第一节 医院制剂车间（配制室）、设备和人员 医院制剂车间（配制室） 总 则
医院制剂车间（配制室）设计应执行国家的有关标准、规定，符合医院制剂的特点，力求达
到设计合理、先进。考虑到实用、安全、经济的要求，并做到有利于节约能源，符合卫生及环保 要求。
制剂区（配制室）环境
1. 区（室）内的空气、场地、水质应符合制剂要求。
2. 区（室）内主要道路畅通，路面平整，无物资堆放，区（室）周围绿化区内不得种植产生
花絮的树木。不宜种花，以防花粉污染。
3. 区（室）内基本达到四无：无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。 4. 区（室）内整体布局合理，生产区域与行政、生活和辅助区域分开。 5. 洁净区要远离交通要道。
6. 制剂区内应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，如实在不能远离时，区（室）应建
在严重空气污染源的上风侧。 制剂区（室）布局
1. 制剂区（室）面积与制剂规模相适应，有充分的空间放置设备和物料，以便清洁保养，避 免混杂和污染。
2. 区（室）应按工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，人流、物流应有与之相适应的自净
设施，流向合理。
3. 应设置与制剂相适应的检测场所，并根据检测需要，分别设置防尘、防震、防潮、净化等 设施。
区（室）内设施
1. 洁净区墙、地面、顶棚的表面应平整光滑，无颗粒物质脱落。 2. 房内的输送管道及电线宜暗装。 3. 照明设备应便于清洁，更换方便，密封性好，主要工作室照明度不低于300 勒克斯。
4. 洁净区的门、窗、顶棚密封性好，传递柜外应设缓冲设施。 5. 洁净区使用的地漏应有避免污染的措施。
6. 灭菌工序、待灭区和已灭区要严格分开，以防混淆。 空气净化调节
1. 洁净区使用的净化空气，应按制剂工艺和制剂质量要求，达到《药品生产质量管理规范》
（简称GMP）规定的洁净级别。灌装、加塞应为局部百级，稀配应为1 万级。
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2. 空气过滤器应按规定检查，清洗和更换并做记录。高效过滤器的风量减至原风量的70%或
出现无法修补的泄漏应更换。
3. 洁净区的温度和相对湿度应与制剂工艺要求相适应，一般控制温度18～28℃、相对湿度 45～70%。
4. 洁净级别不同的区域之间应保持5～10Pa 压差，洁净级别高的区域与相邻区域呈正压。
医院制剂管理常规 2 设 备
设备的选型和设计
1. 设备的选型，设计及改进必须满足制剂工艺要求。
2. 设备与管道的材质与物料不应起化学反应，与药液接触的设备管道内壁应光滑、平整、易
清洗、耐腐蚀、无毒。
3. 设备所用的润滑剂与冷却剂应避免与半成品、成品相接触。 4. 传送设备原则上不得穿越不同洁净级别的洁净室。 设备安装
1. 设备布局合理，以便于操作、清洗和保养，避免差错或污染。 2. 对固定管线应具有醒目的标志，以指明其内容物和流向。 3. 设备管道和保温层表面及接口，应避免污染和混杂。
4. 洁净室内的配电设备的管线应暗装，进入室内和管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入 式。
5. 运输、贮藏注射用水的管材宜采用不锈钢，阀门和配件应与管材相适应，管道应尽量减少
支管，宜采用环形干线。注射用水贮罐应密闭，排气口应装置无菌过滤器。 设备管理
1. 主要设备及压力容器档案管理
(1) 主要设备及压力容器应建立档案，其主要内容有：
1) 主要设备、压力容器台帐（包括：序号、固定资产号、名称、规格、启用时间、使用
年限、制造日期、功率、安装位置、设备类别、主体材质、附电机型号、数量、工艺介质、压力、 温度、生产能力）。
2) 主要设备及压力容器原始资料（包括：装箱单、开箱验收记录、合格证书、压力容器
质量检验证书、使用说明书、进口设备索赔资料、设备调试记录、设备安装验收记录、施工图、
竣工图、设备基础图、设备装配总图、备品配件图纸或清单）。 3) 主要设备及压力容器的检修和事故记录。 (2) 设备档案应指定专人管理。 2. 设备的使用
(1) 应制定设备操作规程并严格执行。
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(2) 设备应设状态标志，并指定专人负责维护保养。
(3) 设备应保持完好，运行正常，无跑、冒、滴、漏，无脏、松、乱、锈、缺。 (4) 制剂生产设备不可超负荷运转。 3. 设备的维护检修
(1) 应制定主要设备的维护检修制度，规定检修周期。 (2) 设备的维护检修应有记录。 4. 设备的清洁
(1) 制定主要设备清洁规程，内容包括：设备清洁的负责人、实施人、设备清洁周期、清洁
方法与工具，清洁后检查验收标准及已清洁合格设备防止污染的方法。
(2) 与药液接触的设备、管道、器具应定期进行消毒，并在清洁规程中规定消毒方法，所用
消毒剂名称与用量。
(3) 建立并填写好设备清洗与消毒记录。
(4) 洁净区清洁设备所用容器、工具的基本要求： 医院制剂管理常规 3 1) 不脱落纤维和微粒。
2) 耐腐蚀能洗涤、消毒、干燥。
3) 各洁净区域的清洁工具应有明显标志，不得混用。 仪器、仪表和衡器
1. 用于制剂和质量控制的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度，应符合制剂和质量
