9.市场部建立信息反馈系统以提供质量问题的早期报警，及时作为纠正、预防措施的输入；
10.按国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。 二、顾客满意程度评价
1.评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会；
2.每半年市场部要将寄发的“顾客信息反馈表”进行分析，以调查顾客对产品服务及代理商的满意程度，调查表回收率力较低时,可采用电话调查的方式，以便于统计。
3.每年末市场部对顾客信息进行数据分析，传递给质检部。
4.质检部依据顾客满意度的分析结果，确定顾客的需求和期望, 提出产品和过程的改进目标和改进措施, 并分解到相关部门实施。
顾客满意度调查时发现的产品质量问题，包括对顾客使用、操作带来的困难，要求责任单位与顾客沟通，并及时处理，直至顾客满意。
5.由质检部对实施结果进行跟踪验证。市场部每年在管理评审前编写一次顾客满意度测量分析报告，提交管理评审会。最高管理者作为管理策划的依据。 三、顾客档案的建立
市场部应为购置本公司产品的所有顾客建立档案，详细记录其名称、地址、电话、传真、电子信箱、联系人、订购产品的型号规格数量、日期、反馈的产品信息等，以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务,包括培训、维修服务及用户反馈的产品信息。
不良事件和质量事故报告程序
一、不良事件的接收
1.当国家或地区行政主管部门对医疗器械的不良事件报告准则进行公布时，市场部应及时识别本公司生产的产品是否在公布的不良事件的报告准则之内，一旦出现报告准则列出的不良事件，市场部应一周之内对不良事件做出报告。 2.市场部接到用户的报告（电话、传真、信件）后应详细填写《不良事件及重大质量事故记录》，并转给技术质检部，记录接收或接待人的姓名。 二、 技术质检部部负责人在接到报告后根据紧急程度决定是否通知市场部门暂停销售该批产品，是否对该批产品进行封存和隔离。同时向公司总经理助理和总经理汇报，并通报相关部门。
三、总经理助理召集由技术质检部、生产采购部负责人和相关人员组成的调查小组对事件进行详细的调查。
四、总经理助理召集由市场部、技术质检部、生产采购部负责人和相关人员组成的评定小组对不良事件及重大质量事故的调查结果进行评审，以确定是否适应报告的不良事件，评审过程应记录，由市场部和技术质检部存档，评审结果向总经理汇报。对应上报的不良事件和重大质量事故由生产采购部详细填写《不良事件及重大质量事故记录》。
五、根据最终评审结果通知市场部恢复产品销售或收回产品。技术质检部将不良事件报告上报给国家不良事件评定中心，重大质量事故报告上报市药品监督管理部门。
六、市场部应每季度与代销商和医院联系，及时跟踪产品销售所在地的不良事件报告准则的内容和规定。
监视和测量装置控制程序
一、监视和测量装置的采购
1.质检员根据生产确定监视和测量装置，制定设备的购置计划，或各部门提出购置申请，500元以下的报技术质检部经理，500元以上的报总经理批准后予以购置，并由质检员填写检验、测量和试验设备台帐。
2. 新购置的监视和测量装置到货后，由技术质检部检查其外观是否完好，是否有产品合格证等。
二、监视和测量装置的入库验收
1.新购监视和测量装置根据仪器设备清单和使用说明书进行验收，并送法定部门检定合格，方可办理入库。
2.对于检定不合格的计量器具交采购人员办理退货.
