1.9 Eudragit(L30D-55)
甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体
Jiajibingxisuan-Bingxisuanyizhi Gongjuwu shuifensanti Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate
Copolymer(1:1)Dispersion 30 percent
平均分子量约为250，000的甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯（1：1）共聚物的30%水分散体。固体物中含0.7%的十二烷基硫酸钠和2.3%吐温－80为乳化剂。按干燥品计算，含甲基丙烯酸（C4H6O2）单元应为46.0%—50.6%。
【性状】 本品为乳白色低黏度的液体，具有微弱的特殊气味。
本品能与任何比例的水混溶，呈乳白色。与丙酮、乙醇和异丙醇（1：5）混合，开始会有沉淀析出，加过量溶剂后溶解成透明或略微浑浊的黏性溶液。本品能与1mol/L氢氧化钠（1：2）混合成透明或略微浑浊的黏性溶液。
相对密度 取本品，依法测定相对密度（中国药典2005年版二部附录Ⅵ A），应为1.062～1.072。
黏度 取本品，用旋转式黏度计Brookfield DV-I型转子S41,转速每分钟30转，依法测定（中国药典2005年版二部附录Ⅵ G 第二法）。在20℃时的动力黏度应为3－10mPa.s。
酸度 照含量测定项下方法测定，以测得的甲基丙烯酸单元（百分含量值）乘以6.517，应为300－330。
【鉴别】 (1)取本品约0.1ml，置蒸发皿中，在水浴上蒸干，残渣加甲醇数滴使溶解，滴于溴化钾片上，置红外灯下干燥，依法测定（中国药典2005年版二部附录Ⅳ C），本品的红外光吸收图谱应与所附的对照图谱一致。
(2)取本品，倒在玻璃板上，待挥发至干后，应形成一透明的膜。
【检查】 酸度 取本品，依法测定（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H），pH值应为2.0－3.0。
蒸发后残留物量 取本品约1g，精密称定，置水浴蒸发至干，再在110℃干燥3小时，遗留残物量应为本品的28.5%～31.5%。
凝固物 取本品100.0g，用预先精密称重的8号筛滤过，残渣用水洗涤至洗出液澄清，残留物于105℃干燥后称重，其重量不得超过1.0g（1%）。
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炽灼残渣 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣检查项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ H 第二法），含量金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸8ml于电炉上灼烧至碳化，放冷，小心滴加过氧化氢溶液至溶液无色，于电炉上再加热至有白烟出现，放冷，用水30ml移至测砷瓶中，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ J 第一法），含砷盐不得过0.0002%。
单体 照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取磷酸盐缓冲液（取含十二个结晶水的磷酸氢二钠8.953g，磷酸二氢钾3.400g，加水溶解并稀释至1000ml，用稀磷酸调pH至2.0）700ml加甲醇至1000ml为流动相；检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰与丙烯酸乙酯峰的分离度应不低于2.0.
