设备管理
1. 设备的选用与安装应符合GMP 的要求。
2. 制剂室必须配备专职或兼职设备管理人员负责设备的基础管理工作，建立健全相应的设备 管理制度。
3. 所有设备、仪器、仪表、衡器必须登记注册，固定资产设备必须建立台帐、卡片。主要设
备要逐台建立档案，内容包括：
(1) 生产厂家、型号、规格、生产能力；
(2) 技术资料（说明书、设备图纸、装配图、 易损件备品清单等）； 医院制剂管理常规 16 (3) 安装位置、施工图；
(4) 检修、维护、保养的内容、周期和记录； (5) 改进记录； (6) 验证记录； (7) 事故记录。
4. 应建立动力管理制度，对所有管线，隐蔽工程应绘制动力系统图，并有专人负责管理。
5. 设备、仪器的使用，应指定专人制订标准操作程序(SOP)及安全注意事项。操作人员须经
培训、考核确证能掌握应知应会时才可操作。使用时严格实行定人、定机。并有状态标志，正确
标明其内容物，做好设备运行记录和交接班记录。
6. 要制订设备保养、检修规程（包括：维修保养职责、检查内容、保养方法、计划、记录等)，
并订出保养计划，检查设备润滑情况，确保设备经常处于完好状态。做到无跑、冒、滴、漏。保
养、检修的记录应建立档案并保存。进入百级、万级区内维护保养设备的有关人员应穿适宜的服
装。并使用已经消毒灭菌的工具和设备。如维修时，该区域不能保持无菌时，则制剂前应予清洗 及消毒。
7. 设备的清洗要制订操作规程： (1) 应明确洗涤方法和洗涤周期； (2) 关键设备的清洗应明确验证方法；
(3) 清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录保存； (4) 无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明灭菌日期，
必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用； (5) 同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌。同一设备连续加工同一非无
菌产品时，至少每周或每配制三批后，要按清洗规程全面清洗一次； (6) 可移动的设备移至清洗区清洗。
8. 计量部门应制订计量管理制度，对用于制剂和检验的仪器、仪表、量器、衡
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器等的适用范 围和精密度检验，应按制剂和质量检验的要求制定校验程序及规定。并有明确的状态标志。根据
使用频度和精度要求制定计量器具定期校验计划，贴校验合格证，校验记录应保存。
9. 对于关键设备如灭菌设备，空气过滤系统和蒸馏器等，应经验证合格方可使用。验证应有
记录并保存。热压灭菌宜用双扉式灭菌设备。灭菌所用的热电偶温度计、多点温度记录仪、压力
计等附属设备必须定期送有关法定部门校正。并按计划保养。
10. 主要设备、管道材质的变更须经试验，取得对照数据，经制剂室负责人批准并记录存档。
11. 压力器的使用及安全装置应符合国家有关规定，定期送有关部门进行检测、验证，取得合
格证，做好记录存档。
12. 腐蚀岗位的防腐措施，应请专业防腐人员负责设计、检查和维修，做好记录存档。
13. 机械设备、设施常用的物品备件建立管理制度，确定备用数量和质量要求，并按规定进
行管理。 领用情况应予记录。
14. 应定期对制剂室内各种设备的使用状况作出综合分析报告，报制剂室主任。 质量管理 质量标准
1. 质量标准的制订 医院制剂管理常规 17
(1) 制剂室除执行药品的各级法定标准外，还应制订： 1) 成品的质量标准；
2) 半成品的内控质量标准；
3) 原辅料、包装材料的质量标准； 4) 工艺用水的质量标准； 5) 原辅料贮存期的规定。
(2) 质量标准由制剂室会同质控室等有关部门制订，经有关部门审查并批准、签章后下达，
按规定日期起执行。
(3) 一般每三至五年由制剂室会同质控室组织复审或修订。审查、批准和执行办法与制订相
同。在修定期限内确实需要修改的可向制剂室、质控室提出申请，审查、批准和执行办法也与制 订时相同。
2. 质量标准的内容
(1) 原辅料质量标准的主要内容：品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准 依据等。
(2) 包装材料质量标准的主要内容：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接
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接触药品的
包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。 质量检验 1. 抽样办法
(1) 对原辅料、半成品、成品及包装材料都分别制订抽样办法，对抽样环境的洁净要求，抽
样人员，抽样容器，抽样的部位、顺序、抽样方法、抽样量、样品混合方法、抽样容器的清洗、 保管、必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。
(2) 抽样数量：一般辅料总件数 n≤3 时,每件抽;n 为4～300 时,抽样量为n1/2+1；n＞300 时,
抽样量为（n1/2/2）+1。半成品、成品、包装材料及特殊要求原料等按具体情况另行规定。
(3) 抽样时须填写取样记录，内容有抽样日期、品种、规格、批号、编号、数量、来源、包
装，必要的抽样说明和抽样人签名等。每件被抽样的容器上要贴有取样证。 (4) 易变质的原辅料，贮存期超过规定时，领用前要重新抽样。 2. 检验操作规程
(1) 原辅料（包括工艺用水）、半成品、成品及包装材料的检验操作规程由制剂室的检验部门
和质控室根据质量标准组织编制，经有关部门审查、批准、签章后， 按规定日期起执行。
(2) 检验操作规程一般每三至五年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制订时相同。
在修订期限内确实需要修改时，审查、批准和执行办法也与制订时相同。
(3) 检验操作规程内容：检品名称（中、外文名）、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别检