控制的要求，并根据国家计量管理要求规定校正期限，并贴有合格证，合格证上注明效期和校验 日期。
2. 建立计量器具台帐和精密仪器档案。
3. 计量器具及仪器使用应有检定记录，受检记录、使用记录。 设备验证
1. 新设备投入制剂生产运行前，必须先经设备安装确认，包括所用设备已确定的操作参数，
能明确和准确地由在线检查和成品化验加以鉴定。保证设备能在正常运转范围内达到规定要求。
2. 设备验证应制定验证方案与验证计划。
3. 设备验证范围：制水系统、空气净化系统、配液（料）系统（液位指示、过滤装置）、灌
装系统、灭菌系统。制粒压片系统、包衣系统等。
4. 设备再验证：设备大修后或对其影响产品质量的关键部位检修后应及时进行再验证。正常
情况下应根据设备的特性制定再验证周期。
5. 验证文件和记录：建立完整统一验证档案，内容包括：验证方案、实施记录、结果评价、 合格证书。 人 员
人员组成及人员素质
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1. 医院制剂室应有组织机构图表，各级领导人质量责任明确，各类人员均有明确的质量责任
要求。必须配备一定数量的与药品制剂相适应、具有药学专业知识，制剂经验及组织能力的各级
管理人员和技术人员。 2. 制剂室领导
(1) 负责质量保证的制剂负责人必须具有大专（或相当）以上学历，从事药品制剂，技术质
量管理5 年以上，有一定的制剂及质量管理经验，有能力解决制剂技术、质量方面的问题。
(2) 负责药品制剂的制剂负责人必须具有大专（或相当）以上学历，从事药品制剂管理5 年
以上，有一定实践经验，能按GMP 要求组织制剂生产。 (3) 制剂室负责人与质量检控室负责人不得互相兼任。 3. 质量管理部门人员
(1) 质量管理负责人具有大专（或相当）以上学历，从事药品质量管理工作3 年以上，有能
力对药品制剂质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
(2) 从事药品质量检验的操作人员必须具有高中以上文化程度（或相当），须经专业培训考试
合格，并持有上岗证。
(3) 药品制剂质量管理人员必须具有高中以上文化程度，从事药品制剂3 年以上，有一定实 践经验。
4. 制剂配制部门人员
(1) 药品制剂部门负责人应由有大专毕业（或相当）以上学历并具有3 年以上药品制剂管理
经验的药剂人员担任。
(2) 制剂车间（配制室）技术负责人必须由具有药师以上职称，中专以上文化程度，并有制
医院制剂管理常规 4
剂工作经验的药学技术人员担任。
(3) 制剂配制岗位人员应具有高中以上文化程度或学历，经岗位培训合格方能上岗。
(4) 操作人员应具有初中以上文化程度，并经过专业培训，考试合格后上岗。 (5) 灯检人员，要求裸眼视力在09 以上、无色肓。 人员培训
1. 制剂室必须有计划地对各级管理人员和操作人员进行技术和GMP 的培训教育，定期考核
并建立教育档案。
2. 对新聘任人员应进行GMP 理论和基础知识及实际操作的培训，经考试合格方可独立操作。
3. 对从事制剂生产的维修人员和辅助人员也应进行洁净管理、卫生知识、微生物知识等内容
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的培训。
第二节 医院制剂管理通则
根据《药品生产管理规范》（GMP）的要求，对各类药品制剂中的原辅材料采购、验收入库、
制剂、包装、成品检验、 成品出入库及临床科室领用制剂过程的物料管理、制剂技术管理、质量
管理以及与制剂活动密切相关的文件管理、人员培训管理、洁净室管理等共性问题，提出了管理 要点、方法和措施。
原辅料、包装材料及成品管理 原辅料、包装材料的采购
1. 对符合原辅料、包装材料有关标准，质量稳定、信誉良好的生产厂，经审查后可作为主要
原辅料、 包装材料的供应单位。
2. 供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变更时，须经制剂室主任或有关部门审查批准。
3. 经常了解供应单位所供原辅料、包装材料的产品质量。发现质量问题应及时采取措施。
仓库原辅料、包装材料及成品管理 1. 原辅料
(1) 初检、请验
1) 原辅料进仓库前， 由仓库专人按货物凭证或合同协议（或请购单）核对后，检查包装
是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等，凡不符合要求，应予拒收。 2) 仓库管理员按原辅料购进顺序，填写购进原辅材料总帐。
3) 原辅料按定置管理要求放置指定区，树立待验牌，并及时填写原辅材料请验单交质控
室抽样检验。 (2) 检验
1) 质控室接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法取样，取样后重新封好，并填写原辅
材料取样记录。
2) 根据检验结果，质控室向仓库送交检验报告单，并根据检验结果发放绿色的合格证或
红色不合格证。 (3) 入库
1) 仓库保管员根据检验结果，取下待验区的待验牌，在货物上贴上合格证或不合格证，
特殊情况下也可采取其他能标示物料合格与否的可靠措施，但发货时必须有合格证。按定置管理
要求将合格品与不合格品划区码放，分别挂上绿色牌(代表合格)或红色牌(代表不合格)，以防混用。 医院制剂管理常规 5
2) 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡和分类帐，记录收发结存情况，
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