大于2.0。另取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10，各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积。
残留溶剂 取本品约0.5g,精密称定，置顶空瓶中，加二甲基乙酰胺3ml使溶解，作为供试品溶液；另精密称取二氯甲烷、乙腈、甲醇与丙酮适量，加二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中各约含100μg、60μg、160μg与160μg的混合溶液，精密量取3ml置顶空瓶中，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P第二法）测定，以聚乙二醇20M为固定液，柱温采用程序升温方式，45℃保持8分钟，然后以每分钟45℃升至200℃，含二氯甲烷、乙腈、甲醇与丙酮均应符合规定。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得超过0.5%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L）.
灼炽残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度 取本品，照微生物限度检查法（中国药典2005年版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数应不得过1000个/克〖不得过500个/克〗；霉菌和酵母菌数应不得过100个/克〖不得过50个/克〗；每1克应不得检出大肠埃希菌；活螨应不得检出。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加乙醇-水（4：1）50ml使溶解，照电位滴定法 （中国药典2005年版二部附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于34.54mg的C17H19N3O3S。
【类别】 质子泵抑制药。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥、冷处保存。
【制剂】 （1）奥美拉唑肠溶片 （2）奥美拉唑肠溶胶囊
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1.2药用微丸丸芯（蔗糖型）
药用微丸丸芯（蔗糖型）
Yaoyongweiwan Wanxin (Zhetang Xing)
Sugar Spheres
本品系由蔗糖与淀粉制成的蔗糖丸芯。按干燥品计算，含蔗糖（C12H22O11）为62.5%～91.5%。
【性状】 本品为白色或类白色近圆形颗粒。
比旋度 取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，超声使蔗糖溶解，加水稀释至刻度，摇匀，减压滤过，取续滤液依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅵ E），比旋度为+41o至+61o，相当于按干燥品计算，含蔗糖（C12H22O11）为62.5%～91.5%。
【鉴别】 （1）取比旋度项下的不溶物0.2g，加水3ml，摇匀，煮沸，放冷，即成类白色半透明状的凝胶状物。
（2）取比旋度项下的溶物0.1g，加水20ml，摇匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。
【检查】 粒度 取本品20g，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅸ E第二法2），通过标示粒径上限的量不得少于90%，通过标示粒径下限的量不得多于10%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.0%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录），遗留残渣不得过0.25%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之五。
微生物限度 取本品，照微生物限度检查法（中国药典2005年版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数应不得过1000个/克〖不得过500个/克〗；霉菌和酵母菌数应不得过100个/克〖不得过50个/克〗；每1克应不得检出大肠埃希菌；活螨应不得检出。
【类别】 赋形剂。
【规格】 粒径0.3～1.2mm〖0.9～1.2mm〗。 【贮藏】 密封，在干燥处保存。
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1.3羟丙甲纤维素(E3)
羟丙甲纤维素(E3)
Ｑiangbingjia Xianweisu Hypromellose
本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。按干燥品计算，含甲氧基（-OCH3）应为28.0%～30.0%，
含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为7.0%～12.0%。
【性状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
【鉴别】 (1)取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。
（2）取鉴别(1)项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～8.0.
黏度 适合黏度<600mpa.s的样品。精确称取等同于4.000g干燥品的样品，倒入一已加有热水的烧杯中，并加热水至200.0g，以400±50 r/min 搅拌10-20分钟直至样品润湿和分散。必要时用抹刀把附于杯壁的粉末刮入溶液，然后继续在低于10℃水浴中搅拌20-40分钟。必要时去除气泡，用冷水调整溶液为200.0g，如有泡沫，用抹刀除去。用毛细管黏度计测量运动黏度（υ）；测量溶液密度ρ，计算动力黏度η，即η＝ρυ。黏度应为2.4～3.6mpa*s。
水中不溶物 取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）100ml溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml，并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过5mg（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）. 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不
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得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J 第一法），应符合规定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，照微生物限度检查法（中国药典2005年版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数应不得过1000个/克〖不得过500个/克〗；霉菌和酵母菌数应不得过100个/克〖不得过50个/克〗；每1克应不得检出大肠埃希菌；活螨应不得检出。
【含量测定】 甲氧基 取本品，精密测定，照甲氧基测定法（附录Ⅶ G）测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75*0.93）的乘积，即得。
羟丙氧基 取本品约0.1g，精密称定，照羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）测定，即得。 【类别】 药用辅料。 【贮藏】 密闭保存。
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1.4 聚山梨酯80
聚山梨酯80
Jushanlizhi 80 Polysorbate 80
本品为聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯。
【性状】 本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。 本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A 韦氏比重秤法）为1.06～1.09。 黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G 第一法），在25℃时(毛细管内径为3.4～4.2mm)为350～550mm2/s。
酸值 取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值（附录Ⅶ H）不大于2.2。
皂化值 本品的皂化值（附录Ⅶ H）为45～60。 羟值 本品的羟值（附录Ⅶ H）为65～80。 碘值 本品的碘值（附录Ⅶ H）为18～24。
【鉴别】 (1)取本品的水溶液(1→20)5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
(2)取本品的溶液(1→20)，滴加溴试液，溴试液即褪色。 (3)取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
(4)取本品的溶液(1→20)10ml，加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml)5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。
【检查】 酸碱度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～8.0。
颜色 取本品10ml，与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml)比较，不得更深。
冻结试验 取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。
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