3.中间产品质量标准 名 称 检验项目 标 准 规 定 检验方法 性状 应为白色或类白色小丸或颗粒，均匀一致 目测 粒度 肠溶微丸 水分 能过14目但不能过22目筛 筛网 不得过3.0% 快速水分测定仪 含量测定 含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为 0.078～0.108mg/mg 高效液相色谱法 内容物 应为白色或类白色小丸或颗粒 目测 胶囊 装量差异 限度为±10% 天平 释放度 不低于标示量的80% 应严密，无渗漏 智能溶出仪 热合 目测 聚乙烯塑料瓶包装 批号 清晰正确，高低适中 目测 装量 准确 目测 25
4.成品质量标准
4.1.法定标准与内控标准对照表
检验项目 性状 成 品 标 准 本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。 （1）取本品内容物的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品内容物的细粉适量，加0.1 mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外－可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。 6粒供试品经耐酸力试验后测得的每粒含量不得少于标示量的90％；如有1～2粒小于标示量的90％，平均含量不得少于标示量的90％。 应不低于标示量的80%。 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录I E） 本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0～110.0%。 细菌数应不得过1000个/g 同法定标准 内控标准 同法定标准 鉴别 同法定标准 耐酸力 检查 释放度 其他 含量测定 同法定标准 不得过500个/g 微生物限度 霉菌和酵母菌数应不得过100个/g 不得过50个/g 大肠杆菌、活螨应不得检出 每1g中大肠埃希菌、活螨应不得检出；
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4.2.奥美拉唑肠溶胶囊（中国药典2005年版二部和国家药品标准修订件[XGB2007-006]）
奥美拉唑肠溶胶囊 Aomeilazuo Changrong Jiaonang Omeprazole Enteric-coated Capsules
本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。 【鉴别】
（1）取本品内容物的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），加0.1 mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml,加硅钨酸试液1ml,摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物的细粉适量，加0.1 mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外－可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
【检查】耐酸力 取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录X C第一法），以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取下转篮，用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性，用少量磷酸盐缓冲液将颗粒移至100ml棕色量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加磷酸盐缓冲液（pH11.0）”起依法测定，按外标法以峰面积计算，6粒供试品经耐酸力试验后测得的每粒含量不得少于标示量的90％；如有1～2粒小于标示量的90％，平均含量不得少于标示量的90％。
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典2005年版二部附录X D第二法），采用溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录X C第二法)装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品约20mg,置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质[氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L
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磷酸氢二钠溶液（5：4）]稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，精密加入0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录I E）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）－乙腈（75：25）为流动相，检测波长为302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于2000。
测定法 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥美拉唑20mg）置100ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（ pH11.0）（取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀）约60ml,超声处理使奥美拉唑溶解,并加磷酸盐缓冲液（ pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀, 精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，自“加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（ pH11.0）约60ml”起，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同奥美拉唑。 【规格】20mg
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
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五.主要生产设备一览表
设 备 名 称 多功能喷雾干燥制粒/包衣机 台车式气动搅拌机 振荡筛 胶囊充填机 规格/型号 PGL-80 MT-Tu-AuTo-Sus ZS-800 ZANASI40F CF-1220 CVC-1104 CVC-1204 CVC-302 CVC-2000 KK-C1500 SW800SWD 数 量 1 1 1 1 最大容量或生产能力 100kg/锅 50L/次 50kg/小时 5万片/小时 全自动数粒包装机 1套 50瓶/分钟
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