生产质量管理规范文件目录
1. 采购控制程序 2. 生产过程控制程序
3. 产品的监视和测量控制程序 4. 库房管理制度 5. 服务控制程序 6. 反馈控制程序
7. 不良事件和质量事故报告程序 8. 监视和测量装置控制程序 9. 生产设备控制程序 10.
企业组织结构图
采购控制程序
一、采购物资的分类
1.采购物资分类根据采购产品类型和对随后产品的实现和产品影响，公司采购物资分为三类：
1）A类(重要物资)：对产品质量有重要影响(主要特性、安全性)的物资及构成产品的主要、关键部分。如重要原材料(如活性碳、磁片等)。
2）B类(次重要物资)：构成最终产品非关键部位的物资，不会影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资。(如包装物料等)。 3）C类(一般物资)：零星采购及低值易耗品等。
采购控制主要包括对采购产品及其供方的控制，制定采购要求和验证采购产品。 2.技术质检部根据采购原材料分类定义制定《采购物资分类明细表》。 二、评价和选择供货单位
1.对提供重要和次重要原材料（A、B类）由生产采购部对供方进行调查并会同生产采购部、技术质检部的相关人员对原材料供应方进行评审，根据技术规范的要求选择供方。评审后填写“供方评价表”，经管理者代表审核，总经理批准，最终确定原材料供应方。评定合格的原材料供应方，经总经理批准后纳入“合格供方名录”。对提供A类物资的供方，必要时可派人员去供方现场评审。 2.一般原、辅材料（C类）的供方不用进行评审，只对其产品进行检验和试验或查看合格证。
3.对有多年业务来往的重要原材料的供方，应保留充分的书面证明材料，以证实其质量保证能力，可以包括以下内容； 1)体系认证证书；
2)对供方质量管理进行的调查； 3)对供方其他顾客的满意程度调查； 4)供方产品的质量、价格、交货能力情况； 5)供方的服务及支持能力等。
4. 对第一次提供重要原材料的供方，除提供充分的书面材料外 ，还应收集原材料供应方的营业执照、生产许可证、资质证明、产品合格证、检测报告等相关资料。
三、合格供方的控制
1.生产采购部应在“合格供方名录”内采购。
2.生产采购部每年底组织有关部门对合格供方进行一次考核，填写“合格供方评价表”。经评审不合格供方予以除名，合格的供方列入下年度“合格供方名录”，上年度“合格供方名录”予以收回，按《文件控制程序》执行。
3.除年度评审外，生产采购部应对合格物资供方实行动态管理，凡违反合同、产品质量、售后服务不好或其他原因对产品质量造成影响的，经总经理或管理者代表同意，应从“合格供方名录”中除名，并及时通知相关单位。 四、采购计划的制定
由生产采购部根据销售情况和库存情况、生产计划编制“采购计划”，经总经理批准后组织采购人员到合格供方处采购。“采购计划”的内容应包括：
1.产品名称、规格、型号； 2.计划用量、库存量、采购量； 3.采购人。
五、采购的实施
1.采购人员根据批准的“物资采购计划单”，按照采购物资技术标准在“合格供方名录”中选择供方进行采购；
2.第一次向合格供方采购重要物资时，应签订“采购合同”或协议，明确产品名称、型号规格、数量，技术标准、验证条件、违约责任及供货期限等； 3.根据需要，将技术要求作为合同附件提供给供方，应在合同、协议中明确； 4.公司应保存采购文件的信息,如采购文件和记录，以利外购物资的可追溯性，所有的采购文件及采购记录由生产采购部保存。 六、采购产品的验证 1.验证方式
1)由技术质检部检验员进行进货验证，生产采购部采购人员将质量证明文件(检验单、合格证等)交检验员，仓库保管员核对送货单，验证名称、规格型号、数量、外包装等，检验员检查货物质量合格后，仓库保管员办理入库手续； 2)由技术质检部到供方现场实施验证； 3)由顾客在供方现场实施验证。
对供方的验证活动可包括检验、测量、观察、试验、查看合格证明文件等方式。对后两种情况，技术质检部应根据订货合同的规定组织实施。 检验员按《过程和产品监视和测量控制程序》填写进货验证记录。 2.顾客验证不能免除本公司提供合格品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。
3.发生一般供货质量问题时，由采购人员负责向供方反馈信息，可以书面也可以口头，口头通知也应做记录，当发生严重质量问题时，必须以书面形式通知供方。
供方发生不合格时执行《不合格品控制程序》。
4 .采购产品应保持验证记录，进货检验记录由技术质检部保存。
生产过程控制程序
一、生产计划控制
1.生产采购部经理根据市场部提供的下月份“销售计划”（市场部每月20日前将下月的“销售计划”报生产部），每月25日前编制下月“生产计划”，经总经理批准后，下达生产车间实施。
2.“生产计划”应包含产品名称、规格、数量等内容，使生产任务与生产能力相适应，保证成品率，缩短生产周期，减少过程产品和成品库存量。 3.“生产计划”可随销售、采购、生产等情况的变动而进行调整和补充。 二、生产工序的划分
公司产品依照其特定的工艺流程划分工序，详见各产品《工艺流程示意图》。生产工序一般分为一般工序、关键工序、特殊工序。 1.一般工序的控制
1）一般工序的操作人员必须经相应培训合格后，确认上岗。
2）生产采购部负责保证生产设备的正常运行。设备的维护保养具体执行《基础设施和工作环境控制程序》，必要时由生产部确定设备的大、中修计划并组织实施，确保设备的过程能力。
3）生产采购部按照各工序的《作业指导书》进行生产，《作业指导书》下发至相应生产班组使用、保管，操作人员严格按照《作业指导书》的要求进行操作，填写“生产记录”。并按《现场管理制度》要求做好现场管理，确保生产安全。生产部负责人随时抽查（不少于每周二次）对《作业指导书》的执行情况，在“生产记录”上注明检查情况，作为工人考核的依据。
4）生产采购部负责生产过程中产品的标识和可追溯性，具体执行《产品标识和可追溯性控制程序》。
5）由生产采购部对工艺执行情况每月至少组织检查二次，确保生产工艺的有效执行。
6)对于在执行工艺文件时出现的工艺与质量的异常情况，由生产采购部经理报总经理处及时解决。
7)技术质检部负责对一般工序的生产设备、控制仪表、计量器具是否符合生产能力及规定要求定期进行抽查、鉴定。具体执行《基础设施和工作环境控制程