对照品溶液的制备 取甲基丙烯酸对照品和丙烯酸乙酯对照品各约10mg，分别精密称定，置同一100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，精密加水25ml，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密称取本品约2g，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，精密加水25ml，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算即得。
本品中含甲基丙烯酸单体和丙烯酸乙酯单体的总量不得过0.01%。
微生物限度 取本品，照微生物限度检查法（中国药典2005年版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数应不得过1000个/克〖不得过500个/克〗；霉菌和酵母菌数应不得过100个/克〖不得过50个/克〗；每1克应不得检出大肠埃希菌；活螨应不得检出。
【含量测定】 取本品约0.8g精密称定，置烧杯中，加水100ml，混匀，照电位滴定法（中国药典2005版二部附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于43.045mg的甲基丙烯酸（C4H6O2）单元。
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【类别】 药用辅料。
【贮藏】 密闭，在30℃下保存。防止冰冻。 【生产国别及生产厂】 德国 Rohm GmbH 【复核单位】 广州市药品检验所 附：对照红外光谱图
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1.10 滑石粉
滑石粉
Huashifen PULVIS TALCI
本品系滑石经精选净化、粉碎、干燥制成。 【性状】 本品为白色或类白色、微细、无砂性的粉末，手摸有滑腻感。气微，无味。 本品在水、稀盐酸或稀氢氧化钠溶液中均不溶解。 【鉴别】 (1) 取本品粉末0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加硫酸5ml,微热，立即将悬有 1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。
(2) 取本品粉末0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液(4→10)10ml ，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣4～5次。取残渣约0.1g，置铂坩埚中，加入硫酸(1→2)10滴和氢氟酸5ml,加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水10ml使溶解,取溶液2滴。加镁试剂(取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于 4％氢氧化钠溶液1000ml中）1 滴，滴加氢氧化钠溶液(4→10) 使成碱性，生成天蓝色沉淀。
【检查】 酸碱度 取本品10g ，加水50ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，滤过。滤液遇石蕊试纸应显中性反应。
水中可溶物 取本品5g，加水30ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，放冷，滤过，滤渣加水5ml 洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，在 105℃干燥 1小时，遗留残渣不得过 5mg(0.1％) 。
酸中可溶物 取本品1g，加稀盐酸20ml，在50℃浸渍15分钟，滤过。取滤液10ml，加稀硫酸1ml ，蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不得过7.5mg(1.5％)。 铁盐 取本品10g ，加水30ml，加热煮沸30分钟，随时补充蒸失的水分，放冷，滤过，滤液加稀盐酸与亚铁氰化钾试液各1ml,不得即时显蓝色。
炽灼失重 取本品，在600～700℃炽灼至恒重，减失重量不得过5.0％。 微生物限度 取本品，照微生物限度检查法（中国药典2005年版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数应不得过1000个/克〖不得过500个/克〗；霉菌和酵母菌数应不得过100个/克〖不得过50个/克〗；每1克应不得检出大肠埃希菌；活螨应不得检出。 【性味与归经】 【功能与主治】 同滑石。
【用法与用量】 10～20g，包煎。外用适量。 【贮藏】 密闭。
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2. 包装材料质量标准
（一）空心明胶硬胶囊 1.规格：2#
2.色泽：浅蓝色（上）和米黄色（下）
3.其它要求：照空心明胶硬胶囊质量标准及检验操作规程(SM-70001)执行。 （二）口服固体药用高密度聚乙烯瓶 1.料性：高密度聚乙烯。 2.规格：30ml（B型）。 瓶子全高(mm) 瓶身外径(mm) 瓶口内径(mm) 瓶口外径(mm) 55.90±0.50 34.10±0.50 21.40±0.50 24.20±0.50 重量(g) 6.70±0.50 满口容量(ml) 36.00±1.00 3.瓶盖：与上配套的乳白色高密度聚乙烯盖，内衬底塑垫及封口铝箔。
4.其它要求：照口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准及检验操作规程(SM-70005)执行。 （三）药用硅胶 1.重量：1.0g。
2.其它要求：照药用硅胶质量标准及检验操作规程（SM-70007）执行。 （四）瓶签
1.料性：铜版纸不干胶。 2.尺寸：8.8×2.8cm
3.印刷：详见包装材料设计签字稿或首件。 （五）白板纸小盒 1.纸质：白板纸。 2.尺寸：4.0×4.0×6.5cm。
3.印刷：详见包装材料设计签字稿或首件。
4.其它要求：照白板纸纸盒质量标准及检验操作规程(SM-70008)执行。 （六）收缩膜
尺寸： 宽度：300±1mm 厚度：0.03±0.001mm （七）瓦楞纸箱 1.尺寸：34×25.5×21.5cm (14粒/瓶，配套垫板2块)
34×21.5×17.5cm (21粒/瓶，配套垫板3块)
2.印刷文字：详见包装材料设计签字稿或首件。
3.其它要求：照瓦楞纸箱质量标准及检验操作规程（SM-70009）执行 （八）说明书
1.印刷文字：详见包装材料设计签字稿或首件。
2.其它要求：照说明书质量标准及检验操作规程（SM-70019）执行。 （九）产品合格证
1.印刷文字：详见包装材料设计签字稿或首件。
2.其他要求：照产品合格证质量标准及检验操作规程（SM-70020）执行。
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