(2) 文件中的记录（凭证）是反映实际制剂活动中执行标准情况的实施结果。 1) 记录：如配制操作记录、台帐、报表、批报等。
2) 凭证：如表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。 3. 文件制度要求
(1) 文件应精心设计和准备，以便正确有效地使用。
1) 文件的标题、内容、文字应简练，条理清楚、用词确切。 2) 编制各类文件时应统一格式、统一编号、便于查找。 3) 文件不得使用手抄件，以防差错。
(2) 如发现文件有错应及时改正，但应保留原条目，并填写改正人姓名、日期、必要时应记 录改正原因。 4. 文件管理
(1) 制剂室应制订文件管理制度。内容包括各类文件的制度、审核、批准、分发、执行、归 档等程序。
(2) 文件应定期审阅，及时修订。并应制订文件修改、撤销程序。文件修改、撤销的审阅、
批准程序应与制订相同。
(3) 文件一经修订，原文件应予废止，并不得再在流通环节中出现，以防误用。 (4) 需要填写数据的文件（记录），填写时应注意。 1) 内容真实，记录及时。 2) 字迹清晰不得用铅笔填写。 医院制剂管理常规 20
3) 不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后在旁边重写、签名并标 明日期；
4) 按表格内容填写齐全，不得留有空格， 如无内容填时要用“━━”表示，内容与上项
相同时应重复抄写，不得用“\”或“同上”表示； 5) 制剂名称不得简写；
6) 与其他岗位、车间（班组）有关的操作记录应做到一致性、连贯性； 7) 操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓名或名。 8) 填写日期一律横写，并不得简写。如1998 年7 月1 日不得写成“98”、“1/7”、“7/1”。
(5) 记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。 (6) 文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。 (7) 应制订各类文件的档案管理制度。
各种配制记录应保存三年或制剂有效期（使用期）后一年。 人员培训管理 总 则
1. 制剂室的各级管理人员，制剂、检验以及与制剂活动有关的维修、清洁、储运、服务等人
员，均应按GMP 原则和各自的职责要求接受GMP 培训教育。
2. GMP 培训教育方案根据不同培训对象的要求分别制订。教材要由浅入深，注
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重普及与提高， 理论与实践相结合。
3. 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考核、评价。
4. 应明确主管培训教育工作的技术人员。在编制教育规划和计划时，应将GMP 培训教育纳 入计划，并配备适合担任教员的专职或兼职人员，同时要为教员的知识更新和深造创造条件，以
不断提高培训教育工作水平。 培训教育的基本内容 1. 培训教育方案
(1) 要根据教育规划和教育内容，制订培训教育方案。培训教育方案通常分为普及教育和深
化教育两个阶段制定。
(2) 普及教育的对象是企业的全体职工，特别是制剂人员和车间（班组）管理人员。
教育内容主要有： 1) GMP 的基本概念； 2) 质量管理的基本知识； 3) 有关专业基本知识；
4) 与本职工作有关的GMP 基本知识。
(3) 深化教育的对象主要是制剂室负责人、质量、技术、配制等车间（班组）的负责人和从
事技术、质量、设计、科研、计划、设备、采购、供应等岗位的技术人员和管理人员。
教育的内容主要是在掌握GMP 基本概念的基础上，进一步学习专业技术知识，并运用这些知
识和方法推动GMP 的执行。 2. 各级人员培训要求
(1) 对各级负责人进行GMP 教育，是推进GMP 工作的前提。应首先对各级负责人就GMP
有关内容进行培训，使其具有高度的质量意识、管理知识、懂得实施GMP 的意义和内容，掌握实
施GMP 的有关知识、方法和评价的基本准则。 (2) 对技术、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实
施GMP 所规定的本岗位的职责和活动内容。 医院制剂管理常规 21
(3) 必须对所有检验人员和操作人员全面进行有关GMP 的知识 、技能和方法的培训，使他
们了解GMP 的基本知识和本岗位的质量责任。
(4) 必须重视对全体职工的清洁卫生教育，使之养成良好的卫生习惯。特别是对从事无菌制
剂和清洁卫生（包括工作服的清洗）人员，使他们了解清洁卫生在制剂配制中的
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重要性，掌握清
洁卫生的基本知识、操作方法，明确本岗位的质量责任。
(5) 应重视对从事制剂的各类人员，进行符合本岗位的要求的专业技能、操作方法与本岗位
有关GMP 知识的培训，明确本岗位的质量责任。 3. 培训教育方式
(1) 培训教育可选派有关人员参加院外各类有关GMP 培训班、研讨班、使他们成为制剂室
推行GMP 的骨干。
(2) 培训可采用全脱产、半脱产发及现场培训的形式，针对本单位实施GMP 的现状，对职
工采取增强实施GMP 意识和专门技术与方法的培训。 培训考核
1. 培训教育建立考核制度。依照GMP 培训计划，对各级受训人员进行定期考核。 2. 应根据岗位要求，使职工做到先培训后上岗。上岗培训应包括对GMP 的教育，经考核合
格后，方可取得上岗资格。
3. 各种类型：方式的GMP 培训，每次结束后，参加培训的全体人员均应有培训效果的评估、 考核。 培训管理
1. 制剂室对全体职工的GMP 普及教育制订年度计划，并负责组织实施和考核。 2. 受训人员培训，需填写个人培训记录，作为职工培训档案留存。 洁净室管理 洁净室的使用
1. 人员进入洁净室必须按个人卫生与工作服装管理要求，穿戴本区域的工作服装，按净化程
序进入洁净室。洁净区内操作人员应控制到最低限度，限制非操作人员进入。 2. 凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化。进入无菌室的物品，要在