3.质检员对监视和测量装置按类别进行编号，记入监视和测量装置台帐，填写检定周期，精密度、准确度等内容，保证监视和测量装置帐、物、卡一致。 三、监视和测量装置的检定
1.新发放使用的监视和测量装置，必须附有检定合格证，并经技术质检部门登记检测设备使用登记表后，才能在各职能部门使用。
2.监视和测量装置到检定周期，由技术质检部经理送法定单位检定，不得使用超出检定周期的监视和测量装置。
3.严禁使用不合格或无证的监视和测量装置进行产品检验或测量。 4.常磨损的监视和测量装置，经检修确认不能维持原有精度等级但仍有使用价值，应将其检定结果和使用情况在检定合格证和原始记录上详细记录，可予以降级使用。
5.检验员专用监视和测量装置与生产过程中的监视和测量装置要严格分开。 6.若发现监视和测量装置偏离失准时，要及时标识禁用，同时对该设备以前的测试结果重新进行测定，并采取纠正和预防措施。 四、监视和测量装置的管理
1.技术质检部负责建立公司“监视和测量装置台账”，记录监视测量装置的
编号、名称、规格型号、精度等级、校准周期、校准单位等，并组织统一管理。 2.技术质检部每年初编制“监视和测量装置的检定计划”，并根据计划进行检定。
3.监视和测量装置的使用、维护、搬运、贮存应满足装置说明书的要求，防止其损坏或失效。
五、监视和测量装置的使用
1.各使用部门，在使用监视和测量装置前，应按规定检查装置是否工作正常，是否在校准有效期内。
2.发现监视和测量装置偏离校准状态，应立即停止检测工作，及时报告技术质检部，检验员追查使用该装置检测的产品的流向，组织人员用合格装置再评价以往检查结果的有效性。技术质检部门对有故障的装置，送国家计量部门检定。 六、监视和测量装置的维护、保养、报废 1.监视和测量装置的维护
a.操作者按监视和测量装置的使用规程或说明书，在规定环境下严格操作，保证测试数据的精度和准确度；
b.所有的监视和测量装置要在台帐中注明，每年进行一次全面清点，做到帐、物卡一致；
c.精密检测设备要配备专人保管和使用，不得擅自动用。 2.监视和测量装置的保养
a.常用的检验、测量和试验设备要擦洗干净，做到防锈、防尘，妥善放置； b.库存的检验、测量和试验设备，每年进行一次外观质量及保养情况抽查，发现问题及时采取措施。 3. 监视和测量装置的报废
a.重磨损而无法修复的监视和测量装置由使用者或使用部门填写“监视和测量装置报废单”，报到技术质检部，经总经理批准后予以报废，同时在台账上注销；
b.属非自然损坏或丢失，使用者负责赔偿。 4.监视和测量装置的校准、修理、报废等应予以记录 六、监视和测量装置的资料管理
1. 技术质检部经理对监视和测量装置的控制记录进行管理。
2. 当顾客或其代表要求提供资料时，经质管部负责人批准后，可提供有效资料，以证实检测设备的功能是适宜的。
生产设备控制程序
一、设备的分类
1.根据设备的性质不同将其分为生产工具和生产设备两类。
2.生产工具是指在生产过程中由生产人运在组装、安装产品时使用的辅助性工具；生产设备是指大型的具有生产能力的机器设施。 二、生产设备的采购
1.设备的选型应根据生产部提出的工艺条件，并且符合产品对设备的要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性等方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确；
2.选购的设备应是经过鉴定，有生产许可证的非国家淘汰产品；
3.选购的设备应经过国家有关部门批准的标准化、规格化产品，如属非标产品，应考虑其通用性；
4.对于大型设备、主要设备或价值10万元以上的设备应由设备使用管理部门组织论证分析会，召集生产、技术和质量负责人，会同财务、车间共同对所计划选购的设备进行技术论证；
5.新增或更新设备由设备使用部门填写“设备购置申请单”， 明确设备名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由生产采购部负责组织安排采购或自制的有关事宜，生产工具由生产部负责人批准采购； 6.对拟采购设备的供应商或厂家，应进行调研和查证，有条件的可实地考察该厂的合法性及生产能力、管理水平、质量状况等情况，必要时到使用该设备的单位进行调查，确认该厂提供的设备符合要求；
7.对于关键的设备，选择拟供应商应至少有3家，调查过程中应由相同的人员参与，便于比较；
8.确认购置厂家后，要与该厂家签订购货合同，详细列出所购设备的技术要求，双方单位负责人签名并加盖公司印章后合同生效；
9.选购进口设备时，生产部要参与对进口设备的选型考察工作，具体实施时