Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020
Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 文件编号 起草人/修订人 审核人 审核人 批准人 执行日期 印刷份数 份 发出份数 VR-SB-3020 版本 日期 日期 日期 日期 00 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 份 分发部门： 质量管理部：[ ] 供 应 部：[ ] 生产技术部：[ ] 行 政 部：[ ] 仓 库：[ ] 备注：请在需要使用本文件的部门后[ ]里打“√”，不需使用的打“—”。
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Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020
目 录
1.概述 2.验证目的 3.验证时间计划 4.验证培训 5.验证人员及职责 6.验证所需文件 7.验证内容 8.偏差处理 9.方案修改记录 10.风险的接受与评价 11.验证结果及评价
12.验证周期 13.最终批准 14.附件
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Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 1. 概述
1260型高效液相色谱仪安捷伦公司生产，用于本公司成品，原料，中间品定性或定分析检测。由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 1.1 设备原理
二元泵基于双通道、双活塞杆串联设计，包括了溶剂传输系统必输实现的所有基本功能。 才通过两个可产生最高为600bar压力泵组件，可对溶剂进行计量并将溶剂传输至高压位置。每个通道由一套泵组件组成，包括泵驱动器、泵头、带有可更换滤芯的主动输入阀和出口球阀，两个通道在一个低容积混合腔中连接，混合腔通过限毛细管连接到缓冲单元和混合器上。压力传感器会检测泵压力，集成有PTFE过滤芯的冲洗阀装在泵的出口处，便于向泵头灌注流体。 1.2 设备组成
本仪器主要由二元泵(G1312B)、变波长紫外检测器(G1314F)、自动进样器(G1329B)、柱温箱(G1316A)等模块组成，可进行高效液相色谱的分析。 1.3 技术参数
设备名称 设备型号 进样瓶数 进样量 输液系统 可设置的流速范围 流量准确度 操作压力范围 第 3 页 共 15 页
高效液相色谱仪 Agilent1260型 100个 0.1ul～50ul 连个活塞串联泵 0.001ml/min～5ml/min ±1% 0 bar～600bar Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020
梯度形成 电压 2. 验证目的 为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
2.1通过对设备技术指标适用性的审查，确认Agilent1260型高效液相色谱仪的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。
2.2 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。
2.3 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的运行符合设计技术参数要求。
2.4 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪在正常运行下，性能条件能够持续符合设计和检验要求。 3． 验证时间计划
验证时间安排： 年 月 日至 年 月 日 4． 验证培训（培训人员签到表见附件1）
培训内容 培训对象 培训时间 培训讲师 评估方式 Agilent1260型高效液相色谱仪验证 参与验证的检验人员 2015年10月09日 李敏 吴华 讨论并回答问题 高压二元混合 220V 培训效果评价： 评价人： 日期： 5. 验证人员及职责 姓名 李敏 朱长富 陈亚玲 吴华 宁遵红 6. 验证所需文件 第 4 页 共 15 页
职务 质量管理部部长 QC主管 QA主管 QC QC 职责 负责验证方案和报告的最终批准 负责验证方案和报告的审核及评价 负责验证方案和报告的审核及评价 负责全面协调各项验证试验 负责验证方案的具体操作、检验和记录 负责验证方案的具体操作、检验和记录 签名 周事农 质量管理负责人兼质量受权人 Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020
文件名称 高效液相色谱法标准操作规程 Agilent1260型高效液相色谱仪使用、维护、保养标准操作规程 质量风险管理规程 偏差处理管理规程 确认与验证管理规程 7. 验证内容 7.1 设计确认 7.1.1 设计确认的目的
确认质量管理部新购AGILENT1260型高效液相色谱仪是否按照我公司URS进行设计，并符合GMP、安全、环保等方面标准。 7.1.2 设计确认的范围
本设计确认的范围包含质量管理部AGILENT1260型高效液相色谱仪及其附属设备，并包括相配套的公用工程。 7.1.3 设计确认的内容 7.1.3.1 URS符合性评估
将该设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认该设备已符合用户需求规范，检查及确认结果记入（附表2URS符合性评估表）。 7.1.3.2 GMP符合性评估
将该设备的文件及图纸对照GMP有关设备功能和设计的规定，作出符合性判定，检查及确认结果记入（附表3GMP符合性评估表）。 7.1.3.3 职业健康、安全与环保符合性评估
将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认该设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认结果记入（附表4职业健康、安全与环保符合性评估表）。
7.1.4 设计确认的结论
评价人： 日期： 年 月 日 7.2 安装确认 7.2.1 安装确认的目的
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文件编号 SOP-QCTY-005 SOP-SB/SY-363 SMP-Z7-002 SMP-QA-011 SMP-YZ-001 生效日期 2015年9月1日 2015年9月1日 2015年9月1日 2015年9月1日 2015年9月1日 存放处 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室