解 释
6.1 资源提供
必须确定并提供实施和保持质量管理体系所需的资源。
资源可能包括：人力，供方，信息，基础设施，工作环境，财政资源和设备。
6.2.1 ——这里强调的是能够胜任，即工作人员不仅应该是可以工作，而且必须是有能力
把工作做好的。
6.2.2 能力，意识和培训 组织必须：
1） 确定对从事影响产品质量工作的人员的教育，培训，技能和经验的要求。 2） 提供培训，以确保达到这些要求 3） 保持培训的记录 4） 评价培训的有效性
组织必须更进一步——确保人员认识到他们所做的工作如何为实现组织的质量目标做出
贡献。
6 资源管理
6.2.2.1 产品设计技能
组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和
技术。
组织必须识别适用的工具和技术。
6.2.2.2 培训
组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工
作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否按按满足顾客要求
并被考核。
注1 本要素适用于组织内影响质量的所有级别员工。
注2 顾客特殊要求的实例：例如使用数位化的数学数据。 6.2.2.3 在职培训
对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职
培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合顾客质量要
求的后果。
6.2.2.4 员工激励
组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过
程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。
组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性（见6.2.2d）。
解 释
6.2.2.1 ——注意组织在识别工具和技术时所负的职责。
6.2.2.3 ——注意应包括合同工和代理工作人员。
6.2.2.4 ——这是一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促 进创新的
环境的过程。要求有一个衡量建立这种过程的意识的过程。
6 资源管理
6.3 基础设施
组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) b) c)
建筑物、工作场所和相关的设施； 过程设备（硬件和软件）； 支持性服务（如运输或通讯）
6.3.1 工厂、设施及设备策划
组织必须采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平
面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地窨的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法。 注 这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。
6.3.2 应急计划
组织必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等）
以在紧急情况下满足顾客要求。
6.4 工作环境
组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
6.4.1 确保人员安全以达到产品质量
组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制
造过程活动中。
6.4.2 生产现场的清洁
组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行曲维护。
解 释
6.3 基础设施
组织必须识别，提供和保持确保产品符合性所必需的基础设施。包括： —— 建筑物、工作场所和相关的设施； —— 过程设备；
—— 支持性服务（如运输或通讯）
6.3.1 ——此项要求可以通过引入精益制造项目达到。显然，其它类型的计划也会达到这
项要求。
6.3.2 ——这些计划不能是假定的，而应该是具体的。
6.4 工作环境
组织必须识别并管理工作环境的现场状况。这可能包括：人因工程学，清洁，温度，口
音，光线等。
6.4.1 ——必须把产品和人员的安全提高到质量方针和动作的高度，告 别是在设计和制造过程中。
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过
程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求； b) c) d)
针对产品确定过程、文件和资源的需求；
产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则； 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。
策划的输出形式必须适于组织的动作方式。
注1 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。
注2 组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并且基本多方论证的方法。
7.1.1 产品实现的策划——补充
作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对技术规范的参考 7.1.2 接收准则
接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷（见8.2.3.1）。 解释
7.1产品实现的策划
组织必须策划并建立产品实现所需的过程。定义什么是“产品”，策划和确定产品实现的
方式都是很重要的。认真考虑产品实现过程的设计的概念以及服务交付的设计。
组织必须确定7.1.a——7.1.d是否合适，而且必须按照其执行。
7.1.1 ——这是不同策划方法的指标。也是第一次提及需要具有核心工具能力。
7.1.2 ——是需要基本统计技术能的区域之一。
7 产品实现
7.1.3 保密
组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。
7.1.4 更改控制
组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括由
任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求
相一致。更改地执行前必须被确认。
当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。
注1 任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。 注2 以上要求适用于产品和制造过程更改。 7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
a) b) c) d)
组织必须确定：
顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。
注1 交付后的活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务。
注2 本要求包括再生使用、考虑环境影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见7.2.3.3）. 注3 要符合条款c)，包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、再生利用、消除或最终丢弃。
解释
7.1.4 ——直接说明并劝告组织在不能确保有完整的体系，也没有在更改之前进行支持更改操作的情况下，不要进行更改，也不能允许其供方进行更改。这包括过程和产品。
7.2.1 与产品有关的要求的确定
组织必须确定并明白和产品以及交付后有关的顾客要求。
组织必须了解已知意图的或规定的用途的其他要求的必要性。
7.2.1 ——汽车行业已经定义了交付后的活动，此活动减少已知或未知的混淆。
7 产品实现
7.2.1.1顾客指定的特特性
组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并必须确保。
a) 产品要求得到规定； b) c)
与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持（见4.2.4）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前，必须对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注 在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
注 放弃上面注中所说的正式评审要求，要有顾客的授权。
7.2.2.1 与产品有关的要求的评审——补充
以上注中的对7.2.2 中所说明的正式评审（参见注）要求的放弃，必须要求顾客授权。
7.2.2.2 组织制造可行性
组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包
括风险分析。
解 释