室外处理，灭菌后经过传递窗或气闸室送入洁净区内。
3. 洁净度百级、万级区域的空调宜连续运行。非连续运行的洁净室，可根据工艺要求，在非
制剂时间，空调系统作值班运行，使室内保持正压。 洁净室的监测
1. 为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和频次请遵照有关规
定。如有特殊要求，可另行规定。
2. 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换： (1) 气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。
(2) 高效空气过滤器风量为原风量的70%。 (3) 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 洁净室的维护
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1. 建立洁净室安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对制剂中
使用化学药品、气体的洁净室，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的 安全措施。
医院制剂管理常规 22
2. 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净
室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度，明确管理内容方法和责任，执行情况应有记录。
3. 除了依靠使用人员日常管理外，应建立洁净室计划检修制度，对洁净室空调系统和空气净
化设备实行定期检修、保养。 第三节 医院制剂管理分则 根据使用要求，药品制剂分为有无菌制剂、非无菌制剂。要使产品达到无菌要求，可以采用
制剂过程的无菌操作方法配制，如无菌配制眼用溶液剂，也可采用将配制好的药液灌装在一定容
积的容器内，密封后采用合适的灭菌方法来制剂，如可灭菌注射剂。也可根据制剂的剂型，将制
剂分为注射剂、片剂、胶囊等。
正由于制剂在配制上和剂型上具有明显不同的特点，本书选择了几种典型制剂剂型，对它们
分别提出各自的实施要点、方法和措施，其他剂型，如腹膜透析液、冲洗剂、滴服剂、眼膏等可
参考相应注射剂的有关内容；散剂等可参考片剂的有关内容。 可灭菌小容量注射剂（针剂）
可灭菌小容量注射剂是指将配制好的药液灌入小于50ml 安瓿内封口后，采用蒸汽热压灭菌方
法制备的灭菌注射剂。又名小针剂、针剂。 制剂管理要点
1. 配制：本工序包括称量、配制、过滤、半成品、检验等过程。 (1) 称量
1) 配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单相符。必
要时应的小样试验合格单。
2) 处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。 3) 剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。
4) 天平、磅秤每次使用前应校正，并定期由法定部门专人校验，做好记录。 (2) 配制及粗滤
1) 使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。
2) 直接与药液接触的惰性气体，使用前需经交净化处理，其所含微粒量应符合规定的洁
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净度要求。
3) 药液混匀后取样，测定含量、pH 值等。调整含量时须经复核。
4) 砂棒或板柜过滤机按品种专用，用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。
5) 凡接触药液的一切设备管道和容器具，应根据品种制定清洗要求，定期用清洁剂进行
处理。更换品种时必须用清洁剂处理，处理后应以注射用水洗涤至清洁。 6) pH 计应在使用前进行校正，并定期校验，做好记录。 (3) 精滤
1) 药液应经半成品检验合格后，才能进行精滤。
2) 药液的精滤应孔径为0.45～0.8μｍ的滤膜进行过滤。
3) 盛精滤品容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度，合格后方
可流入下工序。
4) 药液自溶解至灭菌宜在12h 内完成，特殊品种另行规定。 5) 容器、管道等清洗要求同配制工序。
6) 砂棒等深层过滤器应专用，特殊品种的药液输送管道应专用。 医院制剂管理常规 23 2. 安瓿切割、圆口
领取安瓿时应核对规格、批号、生产厂、料性、数量，并检查包装材料检验合格单。切割长
度精确，切口完整，圆口适度。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑，贮放时不宜重压。
3. 安瓿洗涤及干燥灭菌：本工序包括粗洗、精洗、干燥灭菌等过程。
不论采取何种安瓿洗涤方式，安瓿外壁应冲洗，内壁至少用纯水洗二次，每次必须充分除去
残水，最后用孔每项为 0.45μｍ滤膜滤过的注射用水洗净、干燥灭菌、冷却。灭菌后的安瓿宜
立即使用或清洁贮放。可灭菌产品的安瓿贮存不得超过二天，如已超过贮存时间则必须重新洗涤、 灭菌。 4. 灌封
灌装管道、针头等使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，必要时应干燥灭菌。软管应选用不落
微粒者。特殊品种应专用。
盛药液容器应密闭，置换入的空气宜经过滤。
直接与药液接触的惰性气体或压缩空气，使用前须经净化处理，使其所含微粒量符合规定的 洁净度要求。
灌封后及时抽取少量半成品检查灭菌前后的质量变化。
半成品盛器内应标明制剂名称、规格、批号、日期、灌装机及其编号、操作者姓名，并在4h 内进行灭菌。
容器、管道、工具等清洁要求同配制工序。
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