验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备和仪器、操作原
理及方法，计算方式和允许误差等。
(4) 滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂及酸碱度、热原、生物效价等单项检验操作方法，
参阅中国药典、中国医院制剂规范或有关规定，编入检验规程附录。 3. 检验操作记录
检验人员应按规定做好检验操作记录。
(1) 检验操作记录为检验所得的数据、记录及运算等原始资料。 (2) 检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核。检验报告单由检验或质控部门负责人审
查、签字，并建立检验台帐。
(3) 检验操作记录和检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。 医院制剂管理常规 18 质量控制
1. 原辅料、包装材料、标签的质量控制。
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(1) 仓库应由专人按第六十三章第二节有关内容负责购进的原辅材料、包装材料、标签的验
收、保管、出入库及填写质量月报。
(2) 车间（班组）应由指定人员按第六十三章第二节有关内容负责车间（班组）用的原辅料、
包装材料、标签的领取、验收和使用。 2. 配制过程的质量控制。
(1) 各级专职和兼职质量管理人员，应按照工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和
工艺卫生情况，做好质量抽查及控制记录填写半成品的质量月报及成品质量月报。
(2) 制剂室检验部门负责质量事故的管理。质量事故的处理要有记录。 (3) 制剂室检验和药学部质控部门有权制止不合格的原辅材料投入配制、不合格的半成品流
入下工序、不合格的成品出入库。 3. 留样观察
质控室应设有留样观察室，建立制剂留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查
项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行留样考查，填写留样观察记录，定期做好总结并上 报。
4. 临床科室和病人访问及申诉意见
制剂室主任必须定期组织开展对临床科室和病人的访问，重视他们对制剂质量的意见，制订
整改措施并付诸实施。对他们反映的质量问题及副作用等的申诉意见，由制剂室检验部门做好登
记并按程序处理及报告。 5. 质量档案
(1) 质控室必须建立制剂质量档案，并指定专人负责。
(2) 质量档案内容：制剂产品简介（品名、规格、制剂批准文号、日期、简要工艺流程、工
艺处方等），质量标准沿革，主要原辅料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观
察情况，与同类产品对照情况，重大质量事故，临床科室访问意见，检验方法变更情况，提高质 量的试验总结等。
6. 仪器、仪表、小容量玻璃仪器管理。
(1) 配制和检验用的仪器、仪表、衡器须由专人负责检收、保管、使用、维修和定期校验，
并记录、签名。
(2) 小容量玻璃仪器需经法定部门校验合格方能使用。校验后的衡器、仪表应贴上合格证并
规定使用期限。
7. 滴定液、标准液、标准品和检定菌的管理
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(1) 制剂室的检验部门和质控室必须指定专人负责滴定液、标准液、标准品和检定菌的管理。
(2) 滴定液应制订标化允许误差及有效期。标准液应制订使用期。滴定液的配制、标化要有
记录。滴定液和标准液由制剂室检验部门、质控室指定专人配制、分发并定期复核。
(3) 标准品由质控室统一申请和发放，并做好记录。
(4) 检定菌由质控室建立收发制度。定期进行传代纯化做好遗传谱，做好记录。 自检和质量审计
1. 应制订实施GMP 的自检程序和规程，定期对GMP 的执行情况进行检查。 (1) 自检小组由制剂室主任组织熟悉GMP 工作的有关人员参加。 医院制剂管理常规 19
(2) 自检项目可参考GMP 要求制订。全部项目的自检每年至少一次。平时也可只自检部分 项目。
(3) 自检工作结束应有书面报告向制剂室主任汇报。报告内容包括检查记录，检查的评估意
见和建议，采取的措施等，自检报告应归档。
2. 质量审计是指对制剂产品、配制过程、及质量保证体系、厂房设计及设备是否与预期质量
标准相一致的情况进行审查。
(1) 内部的质量审计即自检，工作要求上一条的规定。 (2) 制剂室应接受或邀请上级有关部门进行质量审计。 文件管理 1. 概述
(1) 文件是指一切涉及药品制剂、管理的书面标准和实施中的记录结果。 (2) 文件管理是制剂室质量保证体系的重要部分。其目的是保证制剂室制剂经营活动的全过
程按书面文件规定进行运转。明确管理责任，如实反映执行情况，减少因用口头方式交接而产生 差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批制剂的全部资料和数据。
2. 文件类型
文件分为标准和记录（凭证）两类。
(1) 文件中的标准包括技术标准、管理标准和工作标准三个方面。
1) 技术标准是指药品制剂技术活动中，由国家、地方、行业及制剂室颁布和制订的技术
性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
2) 管理标准是为了行使制剂生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而
制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
3) 工作标准是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核
等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
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