大和最小传递速率及其控制。 C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 应当考虑的因素包括： —医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装； —储存寿命的标示； —重复使用周期次数的限制； 特征判定 可能的危害 Page2 of7
问题内容 —产品灭菌方法； —非制造商预期的其它灭菌方法的影响。 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 应当考虑的因素包括： —温度； —湿度； —大气成分； —压力； —光线。 C.2.11是否进行测量？ 应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。 C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。 C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。 应当考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。 应当考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。 C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。 特征判定 可能的危害 Page3 of7
问题内容 C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 应当考虑的因素包括： —对能源和致冷供应的影响； —毒性物质的散发； —电磁干扰的产生。 C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。 C.2.18 是否需要维护和校准？ 应当考虑的因素包括： —维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？ —是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？ C.2.19 医疗器械是否有软件？ 应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。 C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。 C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人员的相互作用来控制。 C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 应当考虑的因素包括：器械使用后是否自毁？器械已使用过是否显而易见？ C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ 应当考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。 C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性，以及特征判定 可能的危害 Page4 of7
问题内容 医疗器械安装人员的合适的技能和培训。 C.2.27 如何提供安全使用信息？ 应当考虑的因素包括： —信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训； —试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装； —基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 应当考虑的因素包括新技术或新的生产规模。 C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 应当考虑的因素是可能促成使用错误的用户界面设计特性。界面设计特性的示例包括：控制和显示器、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码的标准化。适用性的附加指南见IEC 60601-1-6[26] ,报警的附加指南见IEC 60601-1-8[26] C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ 应当考虑的因素包括： —使用错误的后果； —分散注意力的情况是否常见； —使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。 C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？ 应当考虑的因素包括错误连接的可能性、与其它的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。 C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？ 应当考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、启动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆性。 C.2.29.5医疗器械是否显示信息？ 应当考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示特征判定 可能的危害 Page5 of7